Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a dávky určující CMX001 u kojenců s neonatální infekcí virem herpes simplex (HSV) zahrnující centrální nervový systém (onemocnění CNS)

6. června 2016 aktualizováno: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham
Tato studie má zjistit, zda by nový antivirový lék mohl být použit k léčbě dětí s virem Herpes Simplex (HSV) s onemocněním centrálního nervového systému (CNS). V této studii vyšetřovatelé určí nejlepší dávku pro malé děti a také zjistí další bezpečnostní informace o novém antivirovém léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude farmakokinetika a bezpečnost nového antivirového léku stanovena u dětí s novorozeneckým onemocněním CNS HSV. Studie bude provedena v 18 akademických lékařských centrech po celých Spojených státech. Mladí kojenci s virologickým potvrzením neonatální infekce HSV a důkazem postižení CNS budou způsobilí pro zařazení do studie. 1. den studie je definován jako den, kdy je podávána dávka 1 studovaného léčiva nového antivirového léčiva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center -Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York (CCMC)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center - Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2581
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • University of Texas-Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce studijního předmětu
  • Virologicky potvrzená infekce HSV [např. pozitivní kultivace, detekce DNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo přímé barvení fluorescenční protilátkou z jakéhokoli místa těla nebo kompartmentu]
  • Důkazy o CNS postižení HSV onemocněním [např. pleocytóza CSF, pozitivní test PCR na CSF, klinická nebo elektroencefalogramová (EEG) aktivita záchvatů, abnormalita neurozobrazování)
  • Zahájení parenterální léčby acyklovirem v době zahájení podávání studovaného léku CMX001 nebo podávání parenterální léčby acyklovirem po dobu ≤ 72 hodin před zahájením studie CMX001
  • ≤ 6 týdnů (42 dní) věku v době počátečního nástupu symptomů nebo známek onemocnění
  • Hmotnost při zápisu do studie ≥ 2 630 gramů
  • Gestační věk ≥ 36 týdnů při porodu
  • Matka měla negativní test na HIV během těhotenství nebo po něm

Kritéria vyloučení:

  • Blížící se zánik
  • Klasifikace neonatálního HSV onemocnění diseminovaného nebo kůže/oko/ústa (SEM).
  • Gastrointestinální abnormality, které mohou bránit vstřebávání perorálního léku (např. anamnéza nekrotizující enterokolitidy, gastroschízy, malrotace atd.)
  • Porodní váha < 2 500 gramů
  • Porodní váha > 4 500 gramů
  • Zvracení 3. nebo 4. stupně s využitím tabulek toxicity DAIDS (příloha B)
  • Průjem 3. nebo 4. stupně s využitím tabulek toxicity DAIDS (příloha B)
  • Clearance kreatininu < 15 ml/min/1,73 m2
  • Sérový albumin < 2,0 g/dl
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,6násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,6násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Přímý bilirubin > 2 mg/dl
  • Známá imunodeficience
  • Známá vrozená infekce (např. symptomatická vrozená cytomegalovirová infekce; syfilis; vrozená toxoplazmóza)
  • Vrozená srdeční vada (např. otevřený ductus arteriosus, Fallotova tetralogie, syndrom hypoplastického levého srdce, AV kanál, VSD, ASD, transpozice velkých tepen, hypoplastická pravá komora, truncus arteriosus, pulmonální stenóza, Ebsteinova anomálie, koarktace aorty, přerušený aortální oblouk, dvojitý vývod pravé komory, dilatační kardiomyopatie)
  • Kojenci, kteří v současné době dostávají nebo u nichž se předpokládá, že budou potřebovat léčbu digoxinem, kterou nelze po dobu léčby CMX001 vysadit
  • Kojenci, kteří v současné době dostávají nebo u nichž se předpokládá, že budou potřebovat léčbu ketakonazolem, kterou nelze vysadit po dobu trvání léčby CMX001
  • Příjem vyšetřovacích léků do 30 dnů před zápisem
  • Souběžné přihlášení nebo účast v jakékoli jiné intervenční výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Nový antivirový lék
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze 3 perorálních dávek nového antivirového léku: 0,50 mg/kg/dávka, 1,0 mg/kg/dávka nebo 2,0 mg/kg/dávka dvakrát týdně po dobu až 3 týdnů během doby, kdy je podáváno 21 denní podávání parenterálního acykloviru
Lék: Nový antivirový lék
4 perorální dávky nového antivirového léku: 0,25 mg/kg/dávka, 0,50 mg/kg/dávka, 1,0 mg/kg/dávka nebo 2,0 mg/kg/dávka dvakrát týdně po dobu 3 týdnů během doby 21 dnů je podáván parenterální acyklovir. Subjektům bude přidělena vyšší dávka studovaného léku poté, co DSMB a sponzor určí, že hlášené nežádoucí účinky a PK data ukazují, že je bezpečné zvýšit dávkování na nejbližší vyšší úroveň.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze 3 perorálních dávek placeba, jejichž objem odpovídá aktivnímu léku: 0,50 mg/kg/dávka, 1,0 mg/kg/dávka nebo 2,0 mg/kg/dávka dvakrát týdně po dobu až 3 týdnů během čas, ve kterém se podává 21denní parenterální acyklovir
Lék: Placebo
4 perorální dávky placeba odpovídající dávce přidělené novému antivirovému léčivu: 0,25 mg/kg/dávka, 0,50 mg/kg/dávka, 1,0 mg/kg/dávka nebo 2,0 mg/kg/dávka dvakrát týdně po dobu 3 týdnů během doby ve kterém se podává 21denní podávání parenterálního acykloviru. Subjektům bude přidělena vyšší dávka studovaného léku poté, co DSMB a sponzor určí, že hlášené nežádoucí účinky a PK data ukazují, že je bezpečné zvýšit dávkování na nejbližší vyšší úroveň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost perorální suspenze CMX001 u kojenců léčených pro novorozenecké onemocnění CNS HSV.
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
Výchozí stav do dne 21
Stanovte plazmatickou farmakokinetiku CMX001 a cidofoviru po podání perorální suspenze CMX001 u kojenců léčených na neonatální HSV onemocnění CNS.
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
Výchozí stav do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte vztah plazmatické koncentrace léčiva a odpovědi mezi expozicí CMX001 a množstvím HSV DNA v mozkomíšním moku (CSF) ve 4. dni antivirové terapie
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
Výchozí stav do dne 21
Prozkoumejte vztah plazmatické koncentrace léčiva a odpovědi mezi expozicí cidofoviru a množstvím HSV DNA v mozkomíšním moku (CSF) ve 4. dni antivirové terapie
Časové okno: Výchozí stav do 56. dne (konec studie)
Výchozí stav do 56. dne (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David W Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMID 11-0068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení