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Bewertung gesichtsfeldbezogener Endpunkte bei Patienten mit nicht-arteritischer ischämischer Optikusneuropathie (Pilot-SINN)

27. Mai 2014 aktualisiert von: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

Pilot SINN; Bewertung von Gesichtsfeld (vf)-bezogenen Endpunkten bei Patienten mit nicht-arteritischer ischämischer Optikusneuropathie (N-AION)

Das vorliegende Forschungsprojekt beabsichtigt, fünf quantitative Testreihen zu sammeln:

  • Perimetrische Untersuchung unter Verwendung statischer Reize, Beurteilung des gesamten Gesichtsfeldes (80 Grad) mit einem schnellen Schwellenwertalgorithmus (GATE) [Schiefer 2008], um das Ausmaß/die Größe des Gesichtsfelddefekts und seine Variabilität innerhalb der Kohorte und im Zeitverlauf zu ermitteln
  • D-BCVA, unter Verwendung von FrACT [Bach 2007] und EDTRS-Diagramm [Ferris 1982]
  • RAPD (mittels Swinging-Flashlight-Test).
  • Augeninnendruck (mittels Applanationstonometer)
  • RNFT und RNFV mittels Spectralis OCT (Sternscan, Ringscan 2,8 mm und Volumenscan) Die Morphologie der Papille wird durch Fundusfotografie dokumentiert. Diese Auswertung der oben genannten Daten ist erforderlich, um eine Abschätzung des spontanen Verlaufs/der Schwankung der (quantifizierten) funktionellen und morphometrischen Parameter der N-AION-Patienten während der Nachbeobachtungszeit zu ermöglichen. Dies ist wichtig für die Abschätzung der Stichprobengröße der anschließend geplanten SINN-Studie, die verschiedene Therapiestrategien bei N-AION-Patienten vergleichen soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem N-AION (weniger als 7 Tage); männlich und weiblich > 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien: - körperliche, intellektuelle und sprachliche Fähigkeiten, um die Testanforderungen zu verstehen

  • Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls (4 Besuche)
  • 41 – 80 Jahre, Einverständniserklärung
  • akutes N-AION (< 7 Tage)
  • D-BCVA > 0,1 (2/20)
  • RAPD ≥ 0,3 logE-Schritte (Neutraldichtefilter) und:
  • sphärische Fehlsichtigkeit max. ± 8 dpt, zylindrische Fehlsichtigkeit max. ± 3 Punkte
  • Isokorie, Pupillendurchmesser > 3 mm

Ausschlusskriterien:

  • diabetische Retinopathie und jede andere orbitale, intrakranielle oder Sehnerverkrankung
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Gesichtsfeldempfindlichkeit beeinflussen
  • Infektionen (z.B. Keratitis, Konjunktivitis, Uveitis)
  • starke trockene Augen
  • miotische Droge
  • Amblyopie
  • Strabismus
  • jegliche Augenerkrankung an beiden Augen, die die Fähigkeit zur Erfassung von Gesichtsfeldern, zur Bildgebung der Bandscheibe oder zur genauen Messung des Augeninnendrucks beeinträchtigen kann
  • Katarakt mit entsprechender Beeinträchtigung des Sehvermögens
  • Keratokonus
  • intraokulare Operation (außer unkomplizierte Kataraktoperation), die < 3 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer anderen Sehbahnstörung als N-AION
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Makulaerkrankung und/oder eines Makulaödems
  • Augentrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
akutes N-AION (< 7 Tage)

körperliche, geistige und sprachliche Fähigkeiten, um die Prüfungsanforderungen zu verstehen

  • Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls (4 Besuche)
  • 45 – 80 Jahre, Einverständniserklärung
  • akutes N-AION (< 7 Tage)
  • D-BCVA > 0,1 (2/20)
  • RAPD ≥ 0,3 logE-Schritte (Neutraldichtefilter)
Gerät: Perimetrie
Perimetrische Untersuchung unter Verwendung statischer Reize, Beurteilung des gesamten Gesichtsfeldes (80 Grad) mit einem schnellen Schwellenwertalgorithmus (GATE) [Schiefer 2008], um das Ausmaß/die Größe des Gesichtsfelddefekts und seine Variabilität innerhalb der Kohorte und im Zeitverlauf zu ermitteln
Andere Namen:
  • Statische Perimetrie, Octopus 101, Schwellenwertalgorithmus
Sonstiges: D-BCVA
D-BCVA mit EDTRS-Diagramm
Andere Namen:
  • Beste korrigierte Sehschärfe, EDTRS-Diagramm
Sonstiges: RAPD
RAPD mit schwingendem Taschenlampentest
Andere Namen:
  • SWIFT-Test
Gerät: IOP
Augeninnendruck mittels Applanationstonometer
Andere Namen:
  • Augeninnendruck
Gerät: Spectralis OCT
RNFT und RNFV mittels Spectralis OCT (Sternscan, Ringscan 2,8 mm und Volumenscan)
Andere Namen:
  • RNFT, RNFV, Volumenscan, Sternscan, Spectralis OCT
Sonstiges: Fundusfotografie
Die Morphologie des Sehnervenkopfes wird durch Fundusfotografie dokumentiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung gesichtsfeldbezogener Endpunkte bei Patienten mit nicht-arteritischer ischämischer Optikusneuropathie (N-AION)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das vorliegende Forschungsprojekt beabsichtigt, fünf quantitative Testreihen zu sammeln, um eine Abschätzung des spontanen Verlaufs/Schwankung der (quantifizierten) funktionellen und morphometrischen Parameter der N-AION-Patienten während der Nachbeobachtungszeit zu ermöglichen. Dies ist wichtig für die Abschätzung der Stichprobengröße der anschließend geplanten SINN-Studie, die verschiedene Therapiestrategien bei N-AION-Patienten vergleichen soll
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Freiburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 73/2009B02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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