Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​pancreas-stenprotein til at forudsige akut blindtarmsbetændelse

22. august 2013 opdateret af: University of Zurich

Værdien af ​​bugspytkirtelstenprotein til at forudsige akut blindtarmsbetændelse hos patienter, der præsenterer på skadestuen med mavesmerter

PSP (Pancreatic Stone Protein) er en forbindelse, der naturligt produceres hovedsageligt i bugspytkirtlen og tarmen. Der er beviser fra eksperimentelle og kliniske forsøg på, at niveauerne af PSP i blodet stiger ved tilstedeværelse af betændelse eller infektion. Hvad der endnu ikke er velkendt om PSP er, om det er bedre end andre etablerede blodprøver (f. WBC eller CRP) til at forudsige blindtarmsbetændelse hos patienter, der møder op på skadestuen med mavesmerter og en klinisk mistanke om blindtarmsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interimanalyse vil blive udført, når 123 patienter er rekrutteret. En effektanalyse vil blive udført og prøvestørrelsen genberegnet baseret på de faktiske og præcise indsamlede data. Ved foreløbig analyse vil det eksterne dataovervågningsudvalg beslutte om fortsættelse eller afbrydelse af forsøget samt det potentielle behov for at ændre stikprøvestørrelsen. Hvis der foreslås ændringer af den eksterne dataovervågningskomité, vil hovedefterforskerne tage stilling til gennemførligheden af ​​de potentielle ændringer og forelægge et formelt tillæg til den etiske komité. Der vil ikke blive foretaget ændringer i protokollen eller undersøgelsesdesignet, medmindre det først er godkendt af den etiske komité. Eventuelle ændringer i protokollen godkendt af den etiske komité vil blive opdateret på clinicaltrials.gov

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitri A Raptis, MD, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Rolf Graf, PhD
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Zurich, Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitri A Raptis, MD, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Rolf Graf, PhD
        • Underforsker:
          • Christoph Tschuor, MD
        • Underforsker:
          • Christian E Oberkofler, MD
        • Underforsker:
          • Stefan Breitenstein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der vil møde på skadestuen med mavesmerter og en klinisk mistanke om akut blindtarmsbetændelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år (med forbehold for den nuværende etiske godkendelsesprotokol, kan ændres)
  • Klinisk mistanke om blindtarmsbetændelse som primær- eller differentialdiagnose
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år (med forbehold for den nuværende etiske godkendelsesprotokol, kan ændres)
  • Abdominalt ubehag uden ømhed eller rebound eller klinisk mistanke om blindtarmsbetændelse
  • Graviditet
  • Patienter med nedsat bevidsthed
  • Patienter er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der vil modtage en blindtarmsoperation som en del af en anden elektiv procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Højre side mavesmerter
Patienter, der møder op på Akutmodtagelsen med mavesmerter og en klinisk mistanke om blindtarmsbetændelse.
Procedure: Blindtarmsoperation
Også kendt som appendektomi, kirurgisk fjernelse af blindtarmen. Laparoskopisk (enkelt eller 4 port), McBurneys snit, midtlinje laparotomi, laparoskopisk konverteret til åben.
Andre navne:
  • Appendektomi eller blindtarmsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af PSP ved diagnosticering af blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 1 dag
ROC-kurveanalyse og prædiktiv værdi af PSP (Pancreatic Stone Protein) til diagnosticering af blindtarmsbetændelse
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CRP ved diagnosticering af blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 1 dag
ROC-kurveanalyse og prædiktiv værdi af CRP (C-Reactive Protein) til diagnosticering af blindtarmsbetændelse
1 dag
Nøjagtighed af WCC ved diagnosticering af blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 1 dag
ROC-kurveanalyse og prædiktiv værdi af WCC (White Cell Count) til diagnosticering af blindtarmsbetændelse
1 dag
Nøjagtighed af "Alvarado Score" i diagnose blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 1 dag
ROC-kurveanalyse og prædiktiv værdi af Alvarado Score ved diagnosticering af blindtarmsbetændelse
1 dag
Nøjagtighed af USS ved diagnosticering af blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 1 dag
ROC-kurveanalyse og prædiktiv værdi af ultralydsscanning (USS) til diagnosticering af blindtarmsbetændelse, oftest udført hos unge kvinder
1 dag
Nøjagtighed af CT ved diagnosticering af blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 1 dag
ROC-kurveanalyse og prædiktiv værdi af CT (computertomografi) til diagnosticering af blindtarmsbetændelse, oftest udført hos ældre
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængige forudsigere for blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 1 dag
Multivariat analyse for at identificere uafhængige kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske forudsigere for blindtarmsbetændelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Athens
Laikο General Hospital, Athens
Kantonsspital Münsterlingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
  • Studiestol: Rolf Graf, PhD, University Hospital Zurich, Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSP_Appendix

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger