Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota proteinu pankreatických kamenů v predikci akutní apendicitidy

22. srpna 2013 aktualizováno: University of Zurich

Význam proteinu pankreatických kamenů v predikci akutní apendicitidy u pacientů přicházejících na pohotovost s bolestmi břicha

PSP (Pancreatic Stone Protein) je sloučenina přirozeně produkovaná hlavně ve slinivce břišní a ve střevech. Existují důkazy z experimentálních a klinických studií, že hladiny PSP v krvi stoupají v přítomnosti zánětu nebo infekce. O PSP zatím není dobře známo, zda je lepší než jiné zavedené krevní testy (např. WBC nebo CRP) při predikci apendicitidy u pacientů, kteří se na pohotovosti dostaví s bolestmi břicha a klinickým podezřením na apendicitidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průběžná analýza bude provedena, jakmile bude přijato 123 pacientů. Bude provedena analýza výkonu a velikost vzorku přepočtena na základě skutečných a přesných shromážděných dat. Při průběžné analýze externí výbor pro monitorování údajů rozhodne o pokračování nebo přerušení studie a také o případné potřebě upravit velikost vzorku. Pokud výbor pro monitorování externích dat navrhne jakékoli změny, hlavní řešitelé rozhodnou o proveditelnosti potenciálních změn a předloží formální dodatek etické komisi. Bez předchozího schválení etickou komisí nebudou provedeny žádné změny protokolu ani návrhu studie. Jakékoli změny protokolu schválené etickou komisí budou aktualizovány na webu clinictrials.gov

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rolf Graf, PhD
  • Telefonní číslo: +41442553041
  • E-mail: rolf.graf@usz.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitri A Raptis, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rolf Graf, PhD
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Zurich, Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitri A Raptis, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rolf Graf, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Tschuor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian E Oberkofler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Breitenstein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří se dostaví na pohotovost s bolestmi břicha a klinickým podezřením na akutní apendicitidu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let (v souladu s aktuálním protokolem o etickém schválení, může se změnit)
  • Klinické podezření na apendicitidu jako primární nebo diferenciální diagnózu
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let (v souladu s aktuálním protokolem o etickém schválení, může se změnit)
  • Břišní diskomfort bez citlivosti nebo odrazu nebo klinického podezření na apendicitidu
  • Těhotenství
  • Pacienti s poruchou vědomí
  • Pacienti nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří podstoupí apendicektomii jako součást dalšího elektivního výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bolest břicha na pravé straně
Pacienti, kteří se dostaví na urgentní příjem s bolestmi břicha a klinickým podezřením na apendicitidu.
Postup: Apendicektomie
Také známá jako apendektomie, chirurgické odstranění slepého střeva. Laparoskopické (jedno nebo 4 porty), McBurneyho řez, střední laparotomie, laparoskopicky převedený na otevřený.
Ostatní jména:
  • Apendektomie nebo apendisektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost PSP při diagnostice apendicitidy
Časové okno: 1 den
Analýza ROC křivky a prediktivní hodnota PSP (protein pankreatického kamene) při diagnostice apendicitidy
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost CRP v diagnostice apendicitidy
Časové okno: 1 den
Analýza ROC křivky a prediktivní hodnota CRP (C-reaktivního proteinu) v diagnostice apendicitidy
1 den
Přesnost WCC při diagnostice apendicitidy
Časové okno: 1 den
Analýza ROC křivky a prediktivní hodnota WCC (White Cell Count) při diagnostice apendicitidy
1 den
Přesnost "Alvarado Score" v diagnostice apendicitidy
Časové okno: 1 den
Analýza ROC křivky a prediktivní hodnota Alvarado skóre při diagnostice apendicitidy
1 den
Přesnost USS při diagnostice apendicitidy
Časové okno: 1 den
Analýza ROC křivky a prediktivní hodnota ultrazvukového skenování (USS) při diagnostice apendicitidy, nejčastěji prováděné u mladých žen
1 den
Přesnost CT v diagnostice apendicitidy
Časové okno: 1 den
Analýza ROC křivky a prediktivní hodnota CT (počítačová tomografie) při diagnostice apendicitidy, nejčastěji prováděné u starších osob
1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé prediktory apendicitidy
Časové okno: 1 den
Vícerozměrná analýza k identifikaci nezávislých klinických, laboratorních a zobrazovacích prediktorů apendicitidy
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Athens
Laikο General Hospital, Athens
Kantonsspital Münsterlingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
  • Studijní židle: Rolf Graf, PhD, University Hospital Zurich, Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSP_Appendix

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení