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Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit von MabThera/Rituxan (Rituximab) bei Teilnehmern mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) oder mikroskopischer Polyangiitis

24. Juli 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Prospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener's) oder mikroskopischer Polyangiitis, die mit Rituximab behandelt wurden

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Langzeitsicherheit von MabThera/Rituxan (Rituximab) bei Teilnehmern mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Krankheit) oder mikroskopischer Polyangiitis untersuchen. Die Daten werden von Teilnehmern, die von ihrem Arzt gemäß den Verschreibungsinformationen mit einer MabThera/Rituxan-Therapie begonnen wurden, für maximal 4 Jahre erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis, die mit MabThera/Rituxan behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer >/= 18 Jahre
  • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA), gemäß den Definitionen der Chapel Hill Consensus Conference für MPA und den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Klassifizierung von GPA
  • Schweregrad der Erkrankung, der eine Behandlung mit Rituximab gemäß der Einschätzung des Prüfarztes erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Rituximab (außer wenn innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening erhalten)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rituximab, einem Bestandteil des Produkts oder murinen Proteinen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diagnose des Churg-Strauss-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rituximab
Teilnehmer mit Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) (Wegener-Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA), die Rituximab nach Ermessen des Prüfarztes erhielten, wurden für maximal 4 Jahre nachbeobachtet.
Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhielten Rituximab nach Ermessen ihrer behandelnden Ärzte.
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate schwerer Infektionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Eine schwere Infektion wurde als eine Infektion definiert, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder eine Nicht-SAE-Infektion war, die eine Behandlung mit intravenösen antimikrobiellen Mitteln erforderte. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich war (mit Todesfolge) • lebensbedrohlich war • einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte/ Arbeitsunfähigkeit •war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler •war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern. Mehrere bei demselben Teilnehmer gemeldete Ereignisse wurden bei der Berechnung der Inzidenz mehrfach gezählt. Die Inzidenzrate ist definiert als Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer schwerwiegenden infusionsbedingten Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn einer Infusion bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Infusion (bis zu 4,32 Jahre)
Eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion wurde als SAE während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Rituximab-Infusion definiert und vom Hauptprüfarzt als infusionsbedingt angesehen. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich war (mit Todesfolge) • lebensbedrohlich war • einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte/ Arbeitsunfähigkeit •war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler •war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern.
Vom Beginn einer Infusion bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Infusion (bis zu 4,32 Jahre)
Inzidenzrate schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Ein schwerwiegendes kardiales unerwünschtes Ereignis wurde als ein SUE definiert, das in die Organklasse des kardialen Systems des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert wurde. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich war (mit Todesfolge) • lebensbedrohlich war • einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte/ Arbeitsunfähigkeit •war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler •war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern. Mehrere bei demselben Teilnehmer gemeldete Ereignisse wurden bei der Berechnung der Inzidenz mehrfach gezählt. Die Inzidenzrate ist definiert als Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Rituximab-Infusion
Zeitfenster: Vom Beginn einer Infusion bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Infusion (bis zu 4,32 Jahre)
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich war (mit Todesfolge) • lebensbedrohlich war • einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte/ Arbeitsunfähigkeit •war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler •war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern.
Vom Beginn einer Infusion bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Infusion (bis zu 4,32 Jahre)
Inzidenzrate schwerwiegender vaskulärer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Ein schwerwiegendes vaskuläres unerwünschtes Ereignis wurde als SAE definiert, das der MedDRA-Organklasse des vaskulären Systems zugeordnet ist. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich war (mit Todesfolge) • lebensbedrohlich war • einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte/ Arbeitsunfähigkeit •war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler •war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern. Mehrere bei demselben Teilnehmer gemeldete Ereignisse wurden bei der Berechnung der Inzidenz mehrfach gezählt. Die Inzidenzrate ist definiert als Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Inzidenzrate von Malignität, ohne Nicht-Melanom-Hautkrebs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Malignome waren klinische Befunde von Krebs und schlossen Nicht-Melanom-Hautkrebs aus. Mehrere bei demselben Teilnehmer gemeldete Ereignisse wurden bei der Berechnung der Inzidenz mehrfach gezählt. Die Inzidenzrate ist definiert als Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich war (mit Todesfolge) • lebensbedrohlich war • einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte/ Arbeitsunfähigkeit •war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler •war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern. Mehrere bei demselben Teilnehmer gemeldete Ereignisse wurden bei der Berechnung der Inzidenz mehrfach gezählt. Die Inzidenzrate ist definiert als Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse mit tödlichem Ausgang
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Die Inzidenzrate ist definiert als Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, die eine erneute Behandlung mit MabThera/Rituximab erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich war (mit Todesfolge) • lebensbedrohlich war • einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte/ Arbeitsunfähigkeit •war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler •war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern. Mehrere bei demselben Teilnehmer gemeldete Ereignisse wurden bei der Berechnung der Inzidenz mehrfach gezählt. Die Inzidenzrate ist definiert als Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Inzidenzrate schwerer Infektionen bei Teilnehmern, die eine erneute Behandlung mit MabThera/Rituximab erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)
Eine schwere Infektion wurde als eine Infektion definiert, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder eine Nicht-SAE-Infektion war, die eine Behandlung mit intravenösen antimikrobiellen Mitteln erforderte. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich war (mit Todesfolge) • lebensbedrohlich war • einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte/ Arbeitsunfähigkeit •war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler •war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern. Mehrere bei demselben Teilnehmer gemeldete Ereignisse wurden bei der Berechnung der Inzidenz mehrfach gezählt. Die Inzidenzrate ist definiert als Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Von der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers oder dem Datum des letzten Teilnehmers, des letzten Besuchs (bis zu 4,32 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WA27893

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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