Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość białka kamienia trzustkowego w przewidywaniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wartość białka kamienia trzustkowego w przewidywaniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów zgłaszających się na SOR z bólem brzucha

PSP (Pancreatic Stone Protein) to związek naturalnie wytwarzany głównie w trzustce i jelitach. Istnieją dowody z badań eksperymentalnych i klinicznych, że poziom PSP we krwi wzrasta w obecności stanu zapalnego lub infekcji. To, co nie jest jeszcze dobrze znane na temat PSP, to to, czy jest ono lepsze od innych uznanych badań krwi (np. WBC lub CRP) w przewidywaniu zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć z bólem brzucha i klinicznym podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zrekrutowaniu 123 pacjentów. Zostanie przeprowadzona analiza mocy i ponownie obliczona wielkość próby na podstawie zebranych rzeczywistych i dokładnych danych. Podczas analizy tymczasowej zewnętrzny komitet monitorujący dane podejmie decyzję o kontynuacji lub przerwaniu badania, a także o potencjalnej potrzebie modyfikacji wielkości próby. Jeśli zewnętrzna komisja monitorująca dane zaproponuje jakiekolwiek zmiany, główni badacze zdecydują o wykonalności potencjalnych zmian i przedłożą formalny aneks komisji etycznej. Żadne zmiany nie zostaną wprowadzone do protokołu lub projektu badania, chyba że zostaną najpierw zatwierdzone przez komisję etyczną. Wszelkie zmiany w protokole zatwierdzone przez komisję etyczną będą aktualizowane na stronie Clinicaltrials.gov

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitri A Raptis, MD, MSc
        • Główny śledczy:
          • Rolf Graf, PhD
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Zurich, Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitri A Raptis, MD, MSc
        • Główny śledczy:
          • Rolf Graf, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christoph Tschuor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christian E Oberkofler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Breitenstein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z bólem brzucha i klinicznym podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat (zgodnie z aktualnym protokołem zatwierdzania etyki, może ulec zmianie)
  • Kliniczne podejrzenie zapalenia wyrostka robaczkowego jako rozpoznanie pierwotne lub różnicowe
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat (zgodnie z aktualnym protokołem zatwierdzania etyki, może ulec zmianie)
  • Dyskomfort w jamie brzusznej bez tkliwości lub odbicia lub klinicznego podejrzenia zapalenia wyrostka robaczkowego
  • Ciąża
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani wycięciu wyrostka robaczkowego w ramach innego planowanego zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ból brzucha z prawej strony
Pacjenci zgłaszający się na SOR z bólem brzucha i klinicznym podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego.
Procedura: Wycięcie wyrostka robaczkowego
Znany również jako wycięcie wyrostka robaczkowego, chirurgiczne usunięcie wyrostka robaczkowego. Laparoskopowe (pojedyncze lub 4-portowe), cięcie McBurneya, laparotomia środkowa, laparoskopowa konwersja do otwartej.
Inne nazwy:
  • Wycięcie wyrostka robaczkowego lub wyrostka robaczkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność PSP w rozpoznawaniu zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza krzywej ROC i wartość predykcyjna PSP (białka kamienia trzustkowego) w diagnostyce zapalenia wyrostka robaczkowego
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność CRP w diagnostyce zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza krzywej ROC i wartość predykcyjna CRP (białka C-reaktywnego) w diagnostyce zapalenia wyrostka robaczkowego
1 dzień
Dokładność WCC w rozpoznawaniu zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza krzywej ROC i wartość predykcyjna WCC (liczby białych krwinek) w diagnozowaniu zapalenia wyrostka robaczkowego
1 dzień
Dokładność „Wyniki Alvarado” w diagnostyce zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza krzywej ROC i wartość predykcyjna skali Alvarado w rozpoznawaniu zapalenia wyrostka robaczkowego
1 dzień
Dokładność USS w diagnostyce zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza krzywej ROC i wartość predykcyjna ultrasonografii (USS) w rozpoznawaniu zapalenia wyrostka robaczkowego, najczęściej wykonywanego u młodych kobiet
1 dzień
Dokładność tomografii komputerowej w diagnostyce zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza krzywej ROC i wartość predykcyjna TK (tomografii komputerowej) w diagnostyce zapalenia wyrostka robaczkowego, najczęściej wykonywanej u osób starszych
1 dzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależne predyktory zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Wieloczynnikowa analiza w celu zidentyfikowania niezależnych klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych predyktorów zapalenia wyrostka robaczkowego
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Athens
Laikο General Hospital, Athens
Kantonsspital Münsterlingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
  • Krzesło do nauki: Rolf Graf, PhD, University Hospital Zurich, Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSP_Appendix

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami