Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OsseoScrew versus fenestrerede pedikelskruer forstærket med polymethylmethacrylat (EVOLVE)

22. februar 2022 opdateret af: Alphatec Spine, Inc.

Udvidelige pedikelskruer versus fenestrerede pedikelskruer forstærket med polymethylmethacrylat (PMMA): Komplikationer og kliniske resultater hos patienter med osteoporose eller dårlig knoglekvalitet

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at indsamle klinisk dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af ​​OsseoScrew System. OsseoScrew System er beregnet til at give immobilisering og stabilisering af spinalsegmenter hos skeletmodne patienter som et supplement til fusion. Undersøgelsen var designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​OsseoScrew sammenlignet med ethvert andet kommercielt tilgængeligt fenestreret pedikelskruesystem forstærket med PMMA til posterior spinal fiksering efter kirurgisk korrektion af spinal deformitet eller patologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter-studie, hvor patienter blev randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten OsseoScrew eller enhver kommercielt tilgængelig fenestreret skrue forstærket med polymethylmethacrylat (PMMA) (kontrolgruppe) til posterior spinal fiksering efter kirurgisk korrektion af spinal deformitet eller patologi. Undersøgelsen var planlagt til at omfatte op til 150 skeletmodne patienter med spinal ustabilitet og osteopeni på op til 10 steder. Patienterne skulle vende tilbage postoperativt efter 6 uger (± 2 uger) og efter 6, 12 og 24 måneder (± 2 måneder) til vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bruxelles, Belgien
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien
        • CHIREC du Clinique
      • Liege, Belgien
        • CHC St. Joseph
  • Det Forenede Kongerige
      • Stanmore, Det Forenede Kongerige
        • The Royal National Orthopaedic Hospital
  • Italien
      • Rome, Italien
        • San Giovanni Addolorata Hospital
  • Spanien
      • Gerona, Spanien
        • Institut d'Assistència Sanitària
      • Leon, Spanien
        • Hospital de León
  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center Mainz/

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 skeletmodne forsøgspersoner med spinal ustabilitet og osteopeni vil blive optaget i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til OsseoScrew eller kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Spinal ustabilitet eller deformitet, der kræver fusion med instrumentering
  3. Osteopeni defineret som (T-score på mindre end -1,0)
  4. Intet svar på ikke-operative behandlingsmodaliteter forud for indskrivning.
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og accepterer at frigive medicinske oplysninger til formålet med denne undersøgelse og at vende tilbage til planlagte opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv systemisk eller lokal infektion
  2. En forventet levetid mindre end studievarigheden
  3. Autoimmune lidelser
  4. I øjeblikket misbruger han alkohol, opløsningsmidler eller stoffer
  5. Psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, der efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene
  6. Anamnese med allergi over for nogen af ​​enhedens komponenter, inklusive men ikke begrænset til kommercielt rent titanium, titanlegering, polymethylmethacrylat eller zirconiumoxid (ZrO2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OsseoScrew
Testprodukt: OsseoScrew Spinal Fixation System
Enhed: OsseoScrew Spinal Fikseringssystem
Kirurgisk indgreb
Fenestreret skrue
Kontrolprodukt: Ethvert kommercielt tilgængeligt fenestreret skruesystem udvidet med PMMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Hyppighed af enhedsrelaterede eller PMMA-relaterede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der var fri for enhedsrelaterede eller PMMA-relaterede komplikationer, der førte til revision, supplerende fiksering, ikke-elektiv fjernelse eller genoperation gennem hele undersøgelsen. Komplikationer inkluderede, men var ikke begrænset til enheds- eller PMMA-fraktur, enheds- eller PMMA-relateret løsning, enheds- eller PMMA-relateret enhedsadskillelse, enhedsmigrering eller PMMA-ekstravasation.
24 måneder
Effektivitetsendepunkt: Vellykket radiografisk fusion
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af kontinuerlig brodannelse på tværs af implantatet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 24 måneder
Dette er et mål for patientens selvrapporterede varige funktionsnedsættelse. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 1-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap.
24 måneder
Visual Analog Scale for rygsmerter
Tidsramme: 24 måneder
Dette er et mål for karakteristikken eller den holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier for at måle smerteintensitet. Scoreintervallet er fra 0 - 100. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. En højere score indikerer større smerteintensitet.
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Uønskede hændelser
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alphatec Spine, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC-000784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger