Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie nebo chemoterapie u recidivujícího karcinomu vaječníků (SOC 1 Trial)?

7. června 2021 aktualizováno: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Hodnocení sekundární cytoredukční chirurgie u recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu: fáze III, multicentrická, randomizovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit úlohu sekundární cytoredukce (SCR) a ověřit rizikový model kritérií výběru pacientek u recidivujícího karcinomu ovaria citlivého na platinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je určit, zda sekundární cytoredukce následovaná chemoterapií je lepší než samotná chemoterapie ve zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk v případě recidivy ≥ 18 let
  • Pacienti s prvním relabujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu citlivým na platinu (EOC, PPC, FTC), který je definován jako pacienti s intervalem bez léčby 6 měsíců nebo déle.
  • Kompletní sekundární cytoredukční prediktivní skóre, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
  • Po posouzení zkušenými chirurgy je možná kompletní resekce všech recidivujících onemocnění. Pokud lze resekovat jednu lézi mimo peritoneální dutinu, mělo by být provedeno MRI/CT nebo PET/CT vyšetření, aby se vyloučily současné intraabdominální léze.
  • Pacienti, kteří dali svůj podepsaný a písemný informovaný souhlas a svůj souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hraničními tumory i neepiteliálními tumory.
  • Pacienti pro intervalové debulking nebo pro operaci druhého pohledu nebo plánovanou paliativní operaci.
  • Nelze posoudit resekabilitu nebo vyhodnotit skóre. Radiologické známky naznačující úplnou resekci nejsou možné.
  • Více než jedna předchozí chemoterapie.
  • Druhá recidiva nebo více
  • Pacientky s druhými nebo jinými malignitami, které byly léčeny chirurgicky, pokud by léčba mohla interferovat s léčbou relapsu rakoviny vaječníků nebo pokud se očekává významný dopad na prognózu.
  • Progrese během chemoterapie nebo recidiva do 6 měsíců po terapii první linie

  • Jakýkoli rozpor neumožňující operaci a/nebo chemoterapii

    1. Provázená hypoxií závažná chronická obstrukční plicní nemoc
    2. Nekontrolovaná hypertenze, cerebrovaskulární příhoda/mrtvice, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, neléčená trombóza, chronické městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující léčbu.
    3. Těžká hepatitida, onemocnění jater v anamnéze, nefrotický syndrom, renální insuficience
    4. Aktivní anamnéza vředu, píštěl břišní stěny, perforace gastrointestinálního traktu nebo nitrobřišní absces nebo současně aplikovat léčbu/prevenci vředů.
    5. Nekontrolovaný diabetes
    6. Nekontrolovaná epilepsie vyžaduje dlouhodobou léčbu antiepileptiky.
  • Jakýkoli lék vyvolal značné riziko chirurgického zákroku, např. odhadované krvácení způsobené perorálními antikoagulancii nebo bevacizumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sekundární cytoredukční operace
SCR následovaná chemoterapií
Postup: Sekundární cytoredukční chirurgie
Kompletní cytoredukce
Ostatní jména:
  • Cytoredukční operace s maximálním úsilím
Lék: Záchranná chemoterapie
6 cyklů pooperační chemoterapie
Ostatní jména:
  • chemoterapie druhé linie
Aktivní komparátor: Záchranná chemoterapie
chemoterapie na bázi platiny
Lék: Záchranná chemoterapie
6 cyklů pooperační chemoterapie
Ostatní jména:
  • chemoterapie druhé linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
od data randomizace do smrti
Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
interval mezi datem randomizace a datem druhého relapsu/progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 24 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulující se přežití bez léčby (TFSa)
Časové okno: Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
doba OS mínus každé léčebné období po randomizaci, včetně operace a chemoterapie
Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
Celkové přežití po úpravě změny jednosměrné léčby
Časové okno: Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
OS upravený statistickými modely pro crossover
Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
30denní pooperační komplikace
Časové okno: Od operace až po 30 dnech
Pro hodnocení perioperačních komplikací bude přijata metoda gradingu chirurgických komplikací MSKCC a kritéria CTCAE v4.03
Od operace až po 30 dnech
Ověření iMODEL
Časové okno: Od randomizace k operaci
iMODEL skóre k predikci kompletní resekce
Od randomizace k operaci
Compliance pacienta
Časové okno: Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
dodržování protokolu
Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
Hodnocení kvality života
Časové okno: Vstup do studia; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců a 60 měsíců po randomizaci
Základní dotazník kvality života EORTC (QLQ-C30, verze 3.0) Funkční hodnocení léčby rakoviny vaječníků (FACT-O)
Vstup do studia; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců a 60 měsíců po randomizaci
Čas do první následné protinádorové terapie
Časové okno: Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
Od data randomizace do data první rekurentní protinádorové terapie
Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
Čas do druhé následné protinádorové terapie
Časové okno: Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
Od data randomizace do data sekundární rekurentní protinádorové terapie
Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGOG OV 2
  • SGOG OV2 (Jiný identifikátor: SGOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení