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Valutazione degli endpoint correlati al campo visivo in pazienti con neuropatia ottica ischemica non arteritica (Pilot-SINN)

27 maggio 2014 aggiornato da: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

Pilota SINN; Valutazione degli endpoint correlati al campo visivo (vf) in pazienti con neuropatia ottica ischemica non arteritica (N-AION)

Il presente progetto di ricerca intende raccogliere cinque serie di test quantitativi:

  • esame perimetrale utilizzando stimoli statici, valutando l'intero campo visivo (80 gradi) con un algoritmo di soglia veloce (GATE) [Schiefer 2008] per conoscere l'estensione/entità del difetto del campo visivo e la sua variabilità all'interno della coorte e nel tempo
  • D-BCVA, utilizzando FrACT [Bach 2007] e grafico EDTRS [Ferris 1982]
  • RAPD (utilizzando il test della torcia oscillante).
  • IOP (utilizzando il tonometro ad applanazione)
  • RNFT e RNFV utilizzando Spectralis OCT (star scan, ring scan 2,8 mm e volume scan) La morfologia del disco ottico sarà documentata dalla fotografia del fondo oculare. Questa valutazione dei dati sopra menzionati è necessaria per consentire la stima del decorso spontaneo / fluttuazione dei parametri funzionali e morfometrici (quantificati) dei pazienti N-AION durante il periodo di follow-up. Ciò è essenziale per la stima della dimensione del campione dello studio SINN successivamente previsto, che ha lo scopo di confrontare diverse strategie terapeutiche nei pazienti N-AION.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con N-AION acuta (meno di 7 giorni); maschio e femmina > 18 anni

Descrizione

Criteri di inclusione: - abilità fisiche, intellettuali e linguistiche, al fine di comprendere i requisiti del test

  • disponibilità a rispettare il protocollo (4 visite)
  • 41 - 80 anni, consenso informato
  • N-AION acuto (< 7 d)
  • D-BCVA > 0,1 (2/20)
  • RAPD ≥ 0,3 passi logE (filtri a densità neutra) e:
  • ametropia sferica max. ± 8 dpt, ametropia cilindrica max. ± 3 punti
  • isocoria, diametro della pupilla > 3 mm

Criteri di esclusione:

  • retinopatia diabetica e qualsiasi altra malattia orbitale, intracranica o del nervo ottico
  • storia di epilessia o malattia psichiatrica significativa
  • farmaci noti per influenzare la sensibilità del campo visivo
  • infezioni (es. cheratite, congiuntivite, uveite)
  • grave secchezza oculare
  • farmaco miotico
  • ambliopia
  • strabismo
  • qualsiasi patologia oculare, in entrambi gli occhi, che possa interferire con la capacità di ottenere campi visivi, imaging del disco o letture accurate della PIO
  • cataratta con rilevante compromissione della vista
  • cheratocono
  • chirurgia intraoculare (ad eccezione della chirurgia della cataratta non complicata) eseguita < 3 mesi prima dello screening
  • storia o segni di qualsiasi affetto del percorso visivo diverso da N-AION
  • anamnesi o presenza di malattia maculare e/o edema maculare
  • trauma oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
N-AION acuto (< 7 d)

abilità fisiche, intellettuali e linguistiche, al fine di comprendere i requisiti del test

  • disponibilità a rispettare il protocollo (4 visite)
  • 45 - 80 anni, consenso informato
  • N-AION acuto (< 7 d)
  • D-BCVA > 0,1 (2/20)
  • RAPD ≥ 0,3 passi logE (filtri a densità neutra)
Dispositivo: perimetria
esame perimetrale utilizzando stimoli statici, valutando l'intero campo visivo (80 gradi) con un algoritmo di soglia veloce (GATE) [Schiefer 2008] per conoscere l'estensione/entità del difetto del campo visivo e la sua variabilità all'interno della coorte e nel tempo
Altri nomi:
  • Perimetria statica, Octopus 101, algoritmo di soglia
Altro: D-BCVA
D-BCVA utilizzando il grafico EDTRS
Altri nomi:
  • Migliore acuità visiva corretta, grafico EDTRS
Altro: RAPD
RAPD utilizzando il test della torcia elettrica oscillante
Altri nomi:
  • Test SWIFT
Dispositivo: IOP
IOP con tonometro ad applanazione
Altri nomi:
  • pressione intraoculare
Dispositivo: Spectralis OTTOBRE
RNFT e RNFV utilizzando Spectralis OCT (star scan, ring scan 2,8 mm e volume scan)
Altri nomi:
  • RNFT, RNFV, scansione volumetrica, scansione stellare, Spectralis OCT
Altro: Fotografia del fondo
La morfologia del disco ottico sarà documentata dalla fotografia del fondo oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli endpoint correlati al campo visivo (VF) in pazienti con neuropatia ottica ischemica non arteritica (N-AION)
Lasso di tempo: 2 anni
Il presente progetto di ricerca intende raccogliere cinque serie di test quantitativi al fine di consentire la stima dell'andamento/fluttuazione spontanea dei parametri funzionali e morfometrici (quantificati) dei pazienti N-AION durante il periodo di follow-up. Questo è essenziale per la stima della dimensione del campione dello studio SINN successivamente previsto, che ha lo scopo di confrontare diverse strategie terapeutiche nei pazienti N-AION
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Freiburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 73/2009B02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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