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Valutazione comparativa dei sistemi di misurazione della glicemia in un contesto clinico

29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Valutazione clinica del sistema Bayer G3 / Tatsu e dei BGM di altre aziende

Lo scopo di questo studio era testare le prestazioni di un glucometro sperimentale Bayer (BG) e di cinque ulteriori sistemi di monitoraggio della glicemia (BGMS). L'obiettivo era quello di ottenere campioni di glucosio da soggetti con diabete attraverso gli intervalli operativi del misuratore. Un campione capillare è stato raccolto da ciascun soggetto in 3 momenti diversi durante la visita per ottenere campioni di sangue capillare naturale con una gamma di concentrazioni di glucosio. Alcuni campioni di sangue sono stati glicolizzati per abbassare i livelli di concentrazione di glucosio e la soluzione di glucosio è stata aggiunta ad altri campioni per aumentare i livelli di concentrazione di glucosio. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer). Tutte le punture e i test sono stati eseguiti dal personale dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • 18 anni o più
  • Disposto a seguire tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Uso corrente o esposizione recente a qualsiasi farmaco prescritto entro 24 ore prima dello screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un'influenza sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio o sulle prestazioni del dispositivo di test
  • Test di gravidanza positivo ottenuto allo screening (test eseguito solo per le donne, tranne se chirurgicamente sterile o tre anni dopo la menopausa)
  • Ematocrito <32% o >55%
  • Vene inadeguate (secondo l'opinione dello sperimentatore o del personale dello studio designato) per il prelievo di sangue venoso o l'inserimento di un catetere endovenoso
  • Malattia coronarica sintomatica con anamnesi di angina o anamnesi di infarto del miocardio o intervento coronarico (ad es. angioplastica coronarica transluminale percutanea [PTCA], posizionamento di stent) o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi
  • Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi delle seguenti neuropatie autonomiche diabetiche: ipotensione ortostatica sintomatica, anomalie della frequenza cardiaca, gastroparesi
  • In trattamento per tumori maligni, ad eccezione dei tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose
  • Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening
  • Abuso attivo di alcol o abuso di sostanze (a giudizio del ricercatore principale)
  • Grave malattia mentale, incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione (come giudicato dal ricercatore principale)
  • Altre condizioni mediche che potrebbero porre problemi di sicurezza, interferire con la condotta dello studio o compromettere seriamente l'integrità dello studio, come giudicato dallo sperimentatore principale (il motivo dell'esclusione sarà chiaramente documentato dallo sperimentatore o dal designato)
  • Lavorare per un'azienda competitiva di dispositivi medici o avere un parente stretto o qualcuno che non è un membro della famiglia ma vive nella famiglia di qualcuno che lavora per tale azienda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utenti di musica di sottofondo previsti
I soggetti sono stati assegnati a sottogruppi in base ai loro livelli iniziali di glucosio. Obiettivo del SOTTOGRUPPO 1: ridurre in modo sicuro i livelli di glucosio del soggetto durante la visita. Obiettivo del SOTTOGRUPPO 2: aumentare in modo sicuro i livelli di glucosio del soggetto. Inoltre, i campioni di sangue sono stati modificati per ottenere concentrazioni di glucosio negli intervalli di glucosio necessari mantenendo la sicurezza del soggetto. Il personale ha testato i campioni di sangue utilizzando i 6 sistemi di monitoraggio della glicemia. sistema Bayer G3/Tatsu; nanometro Accu-Chek® Aviva/strisce reattive Accu-Chek® Aviva; Misuratore Freestyle Lite® e strisce reattive con linguette ZipwikTM;Strisce reattive OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Blue;Strisce reattive One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM;Strisce reattive Truetrack® Meter/Truetrack®
Dispositivo: Sistema Bayer G3 / Tatsu
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: Nanometro Accu-Chek® Aviva/strisce reattive Accu-Chek® Aviva
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: Misuratore Freestyle Lite® e strisce reattive con linguette ZipwikTM
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Strisce reattive blu
Il personale dello studio ha eseguito il test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: Strisce reattive One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: Misuratore Truetrack®/strisce reattive Truetrack®
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAD Valore assoluto medio della differenza tra i risultati del misuratore di glicemia (BGMS) e i corrispondenti risultati della glicemia (BG) YSI nell'intervallo di glicemia bassa (<70 mg/dL)
Lasso di tempo: 6 ore
Utilizzando campioni con glicemia < 70 mg/dL, è stato confrontato il valore assoluto medio delle differenze tra le letture del sistema BGM ei valori di riferimento del laboratorio YSI. La MAD è stata calcolata dalla somma di tutti i |(metro BG)-(riferimento BG)| valutazioni, diviso per il numero di valutazioni. Ciascun campione valutabile è stato testato su tutti e 6 i BGMS, pertanto è stato analizzato lo stesso numero di risultati del test BG per ciascun intervento BGMS. Un valore MAD più basso indica una differenza minore tra il valore del contatore e il valore di riferimento. Un valore MAD più alto indica una differenza maggiore tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAD Valore assoluto medio della differenza tra i risultati del misuratore di glicemia (BGMS) e i corrispondenti risultati della glicemia (BG) YSI nell'intervallo 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: 6 ore
Utilizzando campioni con glicemia da 70 mg/dL a 180 mg/dL, è stato confrontato il valore assoluto medio delle differenze tra le letture del sistema BGM ei valori di riferimento del laboratorio YSI. La MAD è stata calcolata dalla somma di tutti|(metro BG)-(riferimento BG)| valutazioni, diviso per il numero di valutazioni. Ciascun campione valutabile è stato testato su tutti e 6 i BGMS, pertanto è stato analizzato lo stesso numero di risultati del test BG per ciascun intervento BGMS. Un valore MAD più basso indica una differenza minore tra il valore del contatore e il valore di riferimento. Un valore MAD più alto indica una differenza maggiore tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
6 ore
MAD Valore assoluto medio della differenza tra i risultati del misuratore di glicemia (BGMS) e i corrispondenti risultati della glicemia (BG) YSI nell'intervallo glicemico >180 mg/dL
Lasso di tempo: 6 ore
Utilizzando campioni con glicemia >180 mg/dL, è stato confrontato il valore assoluto medio delle differenze tra le letture del sistema BGM ei valori di riferimento del laboratorio YSI. La MAD è stata calcolata dalla somma di tutti i |(metro BG)-(riferimento BG)| valutazioni, diviso per il numero di valutazioni. Ciascun campione valutabile è stato testato su tutti e 6 i BGMS, pertanto è stato analizzato lo stesso numero di risultati del test BG per ciascun intervento BGMS. Un valore MAD più basso indica una differenza minore tra il valore del contatore e il valore di riferimento. Un valore MAD più alto indica una differenza maggiore tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
6 ore
Deviazioni standard delle differenze BGMS (tra le letture del misuratore BGM e i valori di riferimento del laboratorio YSI nell'intervallo BG di tutti i campioni valutabili da 21 mg/dL a 496 mg/dL)
Lasso di tempo: 6 ore
La variabilità di ogni sistema di misura è stata determinata calcolando la deviazione standard derivata dalle differenze di ogni misuratore tra i risultati del misuratore di glicemia (BGMS) e i corrispondenti risultati della glicemia YSI (BG).
6 ore
Numero di risposte del soggetto "Piena d'accordo" "D'accordo" o "Neutro" con le dichiarazioni del questionario
Lasso di tempo: 1 ora
I soggetti hanno risposto alle dichiarazioni sull'accuratezza del misuratore e sulla gestione del diabete. Risposte del soggetto: 'Piena d'accordo' 'Accetto' 'Neutro' 'Non sono d'accordo' o 'Piena d'accordo' o Nessuna risposta. □1LA PRECISIONE AIUTA 1A-con la mia capacità di parlare con il mio HCP. 1B-la mia soddisfazione per il mio automonitoraggio del diabete. 1C-con la mia capacità di gestire il mio diabete. 1D-prevenire la glicemia bassa. 1E-comprendere in che modo il cibo/l'esercizio fisico influisce sulla glicemia bassa. □2 UTILIZZEREI SOLO il tassametro e le strisce pagate dalla mia compagnia assicurativa, anche se fosse disponibile un tassametro più accurato. □3 USO IL MISURATORE DI CORRENTE PERCHÉ 3A-me l'ha dato il mio HCP. 3B-la mia compagnia assicurativa copre le strisce. 3C-Penso che sia il misuratore più preciso. □4 CAMBIEREI contatori per uno più preciso. □5ESSERE IN GRADO DI APPLICARE PIÙ SANGUE È IMPORTANTE 5A-poiché ho sprecato strisce reattive non avendo abbastanza sangue per riempire la striscia 5B-poiché ciò risparmierebbe strisce reattive 5C-Passerei a un misuratore con questa funzione
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascensia Diabetes Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTD-2010-009-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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