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Operation oder Chemotherapie bei rezidivierendem Ovarialkarzinom (SOC 1-Studie)?

7. Juni 2021 aktualisiert von: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Bewertung der sekundären zytoreduktiven Chirurgie bei platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom: Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der sekundären Zytoreduktion (SCR) zu bewerten und das Risikomodell der Patientenauswahlkriterien bei platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob eine sekundäre Zytoreduktion gefolgt von einer Chemotherapie der alleinigen Chemotherapie bei der Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patientinnen mit platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom überlegen ist

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
356

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Rezidiv ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit platinsensitivem, erstmalig rezidiviertem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs (EOC, PPC, FTC), der als Patienten mit einem behandlungsfreien Intervall von mindestens 6 Monaten definiert ist.
  • Ein vollständiger Vorhersagewert für die sekundäre Zytoreduktion, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
  • Von den erfahrenen Chirurgen beurteilt, ist eine vollständige Resektion aller rezidivierenden Erkrankungen möglich. Wenn eine einzelne Läsion außerhalb der Peritonealhöhle reseziert werden kann, sollte ein MRT/CT- oder PET/CT-Scan durchgeführt werden, um gleichzeitige intraabdominelle Läsionen auszuschließen.
  • Patienten, die ihre unterschriebene und schriftliche Einverständniserklärung und ihr Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Borderline-Tumoren sowie nicht-epithelialen Tumoren.
  • Patienten für Intervall-Debulking oder für eine Second-Look-Operation oder eine geplante palliative Operation.
  • Es ist unmöglich, die Resektabilität zu beurteilen oder den Score zu bewerten. Radiologische Zeichen, die darauf hindeuten, dass eine vollständige Resektion unmöglich ist.
  • Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie.
  • Zweiter Rückfall oder mehr
  • Patientinnen mit zweiten oder anderen bösartigen Tumoren, die chirurgisch behandelt wurden, wenn die Behandlung die Behandlung von rezidiviertem Ovarialkarzinom beeinträchtigen könnte oder wenn ein erheblicher Einfluss auf die Prognose zu erwarten ist.
  • Progression während Chemotherapie oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Erstlinientherapie

  • Jeder Widerspruch, der eine Operation und/oder Chemotherapie nicht zulässt

    1. Begleitet von Hypoxie schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    2. Unkontrollierter Bluthochdruck, Schlaganfall/ Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unbehandelte Thrombose, chronische dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die Medikamente benötigt.
    3. Schwere Hepatitis, Lebererkrankung in der Vorgeschichte, nephrotisches Syndrom, Niereninsuffizienz
    4. Aktive Ulkusanamnese, Bauchwandfistel, Perforation des Gastrointestinaltrakts oder intraabdomineller Abszess oder gleichzeitig Behandlung/Vorbeugung von Ulkustherapie.
    5. Unkontrollierter Diabetes
    6. Unkontrollierte Epilepsie erfordert eine langfristige antiepileptische Behandlung.
  • Jedes Medikament induzierte ein erhebliches Operationsrisiko, z. geschätzte Blutung aufgrund von oralen Antikoagulanzien oder Bevacizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: sekundäre zytoreduktive Chirurgie
SCR gefolgt von Chemotherapie
Verfahren: Sekundäre zytoreduktive Chirurgie
Vollständige Zytoreduktion
Andere Namen:
  • Zytoreduktive Chirurgie mit maximalem Aufwand
Arzneimittel: Salvage-Chemotherapie
6 Zyklen postoperativer Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zweitlinien-Chemotherapie
Aktiver Komparator: Salvage-Chemotherapie
platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: Salvage-Chemotherapie
6 Zyklen postoperativer Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zweitlinien-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
vom Datum der Randomisierung bis zum Tod
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des zweiten Rückfalls/der zweiten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 24 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierendes behandlungsfreies Überleben (TFSa)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
die Zeit des OS abzüglich jeder Behandlungsperiode nach der Randomisierung, einschließlich Operation und Chemotherapie
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Gesamtüberleben nach Anpassung des Wechsels der einseitigen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
OS angepasst durch statistische Modelle für Crossover
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
30-tägige postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis nach 30 Tagen
Die MSKCC-Bewertungsmethode für chirurgische Komplikationen und die CTCAE v4.03-Kriterien werden zur Bewertung der perioperativen Komplikationen übernommen
Von der Operation bis nach 30 Tagen
Validierung von iMODEL
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Operation
iMODEL-Score zur Vorhersage einer vollständigen Resektion
Von der Randomisierung bis zur Operation
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Einhaltung des Protokolls
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Studieneinstieg; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate und 60 Monate nach Randomisierung
Der EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30, Version 3.0) Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Eierstock (FACT-O)
Studieneinstieg; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate und 60 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten rezidivierenden Krebstherapie
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Zeit bis zur zweiten nachfolgenden Krebstherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der sekundären rezidivierenden Krebstherapie
Bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGOG OV 2
  • SGOG OV2 (Andere Kennung: SGOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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