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Vergleich von Prohance® mit Gadovist®/Gadavist™ in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns (TRUTH)

4. Juni 2015 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Doppelblinde, multizentrische, randomisierte Crossover-Studie der Phase IV zum Vergleich von 0,1 mmol/kg Prohance® mit 0,1 mmol/kg Gadovist®/Gadavist™ in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns (WAHRHEIT)

Diese Studie zielt auf einen direkten Vergleich zwischen ProHance (0,1 mmol/kg) und einem validierten Vergleichspräparat Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg) in einem intraindividuellen Crossover-Design bei Patienten mit Hirntumoren ab, um die identische technische und diagnostische Gesamtleistung von zu bestätigen die beiden MR-Kontrastmittel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten erhielten zwei MRT-Untersuchungen, eine nach Injektion von ProHance (0,1 mmol/kg) und eine nach Injektion von Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg). Die Untersuchungen wurden mit identischer Ausstattung und Bildgebungsparametern durchgeführt, wobei die Reihenfolge der beiden Untersuchungen randomisiert und 2–14 Tage zwischen der ersten und der zweiten MRT-Untersuchung lag. Die Bilddaten wurden von 3 erfahrenen Neuroradiologen ausgewertet, die gegenüber dem verabreichten Mittel und den klinischen Daten des Patienten blind waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
229

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, sich einer MRT zu unterziehen
  • Sind bereit, sich innerhalb von 14 Tagen zwei MRT-Verfahren zu unterziehen
  • Bestätigte oder hochgradig vermutete Hirnerkrankungen, die sich wahrscheinlich verstärken werden, wie durch Folgendes bestimmt:
  • Klinische/neurologische Symptomatik;
  • Diagnostische Tests wie CT oder frühere MRT-Untersuchungen; oder
  • Hatten frühere Gehirnoperationen und sollen auf Rezidive untersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Sind schwangere oder stillende Frauen. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus:
  • durch Tests vor Ort in der Einrichtung innerhalb von 24 Stunden vor Beginn jeder Verabreichung des Prüfpräparats; oder
  • durch Vorgeschichte (d. h. Tubenligatur oder Hysterektomie); oder
  • postmenopausal mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe in den Prüfprodukten oder haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Metalle
  • Herzinsuffizienz haben (Klasse IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association; siehe Anhang A)
  • innerhalb eines Jahres einen Schlaganfall erlitten haben
  • In den 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Untersuchung 1 und in den 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Untersuchung 2 ein anderes Kontrastmittel erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die vorliegende Studie innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des zweiten Prüfpräparats eine Prüfsubstanz und/oder ein Medizinprodukt erhalten oder erhalten diese voraussichtlich.
  • Eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, definiert als GFR/eGFR < 45 ml/min.
  • Wurden zuvor in diese Studie aufgenommen
  • Sie haben eines der folgenden Dinge erhalten oder sind dafür vorgesehen:
  • Operation innerhalb von drei Wochen vor der ersten Untersuchung oder zwischen den beiden Untersuchungen
  • Einleitung einer Steroidtherapie zwischen den beiden Untersuchungen
  • Radiochirurgie zwischen den beiden Untersuchungen
  • Irgendwelche Kontraindikationen für MRT haben, wie z. B. ein Herzschrittmacher, magnetisches Material (z. B. chirurgische Clips) oder andere Bedingungen, die die Nähe zu einem starken Magnetfeld ausschließen würden.
  • an schwerer Klaustrophobie leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MRT mit Gadoteridol
MRT nach 0,1 mmol/kg IV ProHance, dann mit 0,1 mmol/kg Gadovist/Gadavist. MRT nach beiden Agenten mit identischen Sequenzen durchgeführt.
Arzneimittel: Gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Andere Namen:
  • ProHance
Arzneimittel: Gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Andere Namen:
  • Gadovist, Gadavist
Aktiver Komparator: MRT mit Gadobutrol
MRT nach 0,1 mmol/kg i.v. Gadovist/Gadavist, dann mit 0,1 mmol/kg ProHance. MRT nach beiden Agenten mit identischen Sequenzen durchgeführt.
Arzneimittel: Gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Andere Namen:
  • ProHance
Arzneimittel: Gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Andere Namen:
  • Gadovist, Gadavist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale diagnostische Präferenz zwischen den beiden Untersuchungen
Zeitfenster: Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Bewertet von 3 verblindeten Lesern für jeden der 198 Patienten, die sowohl für ProHance als auch für Gadovist/Gadavist Untersuchungen nach der Einnahme hatten. Die Leser bewerteten, ob Bilder mit ProHance bevorzugt wurden oder Bilder mit Gadovist/Gadavist bevorzugt wurden, oder ob Bilder nach beiden Untersuchungen als gleich angesehen wurden.
Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzung der Läsionsgrenze
Zeitfenster: Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Bewertet von 3 verblindeten Lesern für jeden der 198 Patienten, die sowohl für ProHance als auch für Gadovist/Gadavist Untersuchungen nach der Einnahme hatten. Die Leser bewerteten, ob Bilder mit ProHance bevorzugt wurden oder Bilder mit Gadovist/Gadavist bevorzugt wurden, oder ob Bilder nach beiden Untersuchungen als gleich angesehen wurden.
Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Interne Morphologie der Läsion
Zeitfenster: Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Bewertet von 3 verblindeten Lesern für jeden der 198 Patienten, die sowohl für ProHance als auch für Gadovist/Gadavist Untersuchungen nach der Einnahme hatten. Die Leser bewerteten, ob Bilder mit ProHance bevorzugt wurden oder Bilder mit Gadovist/Gadavist bevorzugt wurden, oder ob Bilder nach beiden Untersuchungen als gleich angesehen wurden.
Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Ausmaß der Krankheit
Zeitfenster: Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Bewertet von 3 verblindeten Lesern für jeden der 198 Patienten, die sowohl für ProHance als auch für Gadovist/Gadavist Untersuchungen nach der Einnahme hatten. Die Leser bewerteten, ob Bilder mit ProHance bevorzugt wurden oder Bilder mit Gadovist/Gadavist bevorzugt wurden, oder ob Bilder nach beiden Untersuchungen als gleich angesehen wurden.
Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Kontrastverstärkung der Läsion
Zeitfenster: Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Bewertet von 3 verblindeten Lesern für jeden der 198 Patienten, die sowohl für ProHance als auch für Gadovist/Gadavist Untersuchungen nach der Einnahme hatten. Die Leser bewerteten, ob Bilder mit ProHance bevorzugt wurden oder Bilder mit Gadovist/Gadavist bevorzugt wurden, oder ob Bilder nach beiden Untersuchungen als gleich angesehen wurden.
Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
Verhältnis von Läsion zu Hintergrund auf Post-T1-gewichteten Spin-Echo-Bildern
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach der Einnahme
Mittelwert der Differenz der Signalintensität nach der Einnahme (ProHance – Gadovist/Gadavist)
5-10 Minuten nach der Einnahme
Prozentuale Verstärkung der Signalintensität auf Postdosenbildern
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach der Einnahme
Mittlerer Unterschied in der prozentualen Signalintensitätsverstärkung auf postdosen T1-gewichteten SE/FSE-Bildern (ProHance – Gadovist/Gadavist)
5-10 Minuten nach der Einnahme
Läsionserkennung
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach der Einnahme
Läsionserkennungsrate nach Kontrastmittel und Lesegerät
5-10 Minuten nach der Einnahme
Genauigkeit für die Tumorcharakterisierung
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach der Einnahme
Blinded-Reader-Bewertung der Genauigkeit der Tumorcharakterisierung (gutartig/bösartig) – Bewertung auf Patientenebene
5-10 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bracco Diagnostics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PH-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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