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Sicherheit und Wirksamkeit der Parodontalchirurgie bei supraalveolären Defekten mit oder ohne Straumann® Emdogain

5. November 2020 aktualisiert von: Institut Straumann AG

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Ergebnisse parodontaler Chirurgie bei supraalveolären Defekten mit oder ohne Straumann® Emdogain

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass bei supraalveolären Defekten (d. h. Defekten, die ein überwiegend horizontales Muster des Knochenverlusts aufweisen) eine parodontale Operation mit der zusätzlichen Verwendung von Straumann® Emdogain zu einem deutlich höheren klinischen Bindungsgrad führt ( CAL)-Gewinn im Vergleich zur Parodontalchirurgie ohne Straumann® Emdogain.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden sekundären Endpunkte werden während der Studie bewertet:

  • Veränderung des Zahnfleischrandes (GM) 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
  • Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD) 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
  • Vergleich des frühen Wundheilungsindex (EHI) 4 Wochen nach der Operation zwischen den Behandlungsgruppen
  • Vergleich der postoperativen Schmerzen 4 Wochen nach der Operation zwischen den Behandlungsgruppen
  • Veränderung der Blutung beim Sondieren (BoP) 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
  • Veränderung der Wurzeldentinüberempfindlichkeit 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
  • Veränderung des Plaque-Index (PI) im gesamten Mund 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine fortgeschrittene Parodontitis haben:
  • Vorhandensein supraalveolärer Defekte (d. h. Defekte, die ein vorwiegend horizontales Muster des Knochenverlusts aufweisen) an mindestens zwei benachbarten Zähnen und maximal sieben benachbarten Zähnen (FDI-Positionen 17–27 oder 37–47) im Oberkiefer oder der Unterkiefer mit einem PPD von mindestens 6 mm an einer Stelle der untersuchten Zähne
  • Zähne müssen eine Beweglichkeit < Klasse II aufweisen
  • Zähne müssen einen horizontalen Knochenverlust mit einer intraossären Komponente von <2 mm aufweisen, wie durch Röntgenuntersuchung definiert
  • Die Probanden müssen über eine angemessene Mundhygiene verfügen (Full-Mouth-Plaque-Index (PI) von <25 % zu Studienbeginn (d. h. nach anfänglicher nicht-chirurgischer parodontaler Therapie)
  • Die Probanden müssen über eine ausreichende Kontrolle der Entzündung verfügen (vollständige Mundblutung bei Sondierung (FMBP) von <25 % zu Studienbeginn (d. h. nach anfänglicher nicht-chirurgischer parodontaler Therapie).
  • Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Die Probanden müssen Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren sein
  • Die Probanden müssen sich für die Studie und die erforderlichen Nachuntersuchungen engagieren
  • Die Probanden müssen sich nach Einschätzung des Prüfers zum Zeitpunkt der Operation in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden

Ausschlusskriterien:

Präoperative Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes oder anderen unkontrollierten systemischen Erkrankungen
  • Personen mit Störungen oder Behandlungen, die die Wundheilung beeinträchtigen
  • Personen mit Erkrankungen, die eine chronische hochdosierte Steroidtherapie erfordern
  • Personen mit Erkrankungen des Knochenstoffwechsels
  • Personen mit Bestrahlung oder einer anderen immununterdrückenden Therapie
  • Personen mit Infektionen oder Gefäßbeeinträchtigungen an der Operationsstelle
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Operation eine Antibiotikabehandlung oder eine chronische entzündungshemmende Behandlung (≥3 Mal pro Woche) erhalten.
  • Personen mit oralen Läsionen (z. B. Ulzerationen, bösartige Erkrankungen)
  • Personen mit Schleimhauterkrankungen (z. B. Lichen planus, Mundgeschwür)
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung in der Mundhöhle oder einer früheren Strahlentherapie des Kopfes oder Halses
  • Personen mit unzureichender Mundhygiene oder mangelnder Motivation für eine angemessene häusliche Pflege
  • Probanden, die innerhalb der 30 Tage unmittelbar vor der Operation am Studientag 0 mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt wurden.
  • Probanden, die derzeit rauchen
  • Weibliche Probanden, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Sekundäre Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem knöchernen Defekt mit einer intraossären Komponente von ≥ 2 mm oder mit Furkationsbeteiligung ≥ Klasse II am interessierenden Zahn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Emdogain
Parodontalchirurgie mit zusätzlicher Anwendung von Straumann® Emdogain
Gerät: Emdogain
Parodontalchirurgie mit zusätzlicher Anwendung von Straumann® Emdogain
Aktiver Komparator: Parodontale Chirurgie
Allein die parodontale Chirurgie
Verfahren: Parodontale Chirurgie
Allein die parodontale Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung des Clinical Attachment Level (CAL) vom Ausgangswert auf 12 Monate. CAL-Messungen werden aus den Messungen der Sondierungstaschentiefe (PPD) und des Zahnfleischrandes (GM) wie folgt abgeleitet: CAL = PPD – GM.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zahnfleischrandes (GM) vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
GM wurde durch Aufzeichnung des Abstands von der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) zum Rand der Gingiva an 6 Stellen (mesiovestibulär, mittelvestibulär, distovestibulär, mesiooral, mitteloral, distooral) gemessen. auf den Studienzähnen. Ein negativer Wert für GM weist auf einen Zahnfleischrückgang hin. Ein positiver Wert für GM zeigt an, dass die Gingiva das CEJ bedeckte.
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Die PPD wurde vor der Anästhesie des Bereichs gemessen, indem der Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Boden der wahrscheinlichen Tasche an 6 Stellen (mesiovestibulär, mittelvestibulär, distovestibulär, mesiooral, mitteloral und distooral) aufgezeichnet wurde. auf den Untersuchungszähnen. Ein negativer Wert für PPD weist auf eine Verringerung der Taschentiefe hin.
12 Monate nach Studienbeginn
Beurteilung des Early Wound Healing Index (EHI) 4 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn

Die postoperative Wundheilung wurde vom EHI nach Wachtel et al. beurteilt. [2003] durch visuelle Beurteilung:

  1. Vollständiger Klappenverschluss – keine Fibrinlinie im interproximalen Bereich
  2. Vollständiger Klappenverschluss – feine Fibrinlinie im interproximalen Bereich
  3. vollständiger Klappenverschluss – Fibringerinnsel im interproximalen Bereich
  4. unvollständiger Klappenverschluss – teilweise Nekrose des interproximalen Gewebes
  5. unvollständiger Klappenverschluss – vollständige Nekrose des interproximalen Gewebes. Das Ergebnismaß war der Prozentsatz der EHI-Kategorie 1 (vollständiger Klappenverschluss – keine Fibrinlinie im interproximalen Bereich).
4 Wochen nach Studienbeginn
Vergleich der postoperativen Schmerzen 4 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Visuelle Analogskala (VAS) für postoperative Schmerzen, Mindestwert=0, Höchstwert=10, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
4 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Blutung beim Sondieren (BoP) vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Das Vorhandensein von BoP wurde als binäre Reaktion an 6 Stellen (mesiovestibulär, mittelvestibulär, distovestibulär, mesiooral, mitteloral und distooral) an den Studienzähnen aufgezeichnet. Für jede Gruppe wurde der Prozentsatz positiver Ereignisse pro Gesamtsondierungsstelle berechnet. Das Ergebnismaß war die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten. Negative Werte deuten auf einen Rückgang des BoP hin.
12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Wurzeldentinüberempfindlichkeit (RDH) vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
RDH wurde durch physikalische Tests unter Verwendung kalter Luft als Reiz untersucht. Für jede Gruppe wurde der Prozentsatz positiver Ereignisse pro Teststandort insgesamt berechnet. Das Ergebnismaß war die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten. Negative Werte deuten auf eine Abnahme der RDH hin.
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Plaque-Index (PI) vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Der PI wurde nach O'Leary et al. erfasst. [1972] als binäre Reaktion an der mesialen, distalen, fazialen und lingualen Oberfläche der Untersuchungszähne. Für jede Gruppe wurde der Prozentsatz positiver Ereignisse pro Standort insgesamt berechnet. Das Ergebnismaß war die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten. Negative Werte weisen auf eine Abnahme des PI hin.
12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Straumann AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR 02/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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