Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení systémů glukometrů v klinickém prostředí

29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Klinické hodnocení systému Bayer G3 / Tatsu a BGM od jiných společností

Účelem této studie bylo otestovat výkon výzkumného glukometru Bayer Blood Glucose (BG) a pěti dalších systémů monitorování krevní glukózy (BGMS). Cílem bylo získat vzorky glukózy od subjektů s diabetem napříč provozními rozsahy glukometru. Kapilární vzorek byl odebrán od každého subjektu ve 3 různých časech během návštěvy, aby se získaly vzorky přirozené kapilární krve s rozsahem koncentrací glukózy. Některé krevní vzorky byly glykolýzovány, aby se snížily hladiny koncentrace glukózy a roztok glukózy byl přidán k jiným vzorkům, aby se hladiny koncentrace glukózy zvýšily. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer). Všechna odběry a testování prováděli pracovníci studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • 18 let nebo starší
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 30 dnů obdrželi zkoumaný lék nebo zařízení
  • Současné užívání nebo nedávná expozice jakémukoli léku na předpis během 24 hodin před screeningem, které by podle názoru zkoušejícího mohlo mít vliv na schopnost subjektu zúčastnit se studie nebo na výkon na testovacím zařízení
  • Pozitivní těhotenský test získaný při screeningu (test se provádí pouze u žen, s výjimkou případů, kdy je chirurgicky sterilní nebo tři roky po menopauze)
  • Hematokrit <32 % nebo >55 %
  • Neadekvátní žíly (podle názoru zkoušejícího nebo určeného personálu studie) pro odběr žilní krve nebo zavedení nitrožilního katétru
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen s anamnézou anginy pectoris nebo anamnézou infarktu myokardu nebo koronární intervence (např. perkutánní transluminální koronární angioplastika [PTCA], umístění stentu) nebo bypass koronární artérie (CABG) během posledních 6 měsíců
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Diagnostika následujících diabetických autonomních neuropatií: symptomatická ortostatická hypotenze, anomálie srdeční frekvence, gastroparéza
  • Léčí se pro malignitu, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek (podle posouzení hlavního výzkumníka)
  • Těžká duševní choroba, duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry bránící dostatečnému porozumění nebo spolupráci (podle posouzení hlavního řešitele)
  • Jiné zdravotní stavy, které by mohly představovat bezpečnostní obavy, narušovat provádění studie nebo vážně narušovat integritu studie, podle posouzení hlavního zkoušejícího (důvod vyloučení bude jasně zdokumentován zkoušejícím nebo pověřenou osobou)
  • Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo mít nejbližšího člena rodiny nebo někoho, kdo není rodinným příslušníkem, ale žije v domácnosti někoho, kdo pro takovou společnost pracuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zamýšlení uživatelé BGM
Subjekty byly rozděleny do podskupin podle jejich počátečních hladin glukózy. Cíl PODSKUPINY 1: bezpečně snížit hladinu glukózy u subjektu během návštěvy. Cíl PODSKUPINY 2: bezpečně zvýšit hladinu glukózy u subjektu. Vzorky krve byly také upraveny, aby se získaly koncentrace glukózy v potřebných rozmezích glukózy při zachování bezpečnosti subjektu. Zaměstnanci testovali vzorky krve pomocí 6 systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi. Bayer G3/Tatsu System;Nanometr Accu-Chek® Aviva/Testovací proužky Accu-Chek® Aviva; Měřicí a testovací proužky Freestyle Lite® s poutky ZipwikTM;Testovací proužky OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Blue;Testovací proužky One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM;Testovací proužky Truetrack® Meter/Truetrack®
Přístroj: Systém Bayer G3 / Tatsu
Pracovníci studie provedli testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu odebranou subjektům s diabetem. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Přístroj: Nanometr Accu-Chek® Aviva/Testovací proužky Accu-Chek® Aviva
Pracovníci studie provedli testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu odebranou subjektům s diabetem. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Přístroj: Měřicí a testovací proužky Freestyle Lite® s poutky ZipwikTM
Pracovníci studie provedli testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu odebranou subjektům s diabetem. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Přístroj: Testovací proužky OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Blue
Pracovníci studie provedli test na krevní glukózu (BG) pomocí kapilární krve z prstu odebrané subjektům s diabetem. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Přístroj: Testovací proužky One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM
Pracovníci studie provedli testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu odebranou subjektům s diabetem. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Přístroj: Truetrack® Meter/Truetrack® Testovací proužky
Pracovníci studie provedli testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu odebranou subjektům s diabetem. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAD střední absolutní hodnota rozdílu mezi výsledky glukometru (BGMS) a odpovídajícími výsledky YSI glykémie (BG) v rozmezí nízké glykémie (<70 mg/dl)
Časové okno: 6 hodin
Pomocí vzorků s glykémií < 70 mg/dl byla porovnána střední absolutní hodnota rozdílů mezi hodnotami systému BGM a laboratorními referenčními hodnotami YSI. MAD byla vypočtena ze součtu všech |(BG metr)-(BG reference)| hodnocení, děleno počtem hodnocení. Každý hodnotitelný vzorek byl testován na všech 6 BGMS, takže pro každý zásah BGMS byl analyzován stejný počet výsledků testu BG. Nižší hodnota MAD znamená menší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou. Vyšší hodnota MAD znamená větší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAD střední absolutní hodnota rozdílu mezi výsledky glukometru (BGMS) a odpovídajícími výsledky YSI glykémie (BG) v rozsahu glykémie 70 až 180 mg/dl
Časové okno: 6 hodin
S použitím vzorků s BG 70 mg/dl až 180 mg/dl byla porovnána střední absolutní hodnota rozdílů mezi hodnotami BGM systému a laboratorními referenčními hodnotami YSI. MAD byla vypočítána ze součtu všech|(BG metr)-(BG reference)| hodnocení, děleno počtem hodnocení. Každý hodnotitelný vzorek byl testován na všech 6 BGMS, takže pro každý zásah BGMS byl analyzován stejný počet výsledků testu BG. Nižší hodnota MAD znamená menší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou. Vyšší hodnota MAD znamená větší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
6 hodin
MAD střední absolutní hodnota rozdílu mezi výsledky glukometru (BGMS) a odpovídajícími výsledky YSI glykémie (BG) v rozsahu glykémie >180 mg/dl
Časové okno: 6 hodin
Pomocí vzorků s glykémií >180 mg/dl byla porovnána střední absolutní hodnota rozdílů mezi hodnotami systému BGM a laboratorními referenčními hodnotami YSI. MAD byla vypočtena ze součtu všech |(BG metr)-(BG reference)| hodnocení, děleno počtem hodnocení. Každý hodnotitelný vzorek byl testován na všech 6 BGMS, takže pro každý zásah BGMS byl analyzován stejný počet výsledků testu BG. Nižší hodnota MAD znamená menší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou. Vyšší hodnota MAD znamená větší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
6 hodin
Standardní odchylky rozdílů BGMS (mezi odečty glukometru a referenčními hodnotami laboratoře YSI v celém rozsahu BG všech hodnotitelných vzorků 21 mg/dl až 496 mg/dl)
Časové okno: 6 hodin
Variabilita každého systému glukometru byla stanovena výpočtem standardní odchylky odvozené z rozdílů každého glukometru mezi výsledky glukometru (BGMS) a odpovídajícími výsledky YSI Blood Glucose (BG).
6 hodin
Počet odpovědí subjektu „Rozhodně souhlasím“ „Souhlasím“ nebo „Neutrální“ s prohlášeními v dotazníku
Časové okno: 1 hodina
Subjekty reagovaly na prohlášení o přesnosti glukometru a léčbě diabetu. Odpovědi subjektu: 'Rozhodně souhlasím' 'Souhlasím' 'Neutrální' 'Nesouhlasím' nebo 'Rozhodně nesouhlasím'nebo žádná odpověď. □1PŘESNOST POMÁHÁ 1A – s mou schopností mluvit s mým HCP. 1B – moje spokojenost s vlastním sledováním diabetu. 1C-s mou schopností zvládat cukrovku. 1D-zabraňte nízké glykémii. 1E-pochopte, jak jídlo/cvičení ovlivňuje nízkou glykémii. □2 POUŽÍVAL POUZE glukometr a proužky, které hradí moje pojišťovna, i kdyby byl k dispozici přesnější glukometr. □3 POUŽÍVÁM SVŮJ SOUČASNÝ MĚŘIČ, PROTOŽE 3A-můj HCP mi ho dal. 3B-moje pojišťovna kryje proužky. 3C-Myslím, že je to nejpřesnější měřič. □4 ZMĚNIL/A BYCH měřiče za přesnější měřidlo. □5 MOŽNOST APLIKOVAT VÍCE KRVE JE DŮLEŽITÉ 5A-protože jsem plýtval testovacími proužky tím, že jsem neměl dostatek krve k naplnění proužku 5B-protože by to ušetřilo testovací proužky 5C-přešel bych na glukometr s touto funkcí
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascensia Diabetes Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTD-2010-009-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení