Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa stosowania preparatu MabThera/Rituxan (Rituximab) u uczestników z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń
Prospektywne, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń leczonych rytuksymabem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85025
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Asthma&Allergy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass. General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2393
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- UNC- Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah; Division of Rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy, >/= 18 lat
- Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), zgodnie z Chapel Hill Consensus Conference Definitions for MPA i American College of Rheumatology (ACR) Criteria for the Classification GPA
- Ciężkość choroby wymagającej leczenia rytuksymabem według oceny badacza
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zastosowanie rytuksymabu (z wyjątkiem przypadku podania w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego)
- Znana nadwrażliwość na rytuksymab, którykolwiek składnik produktu lub białka mysie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Rozpoznanie zespołu Churga-Straussa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rytuksymab
Uczestnicy z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) (ziarniniak Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA), którzy otrzymywali rytuksymab według uznania badacza, byli obserwowani przez maksymalnie 4 lata.
|
Uczestnicy otrzymywali rytuksymab według uznania lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych infekcji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
|
Poważne zakażenie zdefiniowano jako zakażenie, które było poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub zakażenie inne niż SAE, które wymagało leczenia dożylnymi środkami przeciwbakteryjnymi.
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów: •było śmiertelne (skutkowało zgonem) •zagrażało życiu •wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji •skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/ niezdolność do pracy • Była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • Miała znaczenie medyczne lub wymagała interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
Wiele zdarzeń zgłoszonych u tego samego uczestnika zostało policzonych wiele razy w obliczeniach częstości występowania.
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako zdarzenia na 100 pacjentolat.
|
Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poważną reakcją związaną z infuzją
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 24 godzin po zakończeniu infuzji (do 4,32 roku)
|
Poważna reakcja związana z infuzją została zdefiniowana jako SAE podczas lub w ciągu 24 godzin po infuzji rytuksymabu i uznana przez głównego badacza za związaną z infuzją.
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów: •było śmiertelne (skutkowało zgonem) •zagrażało życiu •wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji •skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/ niezdolność do pracy • Była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • Miała znaczenie medyczne lub wymagała interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
|
Od rozpoczęcia infuzji do 24 godzin po zakończeniu infuzji (do 4,32 roku)
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
|
Poważne sercowe zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako SAE, które zostało zakodowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów w Słowniku medycznym działań regulacyjnych (MedDRA).
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów: •było śmiertelne (skutkowało zgonem) •zagrażało życiu •wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji •skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/ niezdolność do pracy • Była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • Miała znaczenie medyczne lub wymagała interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
Wiele zdarzeń zgłoszonych u tego samego uczestnika zostało policzonych wiele razy w obliczeniach częstości występowania.
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako zdarzenia na 100 pacjentolat.
|
Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
|
|
Odsetek uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w trakcie lub w ciągu 24 godzin po jakimkolwiek wlewie rytuksymabu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 24 godzin po zakończeniu infuzji (do 4,32 roku)
|
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów: •było śmiertelne (skutkowało zgonem) •zagrażało życiu •wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji •skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/ niezdolność do pracy • Była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • Miała znaczenie medyczne lub wymagała interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
|
Od rozpoczęcia infuzji do 24 godzin po zakończeniu infuzji (do 4,32 roku)
|
|
Częstość występowania poważnych naczyniowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
|
Poważne naczyniowe zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako SAE zakodowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA układu naczyniowego.
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów: •było śmiertelne (skutkowało zgonem) •zagrażało życiu •wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji •skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/ niezdolność do pracy • Była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • Miała znaczenie medyczne lub wymagała interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
Wiele zdarzeń zgłoszonych u tego samego uczestnika zostało policzonych wiele razy w obliczeniach częstości występowania.
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako zdarzenia na 100 pacjentolat.
|
Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
|
|
Wskaźnik zachorowalności na nowotwory złośliwe, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
|
Nowotwory złośliwe były objawami klinicznymi raka i wykluczały nieczerniakowego raka skóry.
Wiele zdarzeń zgłoszonych u tego samego uczestnika zostało policzonych wiele razy w obliczeniach częstości występowania.
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako zdarzenia na 100 pacjentolat.
|
Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
|
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów: •było śmiertelne (skutkowało zgonem) •zagrażało życiu •wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji •skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/ niezdolność do pracy • Była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • Miała znaczenie medyczne lub wymagała interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
Wiele zdarzeń zgłoszonych u tego samego uczestnika zostało policzonych wiele razy w obliczeniach częstości występowania.
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako zdarzenia na 100 pacjentolat.
|
Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze skutkami śmiertelnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
|
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako zdarzenia na 100 pacjentolat.
|
Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych u uczestników, którzy otrzymali ponowne leczenie preparatem MabThera/Rituximab
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
|
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów: •było śmiertelne (skutkowało zgonem) •zagrażało życiu •wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji •skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/ niezdolność do pracy • Była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • Miała znaczenie medyczne lub wymagała interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
Wiele zdarzeń zgłoszonych u tego samego uczestnika zostało policzonych wiele razy w obliczeniach częstości występowania.
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako zdarzenia na 100 pacjentolat.
|
Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
|
|
Częstość występowania poważnych zakażeń u uczestników, którzy otrzymali ponowne leczenie preparatem MabThera/Rituximab
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
|
Poważne zakażenie zdefiniowano jako zakażenie, które było poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub zakażenie inne niż SAE, które wymagało leczenia dożylnymi środkami przeciwbakteryjnymi.
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów: •było śmiertelne (skutkowało zgonem) •zagrażało życiu •wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji •skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/ niezdolność do pracy • Była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • Miała znaczenie medyczne lub wymagała interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
Wiele zdarzeń zgłoszonych u tego samego uczestnika zostało policzonych wiele razy w obliczeniach częstości występowania.
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako zdarzenia na 100 pacjentolat.
|
Od pierwszej dawki do wycofania się uczestnika lub daty ostatniego uczestnika, ostatniej wizyty (do 4,32 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby płuc
- Zapalenie naczyń
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili
- Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń
- Mikroskopowe zapalenie wielonaczyniowe
- Układowe zapalenie naczyń
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- WA27893
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .