Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og dosisbestemmende undersøgelse af CMX001 hos spædbørn med neonatal herpes simplex virus (HSV) infektion, der involverer centralnervesystemet (CNS sygdom)

6. juni 2016 opdateret af: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse skal identificere, om et nyt antiviralt lægemiddel kan bruges til at behandle babyer med Herpes Simplex Virus (HSV) med sygdom i centralnervesystemet (CNS). I denne undersøgelse vil efterforskerne identificere den bedste dosis til små børn samt identificere yderligere sikkerhedsoplysninger om det nye antivirale lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil farmakokinetikken og sikkerheden af ​​et nyt antiviralt lægemiddel blive bestemt hos babyer med neonatal HSV CNS-sygdom. Undersøgelsen vil blive udført på 18 akademiske medicinske centre i hele USA. Unge spædbørn, der viser sig med virologisk bekræftelse af neonatal HSV-infektion og tegn på CNS-involvering, vil være berettiget til undersøgelsesindskrivning. Studiedag 1 er defineret som den dag, hvor dosis 1 af Novel Antiviral Drug-undersøgelsesmedicinen administreres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center -Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York (CCMC)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center - Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2581
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
        • University of Texas-Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra forælder eller værge for studieemnet
  • Virologisk bekræftet HSV-infektion [f.eks. positiv kultur, DNA-detektion ved polymerasekædereaktion (PCR) eller direkte fluorescerende antistoffarvning fra ethvert kropssted eller -rum]
  • Bevis på CNS-involvering af HSV-sygdom [f.eks. CSF-pleocytose, positiv CSF PCR-test, klinisk eller elektroencefalogram (EEG) anfaldsaktivitet, neuroimaging abnormitet)
  • Start af parenteral acyclovir-behandling på tidspunktet for påbegyndelse af CMX001-studielægemidlet eller modtagelse af parenteral acyclovir-behandling i ≤ 72 timer før start af CMX001-studielægemidlet
  • ≤ 6 uger (42 dage) på tidspunktet for den første indtræden af ​​sygdomssymptomer eller tegn
  • Vægt ved studietilmelding ≥ 2.630 gram
  • Svangerskabsalder ≥ 36 uger ved fødslen
  • Mor testede negativ for hiv under eller efter graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående død
  • Dissemineret eller hud/øje/mund (SEM) neonatale HSV-sygdomsklassifikationer
  • Gastrointestinal abnormitet, som kan udelukke absorption af en oral medicin (f.eks. historie med nekrotiserende enterocolitis, gastroschisis, malrotation osv.)
  • Fødselsvægt < 2.500 gram
  • Fødselsvægt > 4.500 gram
  • Grad 3 eller 4 opkastning ved hjælp af DAIDS toksicitetstabeller (tillæg B)
  • Grad 3 eller 4 diarré, ved hjælp af DAIDS toksicitetstabeller (tillæg B)
  • Kreatininclearance < 15 mL/min/1,73m2
  • Serumalbumin < 2,0 g/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,6 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,6 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Direkte bilirubin > 2 mg/dL
  • Kendt immundefekt
  • Kendt medfødt infektion (f.eks. symptomatisk medfødt cytomegalovirusinfektion; syfilis; medfødt toxoplasmose)
  • Medfødt hjertesygdom (f.eks. patent ductus arteriosus, Tetralogy of Fallot, hypoplastisk venstre hjertesyndrom, AV-kanal, VSD, ASD, transposition af de store arterier, hypoplastisk højre ventrikel, truncus arteriosus, pulmonisk stenose, Ebstein-anomali, coarctation af aorta, afbrudt aortabue, dobbelt udløb højre ventrikel, udvidet kardiomyopati)
  • Spædbørn, der i øjeblikket modtager eller forventes at have behov for behandling med digoxin, som ikke kan tilbageholdes i løbet af CMX001-behandlingen
  • Spædbørn, der i øjeblikket modtager eller forventes at have behov for behandling med ketaconazol, som ikke kan tilbageholdes i CMX001-behandlingens varighed
  • Modtagelse af undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før tilmelding
  • Samtidig tilmelding eller deltagelse i enhver anden interventionel forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Nyt antiviralt lægemiddel
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​3 orale doser af et nyt antiviralt lægemiddel: 0,50 mg/kg/dosis, 1,0 mg/kg/dosis eller 2,0 mg/kg/dosis to gange om ugen i op til 3 uger i det tidsrum, hvor 21 dages administration af parenteralt acyclovir administreres
Medicin: Nyt antiviralt lægemiddel
4 orale doser af et nyt antiviralt lægemiddel: 0,25 mg/kg/dosis, 0,50 mg/kg/dosis, 1,0 mg/kg/dosis eller 2,0 mg/kg/dosis to gange om ugen i 3 uger i det tidsrum, hvor den 21. dag administration af parenteralt acyclovir er ved at blive administreret. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en højere dosis af undersøgelseslægemidlet, efter at DSMB og sponsor har fastslået, at rapporterede bivirkninger og PK-data viser, at det er sikkert at øge doseringen til det næste højere niveau.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​3 orale doser placebo matchet i volumen til aktivt lægemiddel: 0,50 mg/kg/dosis, 1,0 mg/kg/dosis eller 2,0 mg/kg/dosis to gange om ugen i op til 3 uger i løbet af tidspunkt, hvor 21 dages administration af parenteral acyclovir administreres
Medicin: Placebo
4 orale doser placebo, der matcher den tildelte dosis af et nyt antiviralt lægemiddel: 0,25 mg/kg/dosis, 0,50 mg/kg/dosis, 1,0 mg/kg/dosis eller 2,0 mg/kg/dosis to gange om ugen i 3 uger i løbet af tiden hvor 21 dages administration af parenteral acyclovir administreres. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en højere dosis af undersøgelseslægemidlet, efter at DSMB og sponsor har fastslået, at rapporterede bivirkninger og PK-data viser, at det er sikkert at øge doseringen til det næste højere niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CMX001 oral suspension hos spædbørn, der behandles for neonatal HSV CNS-sygdom.
Tidsramme: Baseline til og med dag 21
Baseline til og med dag 21
Bestem plasmafarmakokinetikken for CMX001 og cidofovir efter administration af CMX001 oral suspension til spædbørn, der behandles for neonatal HSV CNS-sygdom.
Tidsramme: Baseline til og med dag 21
Baseline til og med dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Udforsk et plasma-lægemiddelkoncentration-respons-forhold mellem eksponering for CMX001 og mængden af ​​HSV-DNA i cerebrospinalvæske (CSF) på dag 4 af antiviral terapi
Tidsramme: Baseline til og med dag 21
Baseline til og med dag 21
Udforsk et plasma-lægemiddelkoncentration-respons-forhold mellem cidofovir eksponering og mængden af ​​HSV DNA i cerebrospinalvæske (CSF) på dag 4 af antiviral terapi
Tidsramme: Baseline til og med dag 56 (slut af undersøgelsen)
Baseline til og med dag 56 (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David W Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMID 11-0068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger