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OsseoScrew versus fenestrierte Pedikelschrauben, augmentiert mit Polymethylmethacrylat (EVOLVE)

22. Februar 2022 aktualisiert von: Alphatec Spine, Inc.

Expandierbare Pedikelschrauben im Vergleich zu fenestrierten Pedikelschrauben, die mit Polymethylmethacrylat (PMMA) augmentiert sind: Komplikationen und klinische Ergebnisse bei Patienten mit Osteoporose oder schlechter Knochenqualität

Der Zweck dieser klinischen Prüfung bestand darin, klinische Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des OsseoScrew-Systems zu sammeln. Das OsseoScrew-System dient zur Immobilisierung und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten bei Patienten mit ausgereiftem Skelett als Ergänzung zur Fusion. Die Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von OsseoScrew im Vergleich zu anderen handelsüblichen Pedikelschraubensystemen mit Fenestrierung zu vergleichen, die mit PMMA zur posterioren Fixierung der Wirbelsäule nach chirurgischer Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten oder -pathologien ausgestattet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Studie, in der die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden, um entweder die OsseoScrew oder eine beliebige kommerziell erhältliche gefensterte Schraube mit Polymethylmethacrylat (PMMA) (Kontrollgruppe) für die hintere Wirbelsäule zu erhalten Fixierung nach chirurgischer Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten oder -pathologien. Die Studie sollte bis zu 150 skelettreife Patienten mit Wirbelsäuleninstabilität und Osteopenie an bis zu 10 Stellen umfassen. Die Patienten sollten postoperativ nach 6 Wochen (± 2 Wochen) und nach 6, 12 und 24 Monaten (± 2 Monate) zur Beurteilung zurückkehren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bruxelles, Belgien
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien
        • CHIREC du Clinique
      • Liege, Belgien
        • CHC St. Joseph
  • Deutschland
      • Koblenz, Deutschland
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur/
      • Mainz, Deutschland
        • University Medical Center Mainz/
  • Italien
      • Rome, Italien
        • San Giovanni Addolorata Hospital
  • Spanien
      • Gerona, Spanien
        • Institut d'Assistència Sanitària
      • Leon, Spanien
        • Hospital de León
  • Vereinigtes Königreich
      • Stanmore, Vereinigtes Königreich
        • The Royal National Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

150 skelettreife Studienteilnehmer mit Wirbelsäuleninstabilität und Osteopenie werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden 1:1 der OsseoScrew- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Wirbelsäuleninstabilität oder -deformität, die eine Fusion mit Instrumenten erfordert
  3. Osteopenie definiert als (T-Score von weniger als -1,0)
  4. Keine Reaktion auf nichtoperative Behandlungsmodalitäten vor der Einschreibung.
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und erklärt sich damit einverstanden, medizinische Informationen für die Zwecke dieser Studie freizugeben und zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive systemische oder lokale Infektion
  2. Eine Lebenserwartung kleiner als die Studiendauer
  3. Autoimmunerkrankungen
  4. Derzeit ein Alkohol-, Lösungsmittel- oder Drogenabhängiger
  5. Psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
  6. Vorgeschichte von Allergien gegen eine der Gerätekomponenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kommerziell reines Titan, Titanlegierung, Polymethylmethacrylat oder Zirkoniumoxid (ZrO2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
OsseoScrew
Testprodukt: OsseoScrew Spinal Fixation System
Gerät: OsseoScrew Wirbelsäulenfixationssystem
Operativer Eingriff
Gefensterte Schraube
Kontrollprodukt: Jedes im Handel erhältliche gefensterte Schraubensystem, ergänzt mit PMMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Rate gerätebedingter oder PMMA-bedingter Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die während der gesamten Studie frei von gerätebedingten oder PMMA-bedingten Komplikationen waren, die zu einer Revision, einer zusätzlichen Fixierung, einer nicht elektiven Entfernung oder einer erneuten Operation führten. Zu den Komplikationen gehörten unter anderem Fraktur des Geräts oder PMMA, Lockerung des Geräts oder PMMA, Demontage des Geräts oder PMMA, Migration des Geräts oder Paravasation von PMMA.
24 Monate
Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche radiologische Fusion
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein von durchgehendem Brückenknochen über dem Implantat
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 24 Monate
Dies ist ein Maß für die selbstberichtete dauerhafte funktionelle Behinderung des Patienten. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt.
24 Monate
Visuelle Analogskala für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Dies ist ein Maß für die Eigenschaft oder Einstellung, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt, um die Schmerzintensität zu messen. Der Punktebereich reicht von 0 - 100. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Nebenwirkungsraten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alphatec Spine, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bita Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC-000784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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