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OsseoScrew contro viti peduncolari fenestrate aumentate con polimetilmetacrilato (EVOLVE)

22 febbraio 2022 aggiornato da: Alphatec Spine, Inc.

Viti peduncolari espandibili rispetto a viti peduncolari fenestrate aumentate con polimetilmetacrilato (PMMA): complicanze ed esiti clinici in pazienti con osteoporosi o scarsa qualità ossea

Lo scopo di questa indagine clinica era raccogliere prove cliniche della sicurezza e dell'efficacia del sistema OsseoScrew. Il sistema OsseoScrew ha lo scopo di fornire l'immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti spinali in pazienti scheletricamente maturi in aggiunta alla fusione. Lo studio è stato concepito per confrontare la sicurezza e l'efficacia di OsseoScrew rispetto a qualsiasi altro sistema di viti peduncolari fenestrate disponibile in commercio, arricchito con PMMA, per la fissazione spinale posteriore dopo la correzione chirurgica di deformità o patologie spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico in cui i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere OsseoScrew o qualsiasi vite fenestrata disponibile in commercio aumentata con polimetilmetacrilato (PMMA) (gruppo di controllo) per spinale posteriore fissazione dopo la correzione chirurgica della deformità o patologia spinale. Lo studio è stato pianificato per includere fino a 150 pazienti scheletricamente maturi con instabilità spinale e osteopenia in un massimo di 10 siti. I pazienti dovevano tornare dopo l'intervento a 6 settimane (± 2 settimane) ea 6, 12 e 24 mesi (± 2 mesi) per le valutazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bruxelles, Belgio
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio
        • CHIREC du Clinique
      • Liege, Belgio
        • CHC St. Joseph
  • Germania
      • Koblenz, Germania
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
      • Mainz, Germania
        • University Medical Center Mainz/
  • Italia
      • Rome, Italia
        • San Giovanni Addolorata Hospital
  • Regno Unito
      • Stanmore, Regno Unito
        • The Royal National Orthopaedic Hospital
  • Spagna
      • Gerona, Spagna
        • Institut d'Assistència Sanitària
      • Leon, Spagna
        • Hospital de León

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

150 soggetti di studio scheletricamente maturi con instabilità spinale e osteopenia saranno arruolati nello studio. I soggetti saranno randomizzati 1:1 all'OsseoScrew o al gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Instabilità spinale o deformità che richiedono fusione con strumentazione
  3. Osteopenia definita come (punteggio T inferiore a -1,0)
  4. Nessuna risposta alle modalità di trattamento non chirurgiche precedenti l'arruolamento.
  5. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e accetta di rilasciare informazioni mediche ai fini di questo studio e di tornare per le valutazioni di follow-up programmate

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sistemica o locale attiva
  2. Un'aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio
  3. Malattie autoimmuni
  4. Attualmente un tossicodipendente di alcol, solventi o droghe
  5. Compromissione psichiatrica o cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
  6. Anamnesi di allergie a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, titanio commercialmente puro, lega di titanio, polimetilmetacrilato o ossido di zirconio (ZrO2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
OsseoScrew
Prodotto di prova: sistema di fissazione spinale OsseoScrew
Dispositivo: Sistema di fissazione spinale OsseoScrew
Intervento chirurgico
Vite fenestrata
Prodotto di controllo: qualsiasi sistema di viti fenestrate disponibile in commercio arricchito con PMMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: tasso di complicanze correlate al dispositivo o al PMMA
Lasso di tempo: 24 mesi
La proporzione di pazienti che non presentavano complicanze correlate al dispositivo o alla PMMA che portassero a revisione, fissazione supplementare, rimozione non elettiva o reintervento durante lo studio. Le complicanze includevano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, frattura del dispositivo o del PMMA, allentamento correlato al dispositivo o al PMMA, smontaggio del dispositivo o del dispositivo correlato al PMMA, migrazione del dispositivo o stravaso del PMMA.
24 mesi
Endpoint di efficacia: fusione radiografica riuscita
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di osso a ponte continuo attraverso l'impianto
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 24 mesi
Questa è una misura della disabilità funzionale permanente auto-riferita dal paziente. Ogni sezione è valutata su una scala da 1 a 5 dove 5 rappresenta la maggiore disabilità.
24 mesi
Scala analogica visiva per il mal di schiena
Lasso di tempo: 24 mesi
Questa è una misura della caratteristica o dell'atteggiamento che si ritiene vadano attraverso un continuum di valori per misurare l'intensità del dolore. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100. Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tassi di eventi avversi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alphatec Spine, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC-000784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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