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Il valore della proteina della pietra pancreatica nella previsione dell'appendicite acuta

22 agosto 2013 aggiornato da: University of Zurich

Il valore della proteina della pietra pancreatica nel predire l'appendicite acuta nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore addominale

La PSP (Pancreatic Stone Protein) è un composto prodotto naturalmente principalmente nel pancreas e nell'intestino. Esistono prove da studi sperimentali e clinici che i livelli di PSP nel sangue aumentano in presenza di infiammazione o infezione. Ciò che non è ancora ben noto sulla PSP è se sia superiore ad altri esami del sangue consolidati (ad es. WBC o CRP) nel predire l'appendicite nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore addominale e sospetto clinico di appendicite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'analisi ad interim verrà eseguita una volta reclutati 123 pazienti. Verrà eseguita un'analisi della potenza e la dimensione del campione ricalcolata in base ai dati effettivi e precisi raccolti. All'analisi intermedia, il comitato esterno di monitoraggio dei dati deciderà in merito alla continuazione o all'interruzione dello studio, nonché alla potenziale necessità di modificare la dimensione del campione. Se vengono suggerite modifiche dal comitato esterno di monitoraggio dei dati, i ricercatori principali decideranno sulla fattibilità delle potenziali modifiche e presenteranno un addendum formale al comitato etico. Non verranno apportate modifiche al protocollo o al disegno dello studio se non prima approvate dal comitato etico. Eventuali modifiche al protocollo approvate dal comitato etico saranno aggiornate su clinicaltrials.gov

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitri A Raptis, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Rolf Graf, PhD
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Zurich, Department of Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitri A Raptis, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Rolf Graf, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Tschuor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christian E Oberkofler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Breitenstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti pazienti che si presenteranno al Pronto Soccorso con dolore addominale e sospetto clinico di appendicite acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni (soggetto all'attuale protocollo di approvazione etica, può cambiare)
  • Sospetto clinico di appendicite come diagnosi primaria o differenziale
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni (soggetto all'attuale protocollo di approvazione etica, può cambiare)
  • Fastidio addominale senza dolorabilità o rimbalzo o sospetto clinico di appendicite
  • Gravidanza
  • Pazienti con coscienza compromessa
  • Pazienti non in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che riceveranno un'appendicectomia come parte di un'altra procedura elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dolore addominale lato destro
Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con dolore addominale e sospetto clinico di appendicite.
Procedura: Appendicectomia
Conosciuto anche come appendicectomia, rimozione chirurgica dell'appendice. Laparoscopica (singola o 4 porte), incisione di McBurney, laparotomia mediana, laparoscopica convertita in aperta.
Altri nomi:
  • Appendicectomia o appendicectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della PSP nella diagnosi di appendicite
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi della curva ROC e valore predittivo della PSP (Pancreatic Stone Protein) nella diagnosi di appendicite
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della PCR nella diagnosi di appendicite
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi della curva ROC e valore predittivo della CRP (proteina C-reattiva) nella diagnosi di appendicite
1 giorno
Precisione del WCC nella diagnosi di appendicite
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi della curva ROC e valore predittivo di WCC (White Cell Count) nella diagnosi di appendicite
1 giorno
Precisione del "Punteggio Alvarado" nella diagnosi di appendicite
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi della curva ROC e valore predittivo del punteggio Alvarado nella diagnosi di appendicite
1 giorno
Precisione dell'USS nella diagnosi di appendicite
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi della curva ROC e valore predittivo dell'ecografia (USS) nella diagnosi di appendicite, più comunemente eseguita nelle giovani donne
1 giorno
Precisione della TC nella diagnosi di appendicite
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi della curva ROC e valore predittivo della TC (tomografia computerizzata) nella diagnosi di appendicite, più comunemente eseguita negli anziani
1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori indipendenti di appendicite
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi multivariata per identificare predittori clinici, di laboratorio e di imaging indipendenti di appendicite
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Athens
Laikο General Hospital, Athens
Kantonsspital Münsterlingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
  • Cattedra di studio: Rolf Graf, PhD, University Hospital Zurich, Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSP_Appendix

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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