Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af synsfeltsrelaterede endepunkter hos patienter med ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (Pilot-SINN)

27. maj 2014 opdateret af: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

Pilot SINN; Vurdering af synsfelt-relaterede endepunkter hos patienter med ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (N-AION)

Dette nuværende forskningsprojekt har til hensigt at indsamle fem kvantitative testserier:

  • perimetrisk undersøgelse ved hjælp af statiske stimuli, vurdering af hele (80 graders) synsfelt med en hurtig tærskelalgoritme (GATE) [Schiefer 2008] for at kende omfanget/størrelsen af ​​synsfeltdefekten og dens variabilitet inden for kohorten og over tid
  • D-BCVA, ved hjælp af FrACT [Bach 2007] og EDTRS diagram [Ferris 1982]
  • RAPD (bruger test af svingende lommelygte).
  • IOP (ved hjælp af applanationstonometer)
  • RNFT og RNFV ved hjælp af Spectralis OCT (stjernescanning, ringscanning 2,8 mm og volumenscanning) Optisk diskmorfologi vil blive dokumenteret ved fundusfotografering. Denne vurdering af de ovennævnte data er nødvendig for at give mulighed for estimering af det spontane forløb / fluktuation af de (kvantificerede) funktionelle og morfometriske parametre for N-AION-patienterne under opfølgningsperioden. Dette er væsentligt for estimeringen af ​​stikprøvestørrelsen af ​​det efterfølgende tilsigtede SINN-studie, der har til formål at sammenligne forskellige terapeutiske strategier hos N-AION-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut N-AION (mindre end 7 dage); mand og kvinde > 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - fysiske, intellektuelle og sproglige evner for at forstå testkravene

  • villighed til at overholde protokollen (4 besøg)
  • 41 - 80 år, informeret samtykke
  • akut N-AION (< 7 d)
  • D-BCVA > 0,1 (2/20)
  • RAPD ≥ 0,3 logE-trin (neutrale tæthedsfiltre) og:
  • sfærisk ametropi max. ± 8 dpt, cylindrisk ametropi max. ± 3 dpt
  • isokoria, pupildiameter > 3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • diabetisk retinopati og enhver anden orbital, intrakraniel eller optisk nervesygdom
  • historie med epilepsi eller betydelig psykiatrisk sygdom
  • medicin, der vides at påvirke synsfeltsfølsomheden
  • infektioner (f. keratitis, conjunctivitis, uveitis)
  • svære tørre øjne
  • miotisk lægemiddel
  • amblyopi
  • strabismus
  • enhver øjenpatologi, i begge øjne, der kan forstyrre evnen til at opnå synsfelter, diskbilleddannelse eller nøjagtige IOP-aflæsninger
  • grå stær med relevant synsnedsættelse
  • keratokonus
  • intraokulær kirurgi (bortset fra ukompliceret kataraktkirurgi) udført < 3 måneder før screening
  • historie eller tegn på nogen anden synsvejspåvirkning end N-AION
  • anamnese eller tilstedeværelse af makulær sygdom og/eller makulært ødem
  • øjenstraumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
akut N-AION (< 7 d)

fysiske, intellektuelle og sproglige evner, for at forstå testkravene

  • villighed til at overholde protokollen (4 besøg)
  • 45 - 80 år, informeret samtykke
  • akut N-AION (< 7 d)
  • D-BCVA > 0,1 (2/20)
  • RAPD ≥ 0,3 logE-trin (neutrale tæthedsfiltre)
Enhed: perimetri
perimetrisk undersøgelse ved hjælp af statiske stimuli, vurdering af hele (80 graders) synsfelt med en hurtig tærskelalgoritme (GATE) [Schiefer 2008] for at kende omfanget/størrelsen af ​​synsfeltdefekten og dens variabilitet inden for kohorten og over tid
Andre navne:
  • Statisk perimetri, Octopus 101, tærskelalgoritme
Andet: D-BCVA
D-BCVA ved hjælp af EDTRS-diagram
Andre navne:
  • Bedste korrigerede synsstyrke, EDTRS-diagram
Andet: RAPD
RAPD ved hjælp af svingende lommelygte test
Andre navne:
  • SWIFT-Test
Enhed: IOP
IOP ved hjælp af applanationstonometer
Andre navne:
  • intraokulært tryk
Enhed: Spectralis OCT
RNFT og RNFV ved hjælp af Spectralis OCT (stjernescanning, ringscanning 2,8 mm og volumenscanning)
Andre navne:
  • RNFT, RNFV, volumenscanning, stjernescanning, Spectralis OCT
Andet: Fundus fotografering
Optisk diskmorfologi vil blive dokumenteret ved fundusfotografering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af synsfelt (VF)-relaterede endepunkter hos patienter med ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (N-AION)
Tidsramme: 2 år
Dette nuværende forskningsprojekt har til hensigt at indsamle fem kvantitative testserier for at muliggøre estimering af det spontane forløb / fluktuation af de (kvantificerede) funktionelle og morfometriske parametre for N-AION-patienterne i opfølgningsperioden. Dette er væsentligt for estimeringen af ​​stikprøvestørrelsen af ​​det efterfølgende tilsigtede SINN-studie, der har til formål at sammenligne forskellige terapeutiske strategier hos N-AION-patienter
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Freiburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 73/2009B02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger