Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení koncových bodů souvisejících se zorným polem u pacientů s nearteritickou ischemickou neuropatií zrakového nervu (Pilot-SINN)

27. května 2014 aktualizováno: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

Pilot SINN; Hodnocení koncových bodů souvisejících se zorným polem (vf) u pacientů s nearteritickou ischemickou neuropatií zrakového nervu (N-AION)

Tento současný výzkumný projekt má v úmyslu shromáždit pět kvantitativních testovacích sérií:

  • perimetrické vyšetření pomocí statických podnětů, hodnocení celého (80 stupňů) zorného pole pomocí algoritmu rychlého prahování (GATE) [Schiefer 2008] ke zjištění rozsahu/velikosti defektu zorného pole a jeho variability v rámci kohorty a v čase
  • D-BCVA, pomocí FrACT [Bach 2007] a graf EDTRS [Ferris 1982]
  • RAPD (pomocí testu houpání baterkou).
  • IOP (pomocí aplanačního tonometru)
  • RNFT a RNFV využívající Spectralis OCT (star scan, ring scan 2,8 mm a volume scan) Morfologie optického disku bude dokumentována fotografií očního pozadí. Toto hodnocení výše uvedených dat je potřebné k tomu, aby bylo možné odhadnout spontánní průběh / fluktuaci (kvantifikovaných) funkčních a morfometrických parametrů pacientů s N-AION během období sledování. To je zásadní pro odhad velikosti vzorku následně zamýšlené studie SINN, která je určena k porovnání různých terapeutických strategií u pacientů s N-AION.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním N-AION (méně než 7 dní); muž a žena > 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení: - fyzické, intelektuální a jazykové schopnosti pro pochopení požadavků testu

  • ochota dodržovat protokol (4 návštěvy)
  • 41 - 80 let, informovaný souhlas
  • akutní N-AION (< 7 d)
  • D-BCVA > 0,1 (2/20)
  • RAPD ≥ 0,3 logE kroků (filtry s neutrální hustotou) a:
  • sférická ametropie max. ± 8 dpt, cylindrická ametropie max. ± 3 dpt
  • izokorie, průměr zornice > 3 mm

Kritéria vyloučení:

  • diabetická retinopatie a jakékoli jiné orbitální, intrakraniální onemocnění nebo onemocnění zrakového nervu
  • anamnéza epilepsie nebo závažného psychiatrického onemocnění
  • léky, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost zorného pole
  • infekce (např. keratitida, konjunktivitida, uveitida)
  • silné suché oči
  • miotický lék
  • amblyopie
  • strabismus
  • jakákoli oční patologie v každém oku, která může narušovat schopnost získat zorná pole, zobrazení disku nebo přesné hodnoty IOP
  • katarakta s příslušným poškozením zraku
  • keratokonus
  • nitrooční operace (kromě nekomplikované operace katarakty) provedená < 3 měsíce před screeningem
  • anamnézu nebo známky jakékoli jiné poruchy zrakové dráhy než N-AION
  • anamnéza nebo přítomnost makulárního onemocnění a/nebo makulárního edému
  • oční trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
akutní N-AION (< 7 d)

fyzické, intelektuální a jazykové schopnosti, aby porozuměli požadavkům testu

  • ochota dodržovat protokol (4 návštěvy)
  • 45 - 80 let, informovaný souhlas
  • akutní N-AION (< 7 d)
  • D-BCVA > 0,1 (2/20)
  • RAPD ≥ 0,3 logE kroků (filtry s neutrální hustotou)
Přístroj: perimetrie
perimetrické vyšetření pomocí statických podnětů, hodnocení celého (80 stupňů) zorného pole pomocí algoritmu rychlého prahování (GATE) [Schiefer 2008] ke zjištění rozsahu/velikosti defektu zorného pole a jeho variability v rámci kohorty a v čase
Ostatní jména:
  • Statická perimetrie, Octopus 101, algoritmus prahování
Jiný: D-BCVA
D-BCVA pomocí diagramu EDTRS
Ostatní jména:
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost, tabulka EDTRS
Jiný: RAPD
RAPD pomocí testu houpající se baterky
Ostatní jména:
  • SWIFT-Test
Přístroj: IOP
IOP pomocí aplanačního tonometru
Ostatní jména:
  • nitroočního tlaku
Přístroj: Spectralis OCT
RNFT a RNFV pomocí Spectralis OCT (hvězdné skenování, prstencové skenování 2,8 mm a objemové skenování)
Ostatní jména:
  • RNFT, RNFV, volume scan, star scan, Spectralis OCT
Jiný: Focení pozadí
Morfologie optického disku bude dokumentována fotografií očního pozadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení koncových bodů souvisejících se zorným polem (VF) u pacientů s nearteritickou ischemickou neuropatií zrakového nervu (N-AION)
Časové okno: 2 roky
Tento současný výzkumný projekt má za cíl shromáždit pět kvantitativních testovacích sérií, aby bylo možné odhadnout spontánní průběh / fluktuaci (kvantifikovaných) funkčních a morfometrických parametrů pacientů s N-AION během období sledování. To je nezbytné pro odhad velikosti vzorku následně zamýšlené studie SINN, která je určena k porovnání různých terapeutických strategií u pacientů s N-AION
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Freiburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 73/2009B02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení