OsseoScrew versus fenestrované stopkové šrouby rozšířené o polymetylmetakrylát (EVOLVE)
22. února 2022 aktualizováno: Alphatec Spine, Inc.
Rozšiřitelné pedikulární šrouby versus fenestrované pedikulární šrouby augmentované polymetylmetakrylátem (PMMA): Komplikace a klinické výsledky u pacientů s osteoporózou nebo špatnou kvalitou kostí
Účelem této klinické zkoušky bylo shromáždit klinické důkazy o bezpečnosti a účinnosti systému OsseoScrew.
Systém OsseoScrew je určen k zajištění imobilizace a stabilizace segmentů páteře u skeletálně zralých pacientů jako doplněk k fúzi.
Studie byla navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost přípravku OsseoScrew ve srovnání s jakýmkoli jiným komerčně dostupným systémem fenestrovaných pediklových šroubů augmentovaných PMMA pro zadní fixaci páteře po chirurgické korekci deformity páteře nebo patologie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou, multicentrickou studii, ve které byli pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď OsseoScrew nebo jakýkoli komerčně dostupný fenestrovaný šroub augmentovaný polymetylmetakrylátem (PMMA) (kontrolní skupina) pro zadní část páteře. fixace po chirurgické korekci deformity páteře nebo patologie.
Do studie bylo plánováno zahrnout až 150 skeletálně zralých pacientů s nestabilitou páteře a osteopenií až na 10 místech.
Pacienti se měli vrátit po operaci za 6 týdnů (± 2 týdny) a za 6, 12 a 24 měsíců (± 2 měsíce) pro hodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- O.L. Vrouwziekenhuis
-
Bruxelles, Belgie
- ULB Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgie
- CHIREC du Clinique
-
Liege, Belgie
- CHC St. Joseph
-
-
-
-
-
Rome, Itálie
- San Giovanni Addolorata Hospital
-
-
-
-
-
Koblenz, Německo
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
-
Mainz, Německo
- University Medical Center Mainz/
-
-
-
-
-
Stanmore, Spojené království
- The Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Gerona, Španělsko
- Institut d'Assistència Sanitària
-
Leon, Španělsko
- Hospital de Leon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude zařazeno 150 kosterně zralých studovaných subjektů s nestabilitou páteře a osteopenií.
Subjekty budou randomizovány 1:1 do OsseoScrew nebo kontrolní skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Nestabilita páteře nebo deformita vyžadující fúzi s instrumentací
- Osteopenie definovaná jako (T-skóre menší než -1,0)
- Žádná odpověď na neoperativní léčebné modality před zařazením.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a souhlasí s poskytnutím lékařských informací pro účely této studie a s návratem na plánovaná následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Aktivní systémová nebo lokální infekce
- Očekávaná délka života kratší než délka studia
- Autoimunitní poruchy
- V současné době uživatel alkoholu, rozpouštědel nebo drog
- Psychiatrické nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího narušilo schopnost subjektu splnit požadavky studie
- Alergie v anamnéze na kteroukoli součást zařízení včetně, ale bez omezení, komerčně čistého titanu, slitiny titanu, polymethylmethakrylátu nebo oxidu zirkoničitého (ZrO2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OsseoScrew
Testovaný produkt: Spinální fixační systém OsseoScrew
|
Chirurgická intervence
|
|
Okénkový šroub
Kontrolní produkt: Jakýkoli komerčně dostupný systém šroubů s otvory rozšířený o PMMA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod: Míra komplikací souvisejících se zařízením nebo PMMA
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří byli bez komplikací souvisejících se zařízením nebo PMMA vedoucích k revizi, doplňkové fixaci, neelektivnímu odstranění nebo reoperaci v průběhu studie.
Komplikace zahrnovaly, ale nebyly omezeny na zařízení nebo zlomeninu PMMA, uvolnění zařízení nebo související s PMMA, demontáž zařízení nebo zařízení související s PMMA, migraci zařízení nebo extravazaci PMMA.
|
24 měsíců
|
|
Koncový bod účinnosti: Úspěšné radiografické spojení
Časové okno: 24 měsíců
|
Přítomnost kontinuální přemosťující kosti napříč implantátem
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 24 měsíců
|
Toto je míra trvalého funkčního postižení, které si pacient sám uvedl.
Každá sekce je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 5 představuje největší postižení.
|
24 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolesti zad
Časové okno: 24 měsíců
|
Toto je míra charakteristiky nebo postoje, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot pro měření intenzity bolesti.
Rozsah skóre je od 0 do 100.
Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
24 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra nežádoucích příhod
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
7. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-000784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .