Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsevaluering af blodsukkermålersystemer i kliniske omgivelser

29. januar 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Klinisk evaluering af Bayer G3 / Tatsu System og BGM'er fra andre virksomheder

Formålet med denne undersøgelse var at teste ydeevnen af ​​et Bayer-blodsukkermåler (BG) og fem yderligere blodsukkerovervågningssystemer (BGMS). Målet var at få glukoseprøver fra personer med diabetes på tværs af målerens driftsområder. En kapillærprøve blev indsamlet fra hvert individ på 3 forskellige tidspunkter under besøget for at opnå naturlige kapillærblodprøver med en række glukosekoncentrationer. Nogle blodprøver blev glykolyseret for at sænke glucosekoncentrationsniveauerne, og glucoseopløsning blev tilsat til andre prøver for at hæve glucosekoncentrationsniveauerne. Alle blodsukkermålingsresultater blev sammenlignet med plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer). Alle stikprøver og test blev udført af undersøgelsens personale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • 18 år eller ældre
  • Villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage
  • Aktuel brug eller nylig eksponering for enhver receptpligtig medicin inden for 24 timer før screening, som efter investigatorens opfattelse kunne have indflydelse på forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller på præstationen på testanordningen
  • Positiv graviditetstest opnået ved screening (test udført kun for kvinder, undtagen hvis kirurgisk steril eller tre år efter overgangsalderen)
  • Hæmatokrit <32 % eller >55 %
  • Utilstrækkelige vener (efter investigatorens eller det udpegede undersøgelsespersonales mening) til venøs blodabstinens eller intravenøs kateterindføring
  • Symptomatisk koronararteriesygdom med en historie med angina, eller historie med et myokardieinfarkt eller koronar intervention (f. perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA], stentplacering) eller koronararterie bypass graft (CABG) inden for de seneste 6 måneder
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • Diagnose af følgende diabetiske autonome neuropatier: symptomatisk ortostatisk hypotension, hjertefrekvensanomalier, gastroparese
  • Bliver behandlet for malignitet, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft
  • Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening
  • Aktivt alkoholmisbrug eller stofmisbrug (som vurderet af hovedefterforskeren)
  • Alvorlig psykisk sygdom, mental invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde (som vurderet af hovedefterforskeren)
  • Andre medicinske tilstande, der ville give anledning til sikkerhedsproblemer, forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller alvorligt kompromittere undersøgelsens integritet, som vurderet af den primære investigator (årsagen til udelukkelsen vil være klart dokumenteret af investigator eller udpeget)
  • Arbejde for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr eller have et nærmeste familiemedlem eller en person, der ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden hos en person, der arbejder for en sådan virksomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Påtænkte BGM-brugere
Forsøgspersoner blev tildelt undergrupper i henhold til deres initiale glucoseniveauer. UNDERGRUPPE 1 mål: Sikkert sænke forsøgspersonens glukoseniveauer under besøget. UNDERGRUPPE 2 mål: Sikkert hæve forsøgspersonens glukoseniveau. Blodprøver blev også modificeret for at opnå glukosekoncentrationer på tværs af de nødvendige glukoseområder, mens forsøgspersonens sikkerhed blev bibeholdt. Personalet testede blodprøverne ved hjælp af de 6 blodsukkerovervågningssystemer. Bayer G3/Tatsu System;Accu-Chek® Aviva Nano Meter/Accu-Chek® Aviva teststrimler; Freestyle Lite®-måler og teststrimler med ZipwikTM-faner;OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® blå teststrimler;One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM-teststrimler;Truetrack®-måler/Truetrack®-teststrimler
Enhed: Bayer G3 / Tatsu System
Undersøgelsespersonale udførte blodsukkermålinger (BG) med kapillært fingerstiksblod fra forsøgspersoner med diabetes. Alle blodsukkermålingsresultater blev sammenlignet med plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhed: Accu-Chek® Aviva Nano Meter/Accu-Chek® Aviva teststrimler
Undersøgelsespersonale udførte blodsukkermålinger (BG) med kapillært fingerstiksblod fra forsøgspersoner med diabetes. Alle blodsukkermålingsresultater blev sammenlignet med plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhed: Freestyle Lite®-måler og teststrimler med ZipwikTM-faner
Undersøgelsespersonale udførte blodsukkermålinger (BG) med kapillært fingerstiksblod fra forsøgspersoner med diabetes. Alle blodsukkermålingsresultater blev sammenlignet med plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhed: OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® blå teststrimler
Undersøgelsespersonale udførte blodglukose (BG) testet med kapillært fingerstiksblod fra forsøgspersoner med diabetes. Alle blodsukkermålingsresultater blev sammenlignet med plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhed: One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM teststrimler
Undersøgelsespersonale udførte blodsukkermålinger (BG) med kapillært fingerstiksblod fra forsøgspersoner med diabetes. Alle blodsukkermålingsresultater blev sammenlignet med plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhed: Truetrack®-måler/Truetrack®-teststrimler
Undersøgelsespersonale udførte blodsukkermålinger (BG) med kapillært fingerstiksblod fra forsøgspersoner med diabetes. Alle blodsukkermålingsresultater blev sammenlignet med plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAD gennemsnitlig absolut værdi af forskellen mellem blodsukkermåler (BGMS) resultater og tilsvarende YSI-blodsukker (BG) resultater i lavt blodsukkerområde (<70 mg/dL)
Tidsramme: 6 timer
Ved at bruge prøver med BG < 70 mg/dL blev den gennemsnitlige absolutte værdi af forskellene mellem BGM-systemaflæsninger og YSI-laboratoriereferenceværdierne sammenlignet. MAD blev beregnet ud fra summen af ​​alle |(BG meter)-(BG reference)| vurderinger, divideret med antallet af vurderinger. Hver evaluerbar prøve blev testet på alle 6 BGMS, således blev det samme antal BG-testresultater analyseret for hver BGMS-intervention. Lavere MAD-værdi angiver mindre forskel mellem målerværdi og referenceværdi. Højere MAD-værdi angiver større forskel mellem målerværdi og referenceværdi.
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAD gennemsnitlig absolut værdi af forskellen mellem blodsukkermåler (BGMS) resultater og tilsvarende YSI blodsukker (BG) resultater i BG området 70 til 180 mg/dL
Tidsramme: 6 timer
Ved at bruge prøver med BG 70 mg/dL til 180 mg/dL blev den gennemsnitlige absolutte værdi af forskellene mellem BGM-systemaflæsninger og YSI-laboratoriereferenceværdierne sammenlignet. MAD blev beregnet ud fra summen af ​​alle|(BG meter)-(BG reference)| vurderinger, divideret med antallet af vurderinger. Hver evaluerbar prøve blev testet på alle 6 BGMS, således blev det samme antal BG-testresultater analyseret for hver BGMS-intervention. Lavere MAD-værdi angiver mindre forskel mellem målerværdi og referenceværdi. Højere MAD-værdi angiver større forskel mellem målerværdi og referenceværdi.
6 timer
MAD gennemsnitlig absolut værdi af forskellen mellem blodsukkermåler (BGMS) resultater og tilsvarende YSI blodsukker (BG) resultater i blodsukkerområdet >180 mg/dL
Tidsramme: 6 timer
Ved at bruge prøver med BG >180 mg/dL blev den gennemsnitlige absolutte værdi af forskellene mellem BGM-systemaflæsninger og YSI-laboratoriereferenceværdierne sammenlignet. MAD blev beregnet ud fra summen af ​​alle |(BG meter)-(BG reference)| vurderinger, divideret med antallet af vurderinger. Hver evaluerbar prøve blev testet på alle 6 BGMS, således blev det samme antal BG-testresultater analyseret for hver BGMS-intervention. Lavere MAD-værdi angiver mindre forskel mellem målerværdi og referenceværdi. Højere MAD-værdi angiver større forskel mellem målerværdi og referenceværdi.
6 timer
Standardafvigelser af BGMS-forskelle (mellem BGM-måleraflæsninger og YSI-laboratoriereferenceværdierne på tværs af BG-området for alle evaluerbare prøver 21 mg/dL til 496 mg/dL)
Tidsramme: 6 timer
Variabiliteten af ​​hvert målersystem blev bestemt ved at beregne standardafvigelsen afledt af hver målers forskelle mellem resultaterne af blodglukosemåleren (BGMS) og tilsvarende YSI-blodglukose (BG) resultater.
6 timer
Antal emnebesvarelser 'meget enig' 'enig' eller 'neutral' med spørgeskemaerklæringer
Tidsramme: 1 time
Forsøgspersonerne reagerede på udsagn om målerens nøjagtighed og diabetesbehandling. Emnesvar: 'Helt enig' 'Enig' 'Neutral' 'Uenig' eller 'Meget uenig' eller intet svar. □1NØJAGTIGHED HJÆLPER 1A-med min evne til at tale med min HCP. 1B-min tilfredshed med min selvovervågning af diabetes. 1C-med min evne til at håndtere min diabetes. 1D-forhindrer lavt BG. 1E-forstå hvordan mad/motion påvirker lavt BG. □2 JEG VILLE KUN BRUGE måleren og stripsene, som mit forsikringsselskab betaler for, selvom en mere nøjagtig måler var tilgængelig. □3 JEG BRUGER MIN STRØMMETER, FORDI 3A-min HCP gav mig den. 3B-mit forsikringsselskab dækker strimlerne. 3C-Jeg tror, ​​det er den mest nøjagtige måler. □4 JEG VILLE SKIFTE målere til en mere nøjagtig måler. □5AT KUNNE PÅFØRE MERE BLOD ER VIGTIGT 5A-da jeg har spildt teststrimler ved ikke at have nok blod til at fylde strimlen 5B-da dette ville spare teststrimler 5C-Jeg ville skifte til en måler med denne funktion
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascensia Diabetes Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTD-2010-009-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger