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Uno studio osservazionale sulla sicurezza di MabThera/Rituxan (rituximab) nei partecipanti con granulomatosi con poliangioite (di Wegener) o poliangite microscopica

24 luglio 2018 aggiornato da: Genentech, Inc.

Studio prospettico osservazionale sulla sicurezza di pazienti con granulomatosi con poliangioite (di Wegener) o poliangioite microscopica trattati con rituximab

Questo studio osservazionale prospettico valuterà la sicurezza a lungo termine di MabThera/Rituxan (rituximab) nei partecipanti con granulomatosi con poliangioite (di Wegener) o poliangite microscopica. I dati saranno raccolti per un massimo di 4 anni dai partecipanti che hanno iniziato la terapia con MabThera/Rituxan dal loro medico in base alle informazioni sulla prescrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Asthma&Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass. General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2393
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester; Int.Med - Div. of Pul
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • UNC- Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica trattati con MabThera/Rituxan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
  • Granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA), secondo le definizioni della Chapel Hill Consensus Conference per l'MPA e i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione della GPA
  • Gravità della malattia che richiede il trattamento con rituximab secondo la valutazione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di rituximab (eccetto se ricevuto entro 4 settimane dallo screening)
  • Ipersensibilità nota al rituximab, a qualsiasi componente del prodotto o alle proteine ​​murine
  • Donne incinte o che allattano
  • Diagnosi della sindrome di Churg-Strauss

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rituximab
I partecipanti con granulomatosi con poliangioite (GPA) (granulomatosi di Wegener) o poliangioite microscopica (MPA) che hanno ricevuto rituximab a discrezione dello sperimentatore sono stati seguiti per un massimo di 4 anni.
Droga: Rituximab
I partecipanti hanno ricevuto rituximab a discrezione dei loro medici curanti.
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Un'infezione grave è stata definita come un'infezione che rappresentava un evento avverso grave (SAE) o un'infezione non SAE che richiedeva un trattamento con antimicrobici per via endovenosa. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: • È stato fatale (ha provocato la morte) • È stato pericoloso per la vita • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita • Era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati. Più eventi riportati nello stesso partecipante sono stati contati più volte nel calcolo dell'incidenza. Il tasso di incidenza è definito come eventi per 100 anni paziente.
Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una grave reazione correlata all'infusione
Lasso di tempo: Dall'inizio di un'infusione fino a 24 ore dopo il completamento dell'infusione (fino a 4,32 anni)
Una grave reazione correlata all'infusione è stata definita come SAE durante o entro 24 ore dopo qualsiasi infusione di rituximab e considerata correlata all'infusione dal Principal Investigator. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: • È stato fatale (ha provocato la morte) • È stato pericoloso per la vita • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita • Era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati.
Dall'inizio di un'infusione fino a 24 ore dopo il completamento dell'infusione (fino a 4,32 anni)
Tasso di incidenza di eventi avversi cardiaci gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Un evento avverso cardiaco grave è stato definito come un SAE che è stato codificato nella classe per organi e sistemi cardiaci del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: • È stato fatale (ha provocato la morte) • È stato pericoloso per la vita • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita • Era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati. Più eventi riportati nello stesso partecipante sono stati contati più volte nel calcolo dell'incidenza. Il tasso di incidenza è definito come eventi per 100 anni paziente.
Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi durante o entro 24 ore dopo qualsiasi infusione di rituximab
Lasso di tempo: Dall'inizio di un'infusione fino a 24 ore dopo il completamento dell'infusione (fino a 4,32 anni)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: • È stato fatale (ha provocato la morte) • È stato pericoloso per la vita • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita • Era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati.
Dall'inizio di un'infusione fino a 24 ore dopo il completamento dell'infusione (fino a 4,32 anni)
Tasso di incidenza di eventi avversi vascolari gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Un evento avverso vascolare grave è stato definito come un SAE codificato secondo la classificazione per sistemi e organi vascolari MedDRA. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: • È stato fatale (ha provocato la morte) • È stato pericoloso per la vita • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita • Era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati. Più eventi riportati nello stesso partecipante sono stati contati più volte nel calcolo dell'incidenza. Il tasso di incidenza è definito come eventi per 100 anni paziente.
Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Tasso di incidenza di tumori maligni, escluso il cancro della pelle non melanoma
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
I tumori maligni erano reperti clinici di cancro ed escludevano il cancro della pelle non melanoma. Più eventi riportati nello stesso partecipante sono stati contati più volte nel calcolo dell'incidenza. Il tasso di incidenza è definito come eventi per 100 anni paziente.
Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: • È stato fatale (ha provocato la morte) • È stato pericoloso per la vita • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita • Era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati. Più eventi riportati nello stesso partecipante sono stati contati più volte nel calcolo dell'incidenza. Il tasso di incidenza è definito come eventi per 100 anni paziente.
Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Tasso di incidenza di eventi avversi con esiti fatali
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Il tasso di incidenza è definito come eventi per 100 anni paziente.
Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi nei partecipanti che hanno ricevuto un nuovo trattamento con MabThera/Rituximab
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: • È stato fatale (ha provocato la morte) • È stato pericoloso per la vita • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita • Era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati. Più eventi riportati nello stesso partecipante sono stati contati più volte nel calcolo dell'incidenza. Il tasso di incidenza è definito come eventi per 100 anni paziente.
Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Tasso di incidenza di infezioni gravi nei partecipanti che hanno ricevuto un nuovo trattamento con MabThera/Rituximab
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)
Un'infezione grave è stata definita come un'infezione che rappresentava un evento avverso grave (SAE) o un'infezione non SAE che richiedeva un trattamento con antimicrobici per via endovenosa. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: • È stato fatale (ha provocato la morte) • È stato pericoloso per la vita • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita • Era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati. Più eventi riportati nello stesso partecipante sono stati contati più volte nel calcolo dell'incidenza. Il tasso di incidenza è definito come eventi per 100 anni paziente.
Dalla prima dose fino al ritiro del partecipante o alla data dell'ultimo partecipante, ultima visita (fino a 4,32 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WA27893

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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