Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie bezpečnosti MabThera/Rituxan (Rituximab) u účastníků s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) nebo mikroskopickou polyangiitidou

24. července 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

Prospektivní observační bezpečnostní studie u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) nebo mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem

Tato prospektivní observační studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost přípravku MabThera/Rituxan (rituximab) u účastníků s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) nebo mikroskopickou polyangiitidou. Údaje budou shromažďovány po dobu maximálně 4 let od účastníků, kteří zahájili léčbu přípravkem MabThera/Rituxan svým lékařem podle informací o předepisování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou léčení přípravkem MabThera/Rituxan

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, >/= 18 let
  • Granulomatóza s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopická polyangiitida (MPA), podle definic Chapel Hill Consensus Conference Definitions pro MPA a kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro klasifikaci GPA
  • Závažnost onemocnění vyžadující léčbu rituximabem podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití rituximabu (kromě případů, kdy byl podán do 4 týdnů od screeningu)
  • Známá přecitlivělost na rituximab, na kteroukoli složku přípravku nebo na myší proteiny
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diagnóza syndromu Churg-Straussové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rituximab
Účastníci s granulomatózou s polyangiitidou (GPA) (Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou (MPA), kteří dostávali rituximab podle uvážení zkoušejícího, byli sledováni po dobu maximálně 4 let.
Lék: Rituximab
Účastníci dostávali rituximab podle uvážení jejich ošetřujících lékařů.
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu závažných infekcí
Časové okno: Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Závažná infekce byla definována jako infekce, která byla závažným nežádoucím účinkem (SAE) nebo infekce bez SAE, která vyžadovala léčbu intravenózními antimikrobiálními látkami. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: •Byla smrtelná (mala za následek smrt) •Byla život ohrožující •Vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace •Mala za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost •Byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou •Byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků. Více příhod hlášených u stejného účastníka bylo při výpočtu incidence započítáno vícekrát. Incidence je definována jako události na 100 pacientoroků.
Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnou reakcí související s infuzí
Časové okno: Od zahájení infuze do 24 hodin po dokončení infuze (až 4,32 roku)
Závažná reakce související s infuzí byla definována jako SAE během nebo do 24 hodin po jakékoli infuzi rituximabu a hlavní zkoušející ji považoval za související s infuzí. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: •Byla smrtelná (mala za následek smrt) •Byla život ohrožující •Vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace •Mala za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost •Byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou •Byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků.
Od zahájení infuze do 24 hodin po dokončení infuze (až 4,32 roku)
Incidence závažných srdečních nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Závažná srdeční nežádoucí příhoda byla definována jako SAE, která byla zakódována do třídy srdečních orgánů v lékařském slovníku pro regulační činnosti (MedDRA). SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: •Byla smrtelná (mala za následek smrt) •Byla život ohrožující •Vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace •Mala za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost •Byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou •Byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků. Více příhod hlášených u stejného účastníka bylo při výpočtu incidence započítáno vícekrát. Incidence je definována jako události na 100 pacientoroků.
Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Procento účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami během nebo do 24 hodin po jakékoli infuzi rituximabu
Časové okno: Od zahájení infuze do 24 hodin po dokončení infuze (až 4,32 roku)
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: •Byla smrtelná (mala za následek smrt) •Byla život ohrožující •Vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace •Mala za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost •Byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou •Byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků.
Od zahájení infuze do 24 hodin po dokončení infuze (až 4,32 roku)
Míra výskytu závažných vaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Závažná vaskulární nežádoucí příhoda byla definována jako SAE kódovaná do třídy orgánových orgánů cévního systému MedDRA. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: •Byla smrtelná (mala za následek smrt) •Byla život ohrožující •Vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace •Mala za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost •Byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou •Byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků. Více příhod hlášených u stejného účastníka bylo při výpočtu incidence započítáno vícekrát. Incidence je definována jako události na 100 pacientoroků.
Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Míra výskytu malignity, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
Časové okno: Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Malignity byly klinickým nálezem rakoviny a vylučovaly nemelanomovou rakovinu kůže. Více příhod hlášených u stejného účastníka bylo při výpočtu incidence započítáno vícekrát. Incidence je definována jako události na 100 pacientoroků.
Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: •Byla smrtelná (mala za následek smrt) •Byla život ohrožující •Vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace •Mala za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost •Byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou •Byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků. Více příhod hlášených u stejného účastníka bylo při výpočtu incidence započítáno vícekrát. Incidence je definována jako události na 100 pacientoroků.
Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Míra výskytu nežádoucích příhod s fatálními následky
Časové okno: Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Incidence je definována jako události na 100 pacientoroků.
Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod u účastníků, kteří podstoupili opakovanou léčbu přípravkem MabThera/Rituximab
Časové okno: Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: •Byla smrtelná (mala za následek smrt) •Byla život ohrožující •Vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace •Mala za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost •Byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou •Byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků. Více příhod hlášených u stejného účastníka bylo při výpočtu incidence započítáno vícekrát. Incidence je definována jako události na 100 pacientoroků.
Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Míra výskytu závažných infekcí u účastníků, kteří podstoupili opakovanou léčbu přípravkem MabThera/Rituximab
Časové okno: Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)
Závažná infekce byla definována jako infekce, která byla závažným nežádoucím účinkem (SAE) nebo infekce bez SAE, která vyžadovala léčbu intravenózními antimikrobiálními látkami. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: •Byla smrtelná (mala za následek smrt) •Byla život ohrožující •Vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace •Mala za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost •Byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou •Byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků. Více příhod hlášených u stejného účastníka bylo při výpočtu incidence započítáno vícekrát. Incidence je definována jako události na 100 pacientoroků.
Od první dávky do vyřazení účastníka nebo do data posledního účastníka, poslední návštěvy (do 4,32 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA27893

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit