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Tesetaxel alle 3 Wochen vs. wöchentlich vs. Capecitabin als Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

31. Mai 2012 aktualisiert von: Genta Incorporated

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Tesetaxel einmal alle 3 Wochen im Vergleich zu Tesetaxel einmal wöchentlich für 3 Wochen im Vergleich zu Capecitabin zweimal täglich für 14 Tage als Erstlinientherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tesetaxel zu vergleichen, das einmal alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht wird, von Tesetaxel, das einmal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht wird, und von Capecitabin, das zweimal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird ein 21-Tage-Zyklus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
213

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • The West Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee S Schwartzberg, MD, FACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Lokal fortgeschrittener nicht resezierbarer oder metastasierter Brustkrebs
  4. HER2-negative Krankheit
  5. Messbare Krankheit gemäß überarbeitetem RECIST, Version 1.1
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  7. Chemotherapie-naiv ODER 1 vorheriges Chemotherapie-Schema im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting, vorausgesetzt, der Patient hatte ein krankheitsfreies Intervall von ≥ 12 Monaten nach Beendigung dieser Chemotherapie. Wenn die neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ein Taxan umfasste, müssen seit Beendigung dieser Behandlung ≥ 2 Jahre vergangen sein.
  8. Dokumentiertes Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit
  9. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  10. Fähigkeit, eine orale feste Darreichungsform von Medikamenten zu schlucken
  11. Schriftliche Einverständniserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem
  2. Anderer Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma des Gebärmutterhalses in situ
  3. Bedeutende medizinische Erkrankung außer Brustkrebs
  4. Vorhandensein einer Neuropathie > Grad 1 (NCI CTC)
  5. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ein Taxan oder Capecitabin, andere Fluoropyrimidin-Wirkstoffe oder einen ihrer Inhaltsstoffe
  6. Vorgeschichte schwerer oder unerwarteter Reaktionen auf eine Fluoropyrimidin-Therapie
  7. Notwendigkeit, alle regelmäßig eingenommenen Medikamente fortzusetzen, die ein starker Inhibitor oder Induktor des CYP3A-Signalwegs sind
  8. Weniger als 2 Wochen seit der Einnahme eines Medikaments oder der Einnahme eines Mittels, Getränks oder Lebensmittels, das ein starker Inhibitor oder Induktor des CYP3A-Signalwegs ist
  9. Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tesetaxel alle 3 Wochen
Tesetaxel 27 mg/m2 oral an Tag 1 in einem 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 p.o. einmal an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 p.o. einmal alle 7 Tage für 3 aufeinanderfolgende Wochen an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Experimental: Tesetaxel wöchentlich
Tesetaxel 15 mg/m2 p.o. einmal alle 7 Tage für 3 aufeinanderfolgende Wochen an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 p.o. einmal an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 p.o. einmal alle 7 Tage für 3 aufeinanderfolgende Wochen an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Aktiver Komparator: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m2 oral zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 2500 mg/m2) an Tag 1 bis Tag 14 in einem 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m2 oral zweimal täglich (morgens und abends nach einer Mahlzeit; entspricht einer Tagesgesamtdosis von 2500 mg/m2) an Tag 1 bis Tag 14 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten, was schätzungsweise 16 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten erfolgen wird
der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, wie in den überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (überarbeitete RECIST [Version 1.1]) definiert
4 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten, was schätzungsweise 16 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten erfolgen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten, was schätzungsweise 24 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten erfolgen wird
der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen beliebiger Dauer oder stabiler Erkrankung, die ≥ 6 Monate andauert
12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten, was schätzungsweise 24 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten erfolgen wird
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten, was schätzungsweise 24 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten erfolgen wird
der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem die Krankheitsprogression erstmals dokumentiert wird oder der Patient innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Läsionsbeurteilung verstirbt
12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten, was schätzungsweise 24 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten erfolgen wird
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung der Patienten
der Prozentsatz der Patienten, die progressionsfrei sind
6 und 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung der Patienten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation durch den Patienten
der Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, klassifiziert nach Begriff und Körpersystem
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation durch den Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genta Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOB206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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