Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Prohance® s Gadovist®/Gadavist™ při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku (TRUTH)

4. června 2015 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Fáze IV, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie k porovnání 0,1 mmol/kg přípravku Prohance® s 0,1 mmol/kg přípravku Gadovist®/Gadavist™ při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku (PRAVDA)

Tato studie se zaměřuje na přímé srovnání mezi ProHance (0,1 mmol/kg) a validovaným komparátorem Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg) ve zkříženém intraindividuálním designu u subjektů s mozkovými nádory, aby se potvrdila identická celková technická a diagnostická výkonnost dvě kontrastní látky pro MR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělým pacientům byla provedena dvě MRI vyšetření, jedno po injekci ProHance (0,1 mmol/kg) a jedno po injekci Gadovistu/Gadavistu (0,1 mmol/kg). Vyšetření byla provedena s identickým vybavením a zobrazovacími parametry s pořadím dvou randomizovaných vyšetření a 2-14 dní mezi prvním a druhým vyšetřením MRI. Obrazová data byla vyhodnocena 3 expertními neuroradiology zaslepenými vůči podávanému činidlu a klinickým údajům pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je naplánováno podstoupit MRI
  • Jsou ochotni podstoupit dva MRI zákroky do 14 dnů
  • Máte potvrzeno nebo máte velké podezření na onemocnění mozku, které se pravděpodobně zesílí, jak je určeno následujícím:
  • Klinická/neurologická symptomatologie;
  • Diagnostické testy, jako je CT nebo předchozí MRI vyšetření; nebo
  • Prodělali předchozí operaci mozku a mají být posouzeni z hlediska recidivy.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou březí nebo kojící samice. Vylučte možnost těhotenství:
  • testováním na místě v instituci do 24 hodin před zahájením podávání každého hodnoceného přípravku; nebo
  • podle anamnézy (tj. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie); nebo
  • po menopauze s minimálně 1 rokem bez menstruace
  • Máte jakoukoli známou alergii na jednu nebo více složek ve zkoumaných přípravcích nebo máte v anamnéze přecitlivělost na jakékoli kovy
  • Máte městnavé srdeční selhání (třída IV podle klasifikace New York Heart Association; viz příloha A)
  • Do roka prodělal mrtvici
  • Obdrželi nebo máte naplánováno podání jakékoli jiné kontrastní látky během 24 hodin před až 24 hodin po zkoušce 1 a během 24 hodin před až 24 hodin po zkoušce 2
  • Obdrželi nebo mají naplánováno přijímat zkoumanou sloučeninu a/nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů před přijetím do této studie, a to do 24 hodin po podání druhého hodnoceného produktu.
  • Mají středně těžké až těžké poškození ledvin, definované jako GFR/eGFR < 45 ml/min.
  • Byli dříve zařazeni do této studie
  • Obdrželi nebo máte naplánováno jedno z následujících:
  • Operace do tří týdnů před prvním vyšetřením nebo mezi dvěma vyšetřeními
  • Zahájení léčby steroidy mezi dvěma vyšetřeními
  • Radiochirurgie mezi dvěma vyšetřeními
  • Mají nějaké kontraindikace k MRI, jako je kardiostimulátor, magnetický materiál (tj. chirurgické svorky) nebo jiné podmínky, které by vylučovaly blízkost silného magnetického pole.
  • Trpí těžkou klaustrofobií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MRI s Gadoteridolem
MRI po 0,1 mmol/kg IV ProHance, poté s 0,1 mmol/kg Gadovist/Gadavist. MRI byla provedena po obou látkách s identickými sekvencemi.
Lék: gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Ostatní jména:
  • ProHance
Lék: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Ostatní jména:
  • Gadovist, Gadavist
Aktivní komparátor: MRI s Gadobutrolem
MRI po 0,1 mmol/kg IV Gadovist/Gadavist, poté s 0,1 mmol/kg ProHance. MRI byla provedena po obou látkách s identickými sekvencemi.
Lék: gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Ostatní jména:
  • ProHance
Lék: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Ostatní jména:
  • Gadovist, Gadavist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální diagnostická preference mezi dvěma zkouškami
Časové okno: Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 198 pacientů, kteří podstoupili vyšetření po dávce pro ProHance i Gadovist/Gadavist. Čtenáři hodnotili, zda byly preferovány snímky s ProHance nebo snímky s Gadovist/Gadavistem, nebo zda snímky po obou vyšetřeních byly považovány za rovnocenné.
Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymezení hranice lézí
Časové okno: Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 198 pacientů, kteří podstoupili vyšetření po dávce pro ProHance i Gadovist/Gadavist. Čtenáři hodnotili, zda byly preferovány snímky s ProHance nebo snímky s Gadovist/Gadavistem, nebo zda snímky po obou vyšetřeních byly považovány za rovnocenné.
Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Vnitřní morfologie lézí
Časové okno: Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 198 pacientů, kteří podstoupili vyšetření po dávce pro ProHance i Gadovist/Gadavist. Čtenáři hodnotili, zda byly preferovány snímky s ProHance nebo snímky s Gadovist/Gadavistem, nebo zda snímky po obou vyšetřeních byly považovány za rovnocenné.
Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Rozsah onemocnění
Časové okno: Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 198 pacientů, kteří podstoupili vyšetření po dávce pro ProHance i Gadovist/Gadavist. Čtenáři hodnotili, zda byly preferovány snímky s ProHance nebo snímky s Gadovist/Gadavistem, nebo zda snímky po obou vyšetřeních byly považovány za rovnocenné.
Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Zlepšení kontrastu lézí
Časové okno: Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 198 pacientů, kteří podstoupili vyšetření po dávce pro ProHance i Gadovist/Gadavist. Čtenáři hodnotili, zda byly preferovány snímky s ProHance nebo snímky s Gadovist/Gadavistem, nebo zda snímky po obou vyšetřeních byly považovány za rovnocenné.
Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Poměr léze k pozadí na snímcích Spin Echo vážených po T1
Časové okno: 5-10 minut po dávce
Střední rozdíl v intenzitě signálu po dávce (ProHance - Gadovist/Gadavist)
5-10 minut po dávce
Procentuální zvýšení intenzity signálu na snímcích po dávce
Časové okno: 5-10 minut po dávce
Průměrný rozdíl v procentuálním zesílení intenzity signálu na obrázcích SE/FSE vážených T1 po podání dávky (ProHance - Gadovist/Gadavist)
5-10 minut po dávce
Detekce lézí
Časové okno: 5-10 minut po dávce
Míra detekce lézí kontrastní látkou a čtečkou
5-10 minut po dávce
Přesnost pro charakterizaci nádoru
Časové okno: 5-10 minut po dávce
Hodnocení přesnosti charakterizace nádoru (benigní/maligní) - hodnocení na úrovni pacienta slepým čtenářem
5-10 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Klinické studie na gadoteridol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit