Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie bezpečnosti MabThera/Rituxan (Rituximab) u účastníků s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) nebo mikroskopickou polyangiitidou

24. července 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

Prospektivní observační bezpečnostní studie u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) nebo mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem

Tato prospektivní observační studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost přípravku MabThera/Rituxan (rituximab) u účastníků s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) nebo mikroskopickou polyangiitidou. Údaje budou shromažďovány po dobu maximálně 4 let od účastníků, kteří zahájili léčbu přípravkem MabThera/Rituxan svým lékařem podle informací o předepisování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou léčení přípravkem MabThera/Rituxan

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, >/= 18 let
  • Granulomatóza s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopická polyangiitida (MPA), podle definic Chapel Hill Consensus Conference Definitions pro MPA a kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro klasifikaci GPA
  • Závažnost onemocnění vyžadující léčbu rituximabem podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití rituximabu (kromě případů, kdy byl podán do 4 týdnů od screeningu)
  • Známá přecitlivělost na rituximab, na kteroukoli složku přípravku nebo na myší proteiny
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diagnóza syndromu Churg-Straussové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rituximab
Účastníci s granulomatózou s polyangiitidou (GPA) (Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou (MPA), kteří dostávali rituximab podle uvážení zkoušejícího, byli sledováni po dobu maximálně 4 let.
Lék: Rituximab
Účastníci dostávali rituximab podle uvážení jejich ošetřujících lékařů.
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu závažných infekcí
Časové okno: Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Závažná infekce byla definována jako infekce, která byla závažným nežádoucím účinkem (SAE) nebo infekce bez SAE, která vyžadovala léčbu intravenózními antimikrobiálními látkami. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: •Byla smrtelná (mala za následek smrt) •Byla život ohrožující •Vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace •Mala za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost •Byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou •Byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků. Více příhod hlášených u stejného účastníka bylo při výpočtu incidence započítáno vícekrát. Incidence je definována jako události na 100 pacientoroků.
Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnou reakcí související s infuzí
Časové okno: Od zahájení infuze do 24 hodin po dokončení infuze (až 4,32 roku)
Závažná reakce související s infuzí byla definována jako SAE během nebo do 24 hodin po jakékoli infuzi rituximabu a hlavní zkoušející ji považoval za související s infuzí. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: •Byla smrtelná (mala za následek smrt) •Byla život ohrožující •Vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace •Mala za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost •Byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou •Byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků.
Od zahájení infuze do 24 hodin po dokončení infuze (až 4,32 roku)
Incidence závažných srdečních nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Závažná srdeční nežádoucí příhoda byla definována jako SAE, která byla zakódována do třídy srdečních orgánů v lékařském slovníku pro regulační činnosti (MedDRA). SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: •Byla smrtelná (mala za následek smrt) •Byla život ohrožující •Vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace •Mala za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost •Byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou •Byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků. Více příhod hlášených u stejného účastníka bylo při výpočtu incidence započítáno vícekrát. Incidence je definována jako události na 100 pacientoroků.
Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Procento účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami během nebo do 24 hodin po jakékoli infuzi rituximabu
Časové okno: Od zahájení infuze do 24 hodin po dokončení infuze (až 4,32 roku)
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: •Byla smrtelná (mala za následek smrt) •Byla život ohrožující •Vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace •Mala za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost •Byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou •Byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků.
Od zahájení infuze do 24 hodin po dokončení infuze (až 4,32 roku)
Míra výskytu závažných vaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Závažná vaskulární nežádoucí příhoda byla definována jako SAE kódovaná do třídy orgánových orgánů cévního systému MedDRA. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: •Byla smrtelná (mala za následek smrt) •Byla život ohrožující •Vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace •Mala za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost •Byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou •Byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků. Více příhod hlášených u stejného účastníka bylo při výpočtu incidence započítáno vícekrát. Incidence je definována jako události na 100 pacientoroků.
Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Míra výskytu malignity, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
Časové okno: Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Malignity byly klinickým nálezem rakoviny a vylučovaly nemelanomovou rakovinu kůže. Více příhod hlášených u stejného účastníka bylo při výpočtu incidence započítáno vícekrát. Incidence je definována jako události na 100 pacientoroků.
Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: •Byla smrtelná (mala za následek smrt) •Byla život ohrožující •Vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace •Mala za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost •Byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou •Byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků. Více příhod hlášených u stejného účastníka bylo při výpočtu incidence započítáno vícekrát. Incidence je definována jako události na 100 pacientoroků.
Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Míra výskytu nežádoucích příhod s fatálními následky
Časové okno: Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Incidence je definována jako události na 100 pacientoroků.
Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod u účastníků, kteří podstoupili opakovanou léčbu přípravkem MabThera/Rituximab
Časové okno: Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: •Byla smrtelná (mala za následek smrt) •Byla život ohrožující •Vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace •Mala za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost •Byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou •Byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků. Více příhod hlášených u stejného účastníka bylo při výpočtu incidence započítáno vícekrát. Incidence je definována jako události na 100 pacientoroků.
Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Míra výskytu závažných infekcí u účastníků, kteří podstoupili opakovanou léčbu přípravkem MabThera/Rituximab
Časové okno: Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Závažná infekce byla definována jako infekce, která byla závažným nežádoucím účinkem (SAE) nebo infekce bez SAE, která vyžadovala léčbu intravenózními antimikrobiálními látkami. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: •Byla smrtelná (mala za následek smrt) •Byla život ohrožující •Vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace •Mala za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost •Byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou •Byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků. Více příhod hlášených u stejného účastníka bylo při výpočtu incidence započítáno vícekrát. Incidence je definována jako události na 100 pacientoroků.
Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WA27893

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení