Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Prohance® s Gadovist®/Gadavist™ při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku (TRUTH)

4. června 2015 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Fáze IV, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie k porovnání 0,1 mmol/kg přípravku Prohance® s 0,1 mmol/kg přípravku Gadovist®/Gadavist™ při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku (PRAVDA)

Tato studie se zaměřuje na přímé srovnání mezi ProHance (0,1 mmol/kg) a validovaným komparátorem Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg) ve zkříženém intraindividuálním designu u subjektů s mozkovými nádory, aby se potvrdila identická celková technická a diagnostická výkonnost dvě kontrastní látky pro MR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělým pacientům byla provedena dvě MRI vyšetření, jedno po injekci ProHance (0,1 mmol/kg) a jedno po injekci Gadovistu/Gadavistu (0,1 mmol/kg). Vyšetření byla provedena s identickým vybavením a zobrazovacími parametry s pořadím dvou randomizovaných vyšetření a 2-14 dní mezi prvním a druhým vyšetřením MRI. Obrazová data byla vyhodnocena 3 expertními neuroradiology zaslepenými vůči podávanému činidlu a klinickým údajům pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
229

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je naplánováno podstoupit MRI
  • Jsou ochotni podstoupit dva MRI zákroky do 14 dnů
  • Máte potvrzeno nebo máte velké podezření na onemocnění mozku, které se pravděpodobně zesílí, jak je určeno následujícím:
  • Klinická/neurologická symptomatologie;
  • Diagnostické testy, jako je CT nebo předchozí MRI vyšetření; nebo
  • Prodělali předchozí operaci mozku a mají být posouzeni z hlediska recidivy.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou březí nebo kojící samice. Vylučte možnost těhotenství:
  • testováním na místě v instituci do 24 hodin před zahájením podávání každého hodnoceného přípravku; nebo
  • podle anamnézy (tj. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie); nebo
  • po menopauze s minimálně 1 rokem bez menstruace
  • Máte jakoukoli známou alergii na jednu nebo více složek ve zkoumaných přípravcích nebo máte v anamnéze přecitlivělost na jakékoli kovy
  • Máte městnavé srdeční selhání (třída IV podle klasifikace New York Heart Association; viz příloha A)
  • Do roka prodělal mrtvici
  • Obdrželi nebo máte naplánováno podání jakékoli jiné kontrastní látky během 24 hodin před až 24 hodin po zkoušce 1 a během 24 hodin před až 24 hodin po zkoušce 2
  • Obdrželi nebo mají naplánováno přijímat zkoumanou sloučeninu a/nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů před přijetím do této studie, a to do 24 hodin po podání druhého hodnoceného produktu.
  • Mají středně těžké až těžké poškození ledvin, definované jako GFR/eGFR < 45 ml/min.
  • Byli dříve zařazeni do této studie
  • Obdrželi nebo máte naplánováno jedno z následujících:
  • Operace do tří týdnů před prvním vyšetřením nebo mezi dvěma vyšetřeními
  • Zahájení léčby steroidy mezi dvěma vyšetřeními
  • Radiochirurgie mezi dvěma vyšetřeními
  • Mají nějaké kontraindikace k MRI, jako je kardiostimulátor, magnetický materiál (tj. chirurgické svorky) nebo jiné podmínky, které by vylučovaly blízkost silného magnetického pole.
  • Trpí těžkou klaustrofobií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MRI s Gadoteridolem
MRI po 0,1 mmol/kg IV ProHance, poté s 0,1 mmol/kg Gadovist/Gadavist. MRI byla provedena po obou látkách s identickými sekvencemi.
Lék: gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Ostatní jména:
  • ProHance
Lék: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Ostatní jména:
  • Gadovist, Gadavist
Aktivní komparátor: MRI s Gadobutrolem
MRI po 0,1 mmol/kg IV Gadovist/Gadavist, poté s 0,1 mmol/kg ProHance. MRI byla provedena po obou látkách s identickými sekvencemi.
Lék: gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Ostatní jména:
  • ProHance
Lék: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Ostatní jména:
  • Gadovist, Gadavist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální diagnostická preference mezi dvěma zkouškami
Časové okno: Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 198 pacientů, kteří podstoupili vyšetření po dávce pro ProHance i Gadovist/Gadavist. Čtenáři hodnotili, zda byly preferovány snímky s ProHance nebo snímky s Gadovist/Gadavistem, nebo zda snímky po obou vyšetřeních byly považovány za rovnocenné.
Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymezení hranice lézí
Časové okno: Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 198 pacientů, kteří podstoupili vyšetření po dávce pro ProHance i Gadovist/Gadavist. Čtenáři hodnotili, zda byly preferovány snímky s ProHance nebo snímky s Gadovist/Gadavistem, nebo zda snímky po obou vyšetřeních byly považovány za rovnocenné.
Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Vnitřní morfologie lézí
Časové okno: Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 198 pacientů, kteří podstoupili vyšetření po dávce pro ProHance i Gadovist/Gadavist. Čtenáři hodnotili, zda byly preferovány snímky s ProHance nebo snímky s Gadovist/Gadavistem, nebo zda snímky po obou vyšetřeních byly považovány za rovnocenné.
Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Rozsah onemocnění
Časové okno: Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 198 pacientů, kteří podstoupili vyšetření po dávce pro ProHance i Gadovist/Gadavist. Čtenáři hodnotili, zda byly preferovány snímky s ProHance nebo snímky s Gadovist/Gadavistem, nebo zda snímky po obou vyšetřeních byly považovány za rovnocenné.
Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Zlepšení kontrastu lézí
Časové okno: Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 198 pacientů, kteří podstoupili vyšetření po dávce pro ProHance i Gadovist/Gadavist. Čtenáři hodnotili, zda byly preferovány snímky s ProHance nebo snímky s Gadovist/Gadavistem, nebo zda snímky po obou vyšetřeních byly považovány za rovnocenné.
Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Poměr léze k pozadí na snímcích Spin Echo vážených po T1
Časové okno: 5-10 minut po dávce
Střední rozdíl v intenzitě signálu po dávce (ProHance - Gadovist/Gadavist)
5-10 minut po dávce
Procentuální zvýšení intenzity signálu na snímcích po dávce
Časové okno: 5-10 minut po dávce
Průměrný rozdíl v procentuálním zesílení intenzity signálu na obrázcích SE/FSE vážených T1 po podání dávky (ProHance - Gadovist/Gadavist)
5-10 minut po dávce
Detekce lézí
Časové okno: 5-10 minut po dávce
Míra detekce lézí kontrastní látkou a čtečkou
5-10 minut po dávce
Přesnost pro charakterizaci nádoru
Časové okno: 5-10 minut po dávce
Hodnocení přesnosti charakterizace nádoru (benigní/maligní) - hodnocení na úrovni pacienta slepým čtenářem
5-10 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bracco Diagnostics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PH-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení