Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Prohance® med Gadovist®/Gadavist™ i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen (TRUTH)

4. juni 2015 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Fase IV, dobbeltblind, multicenter, randomiseret, crossover-undersøgelse til sammenligning af 0,1 mmol/kg Prohance® med 0,1 mmol/kg Gadovist®/Gadavist™ i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen (SANDHED)

Denne undersøgelse sigter mod en direkte sammenligning mellem ProHance (0,1 mmol/kg) og en valideret komparator Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg) i et crossover intra-individuelt design i forsøgspersoner med hjernetumorer for at bekræfte den identiske overordnede tekniske og diagnostiske ydeevne af de to MR-kontrastmidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter fik to MR-undersøgelser, en efter injektion af ProHance (0,1 mmol/kg) og en efter injektion af Gadovist/Gadavist (0,1 mmol/kg). Undersøgelserne blev udført med identisk udstyr og billeddiagnostiske parametre med rækkefølgen af ​​de to undersøgelser randomiseret og 2-14 dage mellem den første og den anden MR-undersøgelse. Billeddata blev evalueret af 3 ekspert neuroradiologer, der var blindet for det administrerede middel og patientens kliniske data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
229

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er planlagt til at gennemgå MR
  • Er villig til at gennemgå to MR-indgreb inden for 14 dage
  • Har bekræftet eller er stærkt mistænkt for hjernesygdom, der sandsynligvis vil forstærkes som bestemt af følgende:
  • Klinisk/neurologisk symptomatologi;
  • Diagnostisk test, såsom CT eller tidligere MR-undersøgelser; eller
  • Har tidligere gennemgået en hjerneoperation og skal vurderes for recidiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Er drægtige eller ammende hunner. Udelukke muligheden for graviditet:
  • ved at teste på stedet på institutionen inden for 24 timer før starten af ​​hver forsøgsproduktadministration; eller
  • ved historie (dvs. tubal ligering eller hysterektomi); eller
  • efter overgangsalderen med minimum 1 år uden menstruation
  • Har nogen kendt allergi over for en eller flere af ingredienserne i forsøgsprodukterne, eller har en historie med overfølsomhed over for metaller
  • Har kongestiv hjertesvigt (klasse IV i henhold til klassificeringen af ​​New York Heart Association; se bilag A)
  • Har fået et slagtilfælde inden for et år
  • Har modtaget eller er planlagt til at modtage ethvert andet kontrastmiddel i de 24 timer forud for de 24 timer efter eksamen 1 og i de 24 timer forud for de 24 timer efter eksamen 2
  • Har modtaget eller er planlagt til at modtage et forsøgsstof og/eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse gennem 24 timer efter administration af det andet forsøgsprodukt.
  • Har moderat til svær nyreinsufficiens, defineret som en GFR/eGFR < 45 ml/min.
  • Er tidligere indgået i denne undersøgelse
  • Har modtaget eller er planlagt til en af ​​følgende:
  • Operation inden for tre uger før den første undersøgelse eller mellem de to undersøgelser
  • Påbegyndelse af steroidbehandling mellem de to undersøgelser
  • Radiokirurgi mellem de to undersøgelser
  • Har nogen kontraindikationer til MR, såsom en pacemaker, magnetisk materiale (dvs. kirurgiske klips) eller andre forhold, der ville udelukke nærhed til et stærkt magnetfelt.
  • Lider af svær klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MR med Gadoteridol
MR efter 0,1 mmol/kg IV ProHance, derefter med 0,1 mmol/kg Gadovist/Gadavist. MR udført efter begge midler med identiske sekvenser.
Medicin: gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Andre navne:
  • ProHance
Medicin: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Andre navne:
  • Gadovist, Gadavist
Aktiv komparator: MR med Gadobutrol
MR efter 0,1 mmol/kg IV Gadovist/Gadavist, derefter med 0,1 mmol/kg ProHance. MR udført efter begge midler med identiske sekvenser.
Medicin: gadoteridol
ProHance 0,1 mmol/kg
Andre navne:
  • ProHance
Medicin: gadobutrol
Gadovist/Gadavist 0,1 mmol/kg
Andre navne:
  • Gadovist, Gadavist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global diagnostisk præference mellem de to undersøgelser
Tidsramme: Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 198 patienter, som havde post-dosis undersøgelser for både ProHance og Gadovist/Gadavist. Læserne vurderede, om billeder med ProHance var foretrukket eller billeder med Gadovist/Gadavist blev foretrukket, eller om billeder efter begge eksamener blev betragtet som ligeværdige.
Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afgrænsning af læsionsgrænse
Tidsramme: Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 198 patienter, som havde post-dosis undersøgelser for både ProHance og Gadovist/Gadavist. Læserne vurderede, om billeder med ProHance var foretrukket eller billeder med Gadovist/Gadavist blev foretrukket, eller om billeder efter begge eksamener blev betragtet som ligeværdige.
Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Læsions indre morfologi
Tidsramme: Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 198 patienter, som havde post-dosis undersøgelser for både ProHance og Gadovist/Gadavist. Læserne vurderede, om billeder med ProHance var foretrukket eller billeder med Gadovist/Gadavist blev foretrukket, eller om billeder efter begge eksamener blev betragtet som ligeværdige.
Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Omfang af sygdom
Tidsramme: Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 198 patienter, som havde post-dosis undersøgelser for både ProHance og Gadovist/Gadavist. Læserne vurderede, om billeder med ProHance var foretrukket eller billeder med Gadovist/Gadavist blev foretrukket, eller om billeder efter begge eksamener blev betragtet som ligeværdige.
Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Læsionskontrastforbedring
Tidsramme: Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 198 patienter, som havde post-dosis undersøgelser for både ProHance og Gadovist/Gadavist. Læserne vurderede, om billeder med ProHance var foretrukket eller billeder med Gadovist/Gadavist blev foretrukket, eller om billeder efter begge eksamener blev betragtet som ligeværdige.
Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Forholdet mellem læsion og baggrund på Post T1-vejede Spin Echo-billeder
Tidsramme: 5-10 minutter efter dosis
Gennemsnit af forskel i signalintensitet efter dosis (ProHance - Gadovist/Gadavist)
5-10 minutter efter dosis
Procentvis forbedring af signalintensiteten på billeder efter dosis
Tidsramme: 5-10 minutter efter dosis
Gennemsnitlig forskel i procentvis forbedring af signalintensiteten på postdosis T1-vægtede SE/FSE-billeder (ProHance - Gadovist/Gadavist)
5-10 minutter efter dosis
Påvisning af læsioner
Tidsramme: 5-10 minutter efter dosis
Læsionsdetekteringshastighed ved kontrastmiddel og læser
5-10 minutter efter dosis
Nøjagtighed for tumorkarakterisering
Tidsramme: 5-10 minutter efter dosis
Blindet læser vurdering af nøjagtigheden af ​​tumorkarakterisering (godartet/malignt) - vurdering af patientniveau
5-10 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bracco Diagnostics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PH-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger