Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność chirurgii przyzębia w ubytkach typu nadzębodołowego z lub bez Straumann® Emdogain

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające wyniki chirurgii przyzębia w przypadku ubytków typu nadzębodołowego z użyciem lub bez Straumann® Emdogain

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że w przypadku ubytków typu nadpęcherzykowego (tj. ubytków wykazujących głównie poziomy ubytek masy kostnej) chirurgia przyzębia z dodatkowym zastosowaniem Straumann® Emdogain spowoduje znacznie wyższy poziom przywiązania klinicznego ( CAL) w porównaniu z chirurgią periodontologiczną bez Straumann® Emdogain.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas badania zostaną ocenione następujące drugorzędowe punkty końcowe:

  • Zmiana marginesu dziąseł (GM) po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową
  • Zmiana głębokości kieszonki sondującej (PPD) po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową
  • Porównanie wskaźnika wczesnego gojenia się ran (EHI) po 4 tygodniach od operacji między grupami leczenia
  • Porównanie bólu pooperacyjnego w 4 tygodnie po zabiegu między grupami leczenia
  • Zmiana w krwawieniu podczas sondowania (BoP) po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową
  • Zmiana nadwrażliwości zębiny korzeniowej po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową
  • Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI) w pełnej jamie ustnej po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zaawansowane zapalenie przyzębia:
  • obecność ubytków typu nadpęcherzykowego (tj. ubytków wykazujących głównie poziomy ubytek masy kostnej) w co najmniej dwóch sąsiednich zębach i maksymalnie w 7 sąsiednich zębach (pozycje FDI 17-27 lub 37-47) w szczęce lub żuchwy z PPD ≥6 mm przynajmniej w jednym miejscu badanych zębów
  • Zęby muszą mieć ruchomość < klasy II
  • Zęby muszą wykazywać poziome ubytki kości z komponentą wewnątrzkostną <2 mm, zgodnie z oceną radiograficzną
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią higienę jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej (PI) w całej jamie ustnej <25% na początku badania (tj. po wstępnym niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym)
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią kontrolę stanu zapalnego (wyjściowe krwawienie z całej jamy ustnej podczas sondowania (FMBP) <25% (tj. po wstępnym niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym)
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Uczestnikami muszą być mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby badane muszą być zaangażowane w badanie i wymagane wizyty kontrolne
  • Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, ocenianym przez badacza w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia przedoperacyjnego:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub innymi niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Osoby z zaburzeniami lub leczeniem, które utrudniają gojenie się ran
  • Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi przewlekłej terapii sterydami w dużych dawkach
  • Pacjenci z chorobami metabolicznymi kości
  • Osoby poddane radioterapii lub innej terapii immunoopresyjnej
  • Pacjenci z infekcjami lub zaburzeniami naczyniowymi w miejscu zabiegu chirurgicznego
  • Osoby, które są w trakcie antybiotykoterapii lub przewlekłego leczenia przeciwzapalnego (≥3 razy w tygodniu) w ciągu 4 tygodni przed operacją.
  • Pacjenci z obecnością zmian w jamie ustnej (takich jak owrzodzenie, nowotwór złośliwy)
  • Osoby z chorobami błony śluzowej (np. liszaj płaski, owrzodzenie jamy ustnej)
  • Pacjenci z historią choroby nowotworowej w jamie ustnej lub przebytą radioterapią głowy lub szyi
  • Pacjenci z nieodpowiednią higieną jamy ustnej lub brak motywacji do odpowiedniej pielęgnacji domowej
  • Pacjenci, którzy byli leczeni badanym lekiem lub urządzeniem w okresie 30 dni bezpośrednio przed operacją w dniu badania 0.
  • Osoby, które obecnie palą
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę

Wtórne kryteria wykluczenia:

  • Osoby z ubytkiem kostnym z komponentą wewnątrzkostną ≥2 mm lub z zajęciem furkacji ≥ klasy II w interesującym nas zębie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Emdogain
Chirurgia periodontologiczna z dodatkowym zastosowaniem Straumann® Emdogain
Urządzenie: Emdogain
Chirurgia periodontologiczna z dodatkowym zastosowaniem Straumann® Emdogain
Aktywny komparator: Chirurgia przyzębia
Sama chirurgia periodontologiczna
Procedura: Chirurgia periodontologiczna
Sama chirurgia periodontologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL) od wartości początkowej do 12 miesięcy. Pomiary CAL będą pochodzić z pomiarów głębokości kieszonki sondowanej (PPD) i brzegu dziąsła (GM) w następujący sposób: CAL = PPD - GM.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana marginesu dziąsła (GM) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
GM mierzono, rejestrując odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do brzegu dziąsła w 6 miejscach (mezjalno-przedsionkowe, środkowo-przedsionkowe, dysto-przedsionkowe, mezjalno-ustne, środkowo-ustne, dystalno-ustne) na badanych zębach. Ujemna wartość dla GM wskazuje na recesję dziąseł. Dodatnia wartość GM wskazuje, że dziąsło pokrywało CEJ.
12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana głębokości kieszonki sondującej (PPD) od linii podstawowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
PPD mierzono przed znieczuleniem obszaru, rejestrując odległość od krawędzi dziąsła do dna prawdopodobnej kieszonki w 6 miejscach (mezjalno-przedsionkowa, środkowo-przedsionkowa, dysto-przedsionkowa, mezjalno-ustna, środkowa i dystalno-ustna) na badanych zębach. Ujemna wartość PPD wskazuje na zmniejszenie głębokości kieszonek.
12 miesięcy po linii podstawowej
Ocena wskaźnika wczesnego gojenia się ran (EHI) 4 tygodnie po linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej

Gojenie rany pooperacyjnej oceniano za pomocą EHI według Wachtel i in. [2003] na podstawie oceny wizualnej:

  1. całkowite zamknięcie płata - brak linii fibryny w przestrzeni międzyzębowej
  2. całkowite zamknięcie płata - cienka linia fibryny w przestrzeni międzyzębowej
  3. całkowite zamknięcie płata - skrzep fibrynowy w przestrzeni międzyzębowej
  4. niecałkowite zamknięcie płata - częściowa martwica tkanki międzyzębowej
  5. niecałkowite zamknięcie płata – całkowita martwica tkanki międzyzębowej Miarą wyniku był odsetek EHI kategorii 1 (całkowite zamknięcie płata – brak linii fibryny w obszarze międzyzębowym)
4 tygodnie po linii podstawowej
Porównanie bólu pooperacyjnego po 4 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu pooperacyjnego, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 10, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
4 tygodnie po linii podstawowej
Zmiana w krwawieniu podczas sondowania (BoP) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Obecność BoP rejestrowano jako odpowiedź binarną w 6 miejscach (mezjalno-przedsionkowa, środkowo-przedsionkowa, dysto-przedsionkowa, mezjalno-ustna, środkowa część ustna i dystalno-ustna) na badanych zębach. Dla każdej grupy obliczono odsetek pozytywnych zdarzeń na wszystkie miejsca sondowania. Miarą wyniku była zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami. Wartości ujemne wskazują na spadek BoP.
12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana nadwrażliwości korzenia zębiny (RDH) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
RDH zbadano za pomocą testów fizycznych z użyciem zimnego powietrza jako bodźca. Dla każdej grupy obliczono odsetek pozytywnych zdarzeń na wszystkie miejsca testowe. Miarą wyniku była zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami. Wartości ujemne wskazują na spadek RDH.
12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
PI rejestrowano zgodnie z O'Leary et al. [1972] jako odpowiedź binarna na mezjalnej, dystalnej, twarzowej i językowej powierzchni badanych zębów. Dla każdej grupy obliczono odsetek pozytywnych zdarzeń na wszystkie witryny. Miarą wyniku była zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami. Wartości ujemne wskazują na spadek PI.
12 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Straumann AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR 02/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami