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Sicurezza ed efficacia della chirurgia parodontale nei difetti di tipo sopra-alveolare con o senza Straumann® Emdogain

5 novembre 2020 aggiornato da: Institut Straumann AG

Uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico che valuta i risultati della chirurgia parodontale nei difetti di tipo sopra-alveolare con o senza Straumann® Emdogain

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che nei difetti di tipo sopra-alveolare (ovvero difetti che mostrano un modello prevalentemente orizzontale di perdita ossea), la chirurgia parodontale con l'uso aggiuntivo di Straumann® Emdogain si tradurrà in un livello di attaccamento clinico significativamente più elevato ( CAL) rispetto alla chirurgia parodontale senza Straumann® Emdogain.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante lo studio saranno valutati i seguenti endpoint secondari:

  • Variazione del margine gengivale (GM) a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale
  • Variazione della profondità della tasca al sondaggio (PPD) a 12 mesi dall'intervento rispetto al basale
  • Confronto dell'indice di guarigione precoce della ferita (EHI) a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico tra i gruppi di trattamento
  • Confronto del dolore post-chirurgico a 4 settimane dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento
  • Variazione del sanguinamento al sondaggio (BoP) a 12 mesi dall'intervento rispetto al basale
  • Variazione dell'ipersensibilità della dentina radicolare a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale
  • Variazione dell'indice di placca a bocca piena (PI) a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una parodontite avanzata:
  • presenza di difetti di tipo sopra-alveolare (cioè difetti che mostrano un modello prevalentemente orizzontale di perdita ossea) in un minimo di due denti adiacenti e un massimo di 7 denti adiacenti (posizioni FDI 17-27 o 37-47) nella mascella o la mandibola con una PPD di almeno 6 mm su un sito dei denti esaminati
  • I denti devono avere una mobilità di < Classe II
  • I denti devono presentare una perdita ossea orizzontale con una componente intraossea <2 mm come definito dalla valutazione radiografica
  • I soggetti devono avere un'adeguata igiene orale (indice di placca a bocca piena (PI) <25% al ​​basale (ovvero, dopo la terapia parodontale iniziale non chirurgica)
  • I soggetti devono avere un controllo adeguato dell'infiammazione (sanguinamento dalla bocca piena al sondaggio (FMBP) <25% al ​​basale (cioè, dopo la terapia parodontale iniziale non chirurgica)
  • I soggetti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • I soggetti devono essere maschi e femmine di almeno 18 anni di età
  • I soggetti devono essere impegnati nello studio e nelle visite di follow-up richieste
  • I soggetti devono essere in buona salute generale come valutato dallo sperimentatore al momento dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Soggetti con eventuali controindicazioni per interventi chirurgici orali
  • Soggetti con diabete non controllato o altre malattie sistemiche non controllate
  • Soggetti con disturbi o trattamenti che compromettono la guarigione delle ferite
  • Soggetti con condizioni mediche che richiedono una terapia cronica con steroidi ad alte dosi
  • Soggetti con malattie del metabolismo osseo
  • Soggetti con radiazioni o altra terapia immuno-oppressiva
  • Soggetti con infezioni o compromissione vascolare nel sito chirurgico
  • - Soggetti in trattamento antibiotico o trattamento antinfiammatorio cronico (≥3 volte a settimana) entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico.
  • Soggetti con presenza di lesioni orali (come ulcerazioni, malignità)
  • Soggetti con patologie della mucosa (es. lichen planus, ulcere della bocca)
  • Soggetti con una storia di malattia maligna nella cavità orale o precedente radioterapia alla testa o al collo
  • Soggetti con igiene orale inadeguata o non motivati ​​per un'adeguata assistenza domiciliare
  • - Soggetti che sono stati trattati con un farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 30 giorni immediatamente prima dell'intervento chirurgico il giorno 0 dello studio.
  • Soggetti che attualmente fumano
  • Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza

Criteri di esclusione secondari:

  • Soggetti con un difetto osseo con una componente intraossea ≥2 mm o con coinvolgimento della forcazione ≥ classe II al dente di interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emdogain
Chirurgia parodontale con l'uso aggiuntivo di Straumann® Emdogain
Dispositivo: Emdogain
Chirurgia parodontale con l'uso aggiuntivo di Straumann® Emdogain
Comparatore attivo: Chirurgia parodontale
La sola chirurgia parodontale
Procedura: Chirurgia parodontale
La sola chirurgia parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
La modifica del livello di attaccamento clinico (CAL) dal basale a 12 mesi. Le misurazioni CAL saranno derivate dalle misurazioni della profondità della tasca di sondaggio (PPD) e del margine gengivale (GM) come segue: CAL = PPD - GM.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del margine gengivale (GM) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Il GM è stato misurato registrando la distanza dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) al margine della gengiva in 6 siti (mesio-vestibolare, medio-vestibolare, disto-vestibolare, mesio-orale, medio-orale, disto-orale) sui denti dello studio. Un valore negativo per GM indica recessione gengivale. Un valore positivo per il GM indica che la gengiva copriva la CEJ.
12 mesi dopo il basale
Modifica della profondità della tasca al sondaggio (PPD) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
La PPD è stata misurata prima che l'area fosse anestetizzata registrando la distanza dal margine gengivale al fondo della probabile tasca in 6 siti (mesio-vestibolare, medio-vestibolare, disto-vestibolare, mesioorale, medio-orale e disto-orale) sui denti dello studio. Un valore negativo per PPD indica una riduzione della profondità della tasca.
12 mesi dopo il basale
Valutazione dell'indice di guarigione precoce delle ferite (EHI) a 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale

La guarigione della ferita postoperatoria è stata valutata dall'EHI secondo Wachtel et al. [2003] mediante valutazione visiva:

  1. chiusura completa del lembo - nessuna linea di fibrina nell'area interprossimale
  2. chiusura completa del lembo - sottile linea di fibrina nell'area interprossimale
  3. chiusura completa del lembo - coagulo di fibrina nell'area interprossimale
  4. chiusura incompleta del lembo - necrosi parziale del tessuto interprossimale
  5. chiusura incompleta del lembo - necrosi completa del tessuto interprossimale La misura dell'esito era la percentuale della categoria EHI 1 (chiusura completa del lembo - nessuna linea di fibrina nell'area interprossimale)
4 settimane dopo il basale
Confronto del dolore post-chirurgico a 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore post-chirurgico, valore minimo=0, valore massimo=10, punteggio più alto significa esito peggiore
4 settimane dopo il basale
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BoP) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
La presenza di BoP è stata registrata come risposta binaria su 6 siti (mesio-vestibolare, mediovestibolare, disto-vestibolare, mesio-orale, medio-orale e disto-orale) sui denti dello studio. Per ciascun gruppo è stata calcolata la percentuale di eventi positivi per i siti di sondaggio totali. La misura dell'esito era la variazione tra il basale e 12 mesi. I valori negativi indicano una diminuzione del BoP.
12 mesi dopo il basale
Variazione dell'ipersensibilità alla dentina radicale (RDH) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
L'RDH è stato esaminato mediante test fisici utilizzando l'aria fredda come stimolo. Per ciascun gruppo è stata calcolata la percentuale di eventi positivi per il totale dei siti di test. La misura dell'esito era la variazione tra il basale e 12 mesi. I valori negativi indicano una diminuzione di RDH.
12 mesi dopo il basale
Variazione dell'indice di placca (PI) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Il PI è stato registrato secondo O'Leary et al. [1972] come risposta binaria sulle superfici mesiale, distale, facciale e linguale sui denti dello studio. Per ciascun gruppo è stata calcolata la percentuale di eventi positivi per i siti totali. La misura dell'esito era la variazione tra il basale e 12 mesi. I valori negativi indicano una diminuzione del PI.
12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Straumann AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR 02/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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