Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Prohance® z Gadovist®/Gadavist™ w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu (TRUTH)

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Faza IV, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, skrzyżowane badanie porównujące 0,1 mmol/kg preparatu Prohance® z 0,1 mmol/kg preparatu Gadovist®/Gadavist™ w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu (TRUTH)

Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie porównanie między produktem ProHance (0,1 mmol/kg) a zatwierdzonym produktem porównawczym Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg) w krzyżowym projekcie wewnątrzosobniczym u pacjentów z guzami mózgu w celu potwierdzenia identycznych ogólnych parametrów technicznych i diagnostycznych dwa środki kontrastowe MR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorosłym pacjentom poddano dwa badania MRI, jedno po wstrzyknięciu preparatu ProHance (0,1 mmol/kg) i drugie po wstrzyknięciu produktu Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg). Badania przeprowadzono przy identycznym sprzęcie i parametrach obrazowania, z randomizacją kolejności dwóch badań i odstępem 2-14 dni między pierwszym a drugim badaniem MRI. Dane obrazowe zostały ocenione przez 3 ekspertów neuroradiologów, którzy nie znali podanego środka i danych klinicznych pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
229

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane jest poddanie się rezonansowi magnetycznemu
  • Wyrażają chęć poddania się dwóm zabiegom rezonansu magnetycznego w ciągu 14 dni
  • Potwierdzono lub istnieje duże podejrzenie wystąpienia choroby mózgu, która może się nasilić, zgodnie z następującymi kryteriami:
  • Symptomatologia kliniczna/neurologiczna;
  • Testy diagnostyczne, takie jak tomografia komputerowa lub poprzednie badania MRI; Lub
  • Miał poprzednią operację mózgu i ma być oceniany pod kątem nawrotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Są kobietami w ciąży lub karmiącymi. Wyklucz możliwość ciąży:
  • przeprowadzając testy na miejscu w instytucji w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania każdego badanego produktu; Lub
  • z historii (tj. podwiązanie jajowodów lub histerektomia); Lub
  • po menopauzie z minimum 1 rokiem bez miesiączki
  • Masz jakąkolwiek znaną alergię na jeden lub więcej składników badanych produktów lub masz historię nadwrażliwości na jakiekolwiek metale
  • Mają zastoinową niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji New York Heart Association; patrz Załącznik A)
  • Doznałeś udaru w ciągu roku
  • Otrzymali lub mają otrzymać inny środek kontrastowy w ciągu 24 godzin poprzedzających i 24 godzin następujących po badaniu 1 oraz w ciągu 24 godzin poprzedzających i 24 godzin następujących po badaniu 2
  • Otrzymali lub mają otrzymać badany związek i/lub wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed dopuszczeniem do niniejszego badania, przez 24 godziny po podaniu drugiego badanego produktu.
  • Mają umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, zdefiniowane jako GFR/eGFR < 45 ml/min.
  • Zostały wcześniej wprowadzone do tego badania
  • Otrzymałeś lub masz zaplanowany jeden z następujących:
  • Operacja w ciągu trzech tygodni przed pierwszym badaniem lub pomiędzy dwoma badaniami
  • Rozpoczęcie sterydoterapii pomiędzy dwoma badaniami
  • Radiochirurgia między dwoma badaniami
  • Mieć jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca, materiał magnetyczny (tj. klipsy chirurgiczne) lub jakiekolwiek inne warunki, które wykluczałyby bliskość silnego pola magnetycznego.
  • Cierpią na ciężką klaustrofobię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: MRI z gadoteridolem
MRI po 0,1 mmol/kg IV ProHance, następnie 0,1 mmol/kg Gadovist/Gadavist. MRI wykonane po obu agentach z identycznymi sekwencjami.
Lek: gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Inne nazwy:
  • ProHance
Lek: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Inne nazwy:
  • Gadowista, Gadowista
Aktywny komparator: MRI z Gadobutrolem
MRI po 0,1 mmol/kg IV Gadovist/Gadavist, następnie 0,1 mmol/kg ProHance. MRI wykonane po obu agentach z identycznymi sekwencjami.
Lek: gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Inne nazwy:
  • ProHance
Lek: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Inne nazwy:
  • Gadowista, Gadowista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne preferencje diagnostyczne między dwoma egzaminami
Ramy czasowe: Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Oceniane przez 3 zaślepionych czytelników dla każdego ze 198 pacjentów, którzy przeszli badania po podaniu dawki zarówno dla ProHance, jak i Gadovist/Gadavist. Czytelnicy ocenili, czy preferowane były obrazy z ProHance, czy Gadovist/Gadavist, czy też obrazy po obu egzaminach zostały uznane za równe.
Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytyczenie granic uszkodzeń
Ramy czasowe: Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Oceniane przez 3 zaślepionych czytelników dla każdego ze 198 pacjentów, którzy przeszli badania po podaniu dawki zarówno dla ProHance, jak i Gadovist/Gadavist. Czytelnicy ocenili, czy preferowane były obrazy z ProHance, czy Gadovist/Gadavist, czy też obrazy po obu egzaminach zostały uznane za równe.
Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Morfologia wewnętrzna uszkodzeń
Ramy czasowe: Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Oceniane przez 3 zaślepionych czytelników dla każdego ze 198 pacjentów, którzy przeszli badania po podaniu dawki zarówno dla ProHance, jak i Gadovist/Gadavist. Czytelnicy ocenili, czy preferowane były obrazy z ProHance, czy Gadovist/Gadavist, czy też obrazy po obu egzaminach zostały uznane za równe.
Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Zakres choroby
Ramy czasowe: Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Oceniane przez 3 zaślepionych czytelników dla każdego ze 198 pacjentów, którzy przeszli badania po podaniu dawki zarówno dla ProHance, jak i Gadovist/Gadavist. Czytelnicy ocenili, czy preferowane były obrazy z ProHance, czy Gadovist/Gadavist, czy też obrazy po obu egzaminach zostały uznane za równe.
Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Wzmocnienie kontrastu zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Oceniane przez 3 zaślepionych czytelników dla każdego ze 198 pacjentów, którzy przeszli badania po podaniu dawki zarówno dla ProHance, jak i Gadovist/Gadavist. Czytelnicy ocenili, czy preferowane były obrazy z ProHance, czy Gadovist/Gadavist, czy też obrazy po obu egzaminach zostały uznane za równe.
Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Stosunek uszkodzeń do tła na obrazach echa spinowego ważonych po T1
Ramy czasowe: 5-10 minut po podaniu
Średnia różnica w intensywności sygnału po podaniu dawki (ProHance — Gadovist/Gadavist)
5-10 minut po podaniu
Procentowe wzmocnienie intensywności sygnału na obrazach po podaniu dawki
Ramy czasowe: 5-10 minut po podaniu
Średnia różnica w procentowym wzmocnieniu intensywności sygnału na obrazach SE/FSE zależnych od dawki T1 po podaniu dawki (ProHance — Gadovist/Gadavist)
5-10 minut po podaniu
Wykrywanie uszkodzeń
Ramy czasowe: 5-10 minut po podaniu
Szybkość wykrywania zmian przez środek kontrastowy i czytnik
5-10 minut po podaniu
Dokładność charakteryzacji guza
Ramy czasowe: 5-10 minut po podaniu
Zaślepiona ocena czytelnika dokładności charakterystyki guza (łagodny/złośliwy) - ocena na poziomie pacjenta
5-10 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bracco Diagnostics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PH-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami