Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OsseoScrew versus fenestrované stopkové šrouby rozšířené o polymetylmetakrylát (EVOLVE)

22. února 2022 aktualizováno: Alphatec Spine, Inc.

Rozšiřitelné pedikulární šrouby versus fenestrované pedikulární šrouby augmentované polymetylmetakrylátem (PMMA): Komplikace a klinické výsledky u pacientů s osteoporózou nebo špatnou kvalitou kostí

Účelem této klinické zkoušky bylo shromáždit klinické důkazy o bezpečnosti a účinnosti systému OsseoScrew. Systém OsseoScrew je určen k zajištění imobilizace a stabilizace segmentů páteře u skeletálně zralých pacientů jako doplněk k fúzi. Studie byla navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost přípravku OsseoScrew ve srovnání s jakýmkoli jiným komerčně dostupným systémem fenestrovaných pediklových šroubů augmentovaných PMMA pro zadní fixaci páteře po chirurgické korekci deformity páteře nebo patologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou, multicentrickou studii, ve které byli pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď OsseoScrew nebo jakýkoli komerčně dostupný fenestrovaný šroub augmentovaný polymetylmetakrylátem (PMMA) (kontrolní skupina) pro zadní část páteře. fixace po chirurgické korekci deformity páteře nebo patologie. Do studie bylo plánováno zahrnout až 150 skeletálně zralých pacientů s nestabilitou páteře a osteopenií až na 10 místech. Pacienti se měli vrátit po operaci za 6 týdnů (± 2 týdny) a za 6, 12 a 24 měsíců (± 2 měsíce) pro hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bruxelles, Belgie
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgie
        • CHIREC du Clinique
      • Liege, Belgie
        • CHC St. Joseph
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • San Giovanni Addolorata Hospital
  • Německo
      • Koblenz, Německo
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
      • Mainz, Německo
        • University Medical Center Mainz/
  • Spojené království
      • Stanmore, Spojené království
        • The Royal National Orthopaedic Hospital
  • Španělsko
      • Gerona, Španělsko
        • Institut d'Assistència Sanitària
      • Leon, Španělsko
        • Hospital de León

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 150 kosterně zralých studovaných subjektů s nestabilitou páteře a osteopenií. Subjekty budou randomizovány 1:1 do OsseoScrew nebo kontrolní skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Nestabilita páteře nebo deformita vyžadující fúzi s instrumentací
  3. Osteopenie definovaná jako (T-skóre menší než -1,0)
  4. Žádná odpověď na neoperativní léčebné modality před zařazením.
  5. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a souhlasí s poskytnutím lékařských informací pro účely této studie a s návratem na plánovaná následná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní systémová nebo lokální infekce
  2. Očekávaná délka života kratší než délka studia
  3. Autoimunitní poruchy
  4. V současné době uživatel alkoholu, rozpouštědel nebo drog
  5. Psychiatrické nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího narušilo schopnost subjektu splnit požadavky studie
  6. Alergie v anamnéze na kteroukoli součást zařízení včetně, ale bez omezení, komerčně čistého titanu, slitiny titanu, polymethylmethakrylátu nebo oxidu zirkoničitého (ZrO2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
OsseoScrew
Testovaný produkt: Spinální fixační systém OsseoScrew
Přístroj: Fixační systém páteře OsseoScrew
Chirurgická intervence
Okénkový šroub
Kontrolní produkt: Jakýkoli komerčně dostupný systém šroubů s otvory rozšířený o PMMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Míra komplikací souvisejících se zařízením nebo PMMA
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří byli bez komplikací souvisejících se zařízením nebo PMMA vedoucích k revizi, doplňkové fixaci, neelektivnímu odstranění nebo reoperaci v průběhu studie. Komplikace zahrnovaly, ale nebyly omezeny na zařízení nebo zlomeninu PMMA, uvolnění zařízení nebo související s PMMA, demontáž zařízení nebo zařízení související s PMMA, migraci zařízení nebo extravazaci PMMA.
24 měsíců
Koncový bod účinnosti: Úspěšné radiografické spojení
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost kontinuální přemosťující kosti napříč implantátem
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 24 měsíců
Toto je míra trvalého funkčního postižení, které si pacient sám uvedl. Každá sekce je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 5 představuje největší postižení.
24 měsíců
Vizuální analogová stupnice pro bolesti zad
Časové okno: 24 měsíců
Toto je míra charakteristiky nebo postoje, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot pro měření intenzity bolesti. Rozsah skóre je od 0 do 100. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Míra nežádoucích příhod
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alphatec Spine, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC-000784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení