Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi eller kemoterapi ved tilbagevendende ovariecancer (SOC 1-forsøg)?

7. juni 2021 opdateret af: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Evaluering af sekundær cytoreduktiv kirurgi ved platinfølsom tilbagevendende ovariecancer: Et fase III, multicenter, randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​sekundær cytoreduktion (SCR) og validere risikomodellen for patientudvælgelseskriterier ved platinfølsom tilbagevendende ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme, om sekundær cytoreduktion efterfulgt af kemoterapi er bedre end kemoterapi alene til at forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
356

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved gentagelse ≥ 18 år
  • Patienter med platinfølsom, første recidiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer (EOC, PPC, FTC), som er defineret som dem med et behandlingsfrit interval på 6 måneder eller mere.
  • En komplet sekundær cytoreduktion, der forudsiger score, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
  • Vurderet af de erfarne kirurger er fuldstændig resektion af alle tilbagevendende sygdomme mulig. Hvis en enkelt læsion uden for peritonealhulen kan resekeres, skal der udføres MR/CT eller PET/CT-scanning for at udelukke samtidige intraabdominale læsioner.
  • Patienter, der har givet deres underskrevne og skriftlige informerede samtykke og deres samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med borderline tumorer samt ikke-epiteliale tumorer.
  • Patienter til interval-debulking, eller til second-look kirurgi eller palliativ kirurgi planlagt.
  • Umuligt at vurdere resectability eller evaluere score. Radiologiske tegn, der tyder på fuldstændig resektion, er umulige.
  • Mere end én tidligere kemoterapi.
  • Andet tilbagefald eller mere
  • Patienter med anden eller anden malignitet, som er blevet behandlet ved kirurgi, hvis behandlingen kan interferere med behandlingen af ​​recidiverende ovariecancer, eller hvis der forventes stor indvirkning på prognosen.
  • Progression under kemoterapi eller recidiv inden for 6 måneder efter førstelinjebehandling

  • Enhver modsætning, der ikke tillader operation og/eller kemoterapi

    1. Ledsaget af hypoxi alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
    2. Ukontrolleret hypertension, cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, ubehandlet trombose, kronisk kongestiv hjertesvigt eller alvorlig arytmi med behov for medicin.
    3. Alvorlig hepatitis, leversygdom i anamnesen, nefrotisk syndrom, nyreinsufficiens
    4. Aktiv sårhistorie, abdominalvægfistel, perforering af mave-tarmkanalen eller intraabdominal absces, eller påfør samtidig behandling/forebyggelse af sårbehandling.
    5. Ukontrolleret diabetes
    6. Ukontrolleret epilepsi har brug for langvarig antiepileptisk behandling.
  • Enhver medicin inducerede betydelig risiko for operation, f.eks. estimeret blødning på grund af orale antikoagulerende midler eller bevacizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sekundær cytoreduktiv kirurgi
SCR efterfulgt af kemoterapi
Procedure: Sekundær cytoreduktiv kirurgi
Fuldstændig Cytoreduktion
Andre navne:
  • Maksimal indsats cytoreduktiv kirurgi
Medicin: Bjærgningskemoterapi
6 cyklusser med postoperativ kemoterapi
Andre navne:
  • anden linje kemoterapi
Aktiv komparator: Bjærgningskemoterapi
platinbaseret kemoterapi
Medicin: Bjærgningskemoterapi
6 cyklusser med postoperativ kemoterapi
Andre navne:
  • anden linje kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
fra randomiseringsdatoen til døden
Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter sidste patient randomiseret
interval mellem datoen for randomisering og datoen for andet tilbagefald/progression eller død, hvad end der indtræffer først
Op til 24 måneder efter sidste patient randomiseret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulerende behandlingsfri overlevelse (TFSa)
Tidsramme: Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
tidspunktet for OS minus hver behandlingsperiode efter randomisering, inklusive operation og kemoterapi
Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
Samlet overlevelse efter justering af envejsbehandlingsskift
Tidsramme: Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
OS justeret af statistiske modeller for crossover
Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
30 dages postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationen til efter 30 dage
MSKCC kirurgiske komplikationer graderingsmetode og CTCAE v4.03 kriterier vil blive vedtaget til evaluering af de perioperative komplikationer
Fra operationen til efter 30 dage
Validering af iMODEL
Tidsramme: Fra randomisering til operation
iMODEL score til at forudsige fuldstændig resektion
Fra randomisering til operation
Patient compliance
Tidsramme: Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
overholdelse af protokollen
Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Studieadgang; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder og 60 måneder efter randomisering
EORTC kernespørgeskemaet om livskvalitet (QLQ-C30, version 3.0) Funktionel vurdering af kræftterapi-ovarie (FACT-O)
Studieadgang; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder og 60 måneder efter randomisering
Tid til første efterfølgende kræftbehandling
Tidsramme: Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbagevendende anticancerbehandling
Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
Tid til anden efterfølgende kræftbehandling
Tidsramme: Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sekundær tilbagevendende anticancerterapi
Op til 60 måneder efter sidste patient randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGOG OV 2
  • SGOG OV2 (Anden identifikator: SGOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger