Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost parodontální chirurgie u defektů supraalveolárního typu s nebo bez Straumann® Emdogain

5. listopadu 2020 aktualizováno: Institut Straumann AG

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie hodnotící výsledky parodontální chirurgie u defektů supraalveolárního typu s nebo bez Straumann® Emdogain

Primárním cílem této studie je prokázat, že u defektů supraalveolárního typu (tj. defektů vykazujících převážně horizontální model úbytku kostní hmoty) povede parodontální chirurgie s dodatečným použitím Straumann® Emdogain k výrazně vyšší úrovni klinického připojení ( CAL) zisk ve srovnání s parodontální operací bez Straumann® Emdogain.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během studie budou hodnoceny následující sekundární koncové body:

  • Změna gingiválního okraje (GM) 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Změna hloubky sondy (PPD) 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Srovnání indexu časného hojení ran (EHI) 4 týdny po operaci mezi léčebnými skupinami
  • Srovnání pooperační bolesti 4 týdny po operaci mezi léčebnými skupinami
  • Změna krvácení při sondování (BoP) 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Změna hypersenzitivity kořenového dentinu 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Změna indexu plaku v plných ústech (PI) 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít pokročilou parodontitidu:
  • přítomnost defektů supraalveolárního typu (tj. defektů vykazujících převážně horizontální charakter úbytku kostní hmoty) minimálně u dvou sousedních zubů a maximálně u 7 sousedních zubů (polohy FDI 17-27 nebo 37-47) buď v maxile nebo dolní čelist s PPD ≥6 mm minimálně na jednom místě vyšetřovaných zubů
  • Zuby musí mít pohyblivost < třídy II
  • Zuby musí mít horizontální kostní úbytek s intrabony komponentem < 2 mm, jak je definováno radiografickým hodnocením
  • Subjekty musí mít přiměřenou ústní hygienu (index plaku v plných ústech (PI) <25 % na začátku (tj. po počáteční nechirurgické periodontální terapii)
  • Subjekty musí mít adekvátní kontrolu zánětu (krvácení z plných úst při sondování (FMBP) < 25 % na začátku (tj. po počáteční nechirurgické periodontální terapii)
  • Subjekty musí před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Subjekty musí být muži a ženy ve věku alespoň 18 let
  • Subjekty se musí zapojit do studie a požadovaných následných návštěv
  • Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím v době operace

Kritéria vyloučení:

Kritéria předoperační vyloučení:

  • Subjekty s jakýmikoli kontraindikacemi pro orální chirurgické zákroky
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem nebo jinými nekontrolovanými systémovými onemocněními
  • Subjekty s poruchami nebo léčbami, které zhoršují hojení ran
  • Subjekty se zdravotními stavy vyžadujícími chronickou léčbu vysokými dávkami steroidů
  • Subjekty s kostními metabolickými chorobami
  • Subjekty s ozařováním nebo jinou imuno-opresivní terapií
  • Subjekty s infekcemi nebo vaskulárním poškozením v místě chirurgického zákroku
  • Subjekty, které jsou na léčbě antibiotiky nebo chronické protizánětlivé léčbě (≥3krát týdně) během 4 týdnů před operací.
  • Subjekty s přítomností orálních lézí (jako je ulcerace, malignita)
  • Subjekty s onemocněním sliznic (např. lichen planus, vředy v ústech)
  • Subjekty s anamnézou maligního onemocnění v dutině ústní nebo předchozí radioterapií hlavy nebo krku
  • Subjekty s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivované pro adekvátní domácí péči
  • Subjekty, které byly léčeny zkoumaným lékem nebo zařízením během období 30 dnů bezprostředně před operací v den studie 0.
  • Subjekty, které v současné době kouří
  • Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět

Sekundární kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kostním defektem s intrabony komponentem ≥ 2 mm nebo zahrnujícím postižení furkace ≥ třídy II v daném zubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Emdogain
Periodontální chirurgie s dodatečným použitím Straumann® Emdogain
Přístroj: Emdogain
Periodontální chirurgie s dodatečným použitím Straumann® Emdogain
Aktivní komparátor: Parodontální chirurgie
Parodontální chirurgie sama
Postup: Parodontální chirurgie
Parodontální chirurgie sama

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 12 měsíců
Změna úrovně klinického připojení (CAL) z výchozího stavu na 12 měsíců. Měření CAL budou odvozena z měření hloubky sondy (PPD) a gingiválního okraje (GM) takto: CAL = PPD - GM.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gingiválního okraje (GM) ze základního stavu na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
GM byla měřena zaznamenáním vzdálenosti od Cemento-smaltového spojení (CEJ) k okraji gingivy na 6 místech (mezio-vestibulární, střední-vestibulární, disto-vestibulární, mezioorální, střední-orální, disto-orální) na studijních zubech. Záporná hodnota pro GM označuje gingivální recesi. Kladná hodnota pro GM znamená, že gingiva pokrývala CEJ.
12 měsíců po výchozím stavu
Změna hloubky sondy (PPD) ze základní linie na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
PPD byla měřena před anestetizací oblasti záznamem vzdálenosti od okraje dásně ke spodní části pravděpodobné kapsy na 6 místech (mezio-vestibulární, střední vestibulární, disto-vestibulární, mezioorální, střední orální a disto-orální) Záporná hodnota pro PPD znamená snížení hloubky kapsy.
12 měsíců po výchozím stavu
Hodnocení indexu raného hojení ran (EHI) 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě

Pooperační hojení ran bylo hodnoceno pomocí EHI podle Wachtela et al. [2003] vizuálním hodnocením:

  1. úplné uzavření chlopně – žádná fibrinová linie v interproximální oblasti
  2. kompletní uzávěr chlopně - jemná fibrinová linie v interproximální oblasti
  3. kompletní uzávěr chlopně - fibrinová sraženina v interproximální oblasti
  4. neúplný uzávěr chlopně - částečná nekróza interproximální tkáně
  5. neúplné uzavření chlopní – úplná nekróza interproximální tkáně Výsledným měřítkem bylo procento EHI kategorie 1 (úplné uzavření chlopní – žádná fibrinová linie v interproximální oblasti)
4 týdny po výchozí hodnotě
Srovnání pooperační bolesti 4 týdny po výchozím stavu
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Vizuální analogová škála (VAS) pro pooperační bolest, minimální hodnota=0, maximální hodnota=10, vyšší skóre znamená horší výsledek
4 týdny po výchozí hodnotě
Změna krvácení při sondování (BoP) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Přítomnost BoP byla zaznamenána jako binární odpověď na 6 místech (mezio-vestibulární, midvestibulární, disto-vestibulární, mezio-orální, střední-orální a disto-orální) na studovaných zubech. Pro každou skupinu bylo vypočítáno procento pozitivních událostí na celkový počet míst sondování. Měřítkem výsledku byla změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci. Negativní hodnoty ukazují na pokles BoP.
12 měsíců po výchozím stavu
Změna hypersensitivity kořenového dentinu (RDH) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
RDH byla zkoumána fyzikálním testováním za použití studeného vzduchu jako stimulu. Pro každou skupinu bylo vypočítáno procento pozitivních událostí na celkový počet testovacích míst. Měřítkem výsledku byla změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci. Negativní hodnoty ukazují na pokles RDH.
12 měsíců po výchozím stavu
Změna indexu plaku (PI) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
PI byla zaznamenána podle O'Leary et al. [1972] jako binární odezva na meziálním, distálním, obličejovém a lingválním povrchu studovaných zubů. Pro každou skupinu bylo vypočteno procento pozitivních událostí na celkový počet míst. Měřítkem výsledku byla změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci. Negativní hodnoty ukazují na pokles PI.
12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Straumann AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR 02/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení