Chirurgie nebo chemoterapie u recidivujícího karcinomu vaječníků (SOC 1 Trial)?
7. června 2021 aktualizováno: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Hodnocení sekundární cytoredukční chirurgie u recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu: fáze III, multicentrická, randomizovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit úlohu sekundární cytoredukce (SCR) a ověřit rizikový model kritérií výběru pacientek u recidivujícího karcinomu ovaria citlivého na platinu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je určit, zda sekundární cytoredukce následovaná chemoterapií je lepší než samotná chemoterapie ve zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
356
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v případě recidivy ≥ 18 let
- Pacienti s prvním relabujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu citlivým na platinu (EOC, PPC, FTC), který je definován jako pacienti s intervalem bez léčby 6 měsíců nebo déle.
- Kompletní sekundární cytoredukční prediktivní skóre, iMODEL [Tian WJ, Ann Surg Oncol 2012,19(2):597-604]
- Po posouzení zkušenými chirurgy je možná kompletní resekce všech recidivujících onemocnění. Pokud lze resekovat jednu lézi mimo peritoneální dutinu, mělo by být provedeno MRI/CT nebo PET/CT vyšetření, aby se vyloučily současné intraabdominální léze.
- Pacienti, kteří dali svůj podepsaný a písemný informovaný souhlas a svůj souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hraničními tumory i neepiteliálními tumory.
- Pacienti pro intervalové debulking nebo pro operaci druhého pohledu nebo plánovanou paliativní operaci.
- Nelze posoudit resekabilitu nebo vyhodnotit skóre. Radiologické známky naznačující úplnou resekci nejsou možné.
- Více než jedna předchozí chemoterapie.
- Druhá recidiva nebo více
- Pacientky s druhými nebo jinými malignitami, které byly léčeny chirurgicky, pokud by léčba mohla interferovat s léčbou relapsu rakoviny vaječníků nebo pokud se očekává významný dopad na prognózu.
- Progrese během chemoterapie nebo recidiva do 6 měsíců po terapii první linie
Jakýkoli rozpor neumožňující operaci a/nebo chemoterapii
- Provázená hypoxií závažná chronická obstrukční plicní nemoc
- Nekontrolovaná hypertenze, cerebrovaskulární příhoda/mrtvice, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, neléčená trombóza, chronické městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující léčbu.
- Těžká hepatitida, onemocnění jater v anamnéze, nefrotický syndrom, renální insuficience
- Aktivní anamnéza vředu, píštěl břišní stěny, perforace gastrointestinálního traktu nebo nitrobřišní absces nebo současně aplikovat léčbu/prevenci vředů.
- Nekontrolovaný diabetes
- Nekontrolovaná epilepsie vyžaduje dlouhodobou léčbu antiepileptiky.
- Jakýkoli lék vyvolal značné riziko chirurgického zákroku, např. odhadované krvácení způsobené perorálními antikoagulancii nebo bevacizumabem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sekundární cytoredukční operace
SCR následovaná chemoterapií
|
Kompletní cytoredukce
Ostatní jména:
6 cyklů pooperační chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Záchranná chemoterapie
chemoterapie na bázi platiny
|
6 cyklů pooperační chemoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
|
od data randomizace do smrti
|
Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
|
interval mezi datem randomizace a datem druhého relapsu/progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Až 24 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akumulující se přežití bez léčby (TFSa)
Časové okno: Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
|
doba OS mínus každé léčebné období po randomizaci, včetně operace a chemoterapie
|
Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
|
|
Celkové přežití po úpravě změny jednosměrné léčby
Časové okno: Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
|
OS upravený statistickými modely pro crossover
|
Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
|
|
30denní pooperační komplikace
Časové okno: Od operace až po 30 dnech
|
Pro hodnocení perioperačních komplikací bude přijata metoda gradingu chirurgických komplikací MSKCC a kritéria CTCAE v4.03
|
Od operace až po 30 dnech
|
|
Ověření iMODEL
Časové okno: Od randomizace k operaci
|
iMODEL skóre k predikci kompletní resekce
|
Od randomizace k operaci
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
|
dodržování protokolu
|
Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Vstup do studia; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců a 60 měsíců po randomizaci
|
Základní dotazník kvality života EORTC (QLQ-C30, verze 3.0) Funkční hodnocení léčby rakoviny vaječníků (FACT-O)
|
Vstup do studia; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců a 60 měsíců po randomizaci
|
|
Čas do první následné protinádorové terapie
Časové okno: Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
|
Od data randomizace do data první rekurentní protinádorové terapie
|
Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
|
|
Čas do druhé následné protinádorové terapie
Časové okno: Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
|
Od data randomizace do data sekundární rekurentní protinádorové terapie
|
Až 60 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Karcinom
- Opakování
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- SGOG OV 2
- SGOG OV2 (Jiný identifikátor: SGOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .