Bezpečnost a účinnost parodontální chirurgie u defektů supraalveolárního typu s nebo bez Straumann® Emdogain
5. listopadu 2020 aktualizováno: Institut Straumann AG
Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie hodnotící výsledky parodontální chirurgie u defektů supraalveolárního typu s nebo bez Straumann® Emdogain
Primárním cílem této studie je prokázat, že u defektů supraalveolárního typu (tj. defektů vykazujících převážně horizontální model úbytku kostní hmoty) povede parodontální chirurgie s dodatečným použitím Straumann® Emdogain k výrazně vyšší úrovni klinického připojení ( CAL) zisk ve srovnání s parodontální operací bez Straumann® Emdogain.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během studie budou hodnoceny následující sekundární koncové body:
- Změna gingiválního okraje (GM) 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
- Změna hloubky sondy (PPD) 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
- Srovnání indexu časného hojení ran (EHI) 4 týdny po operaci mezi léčebnými skupinami
- Srovnání pooperační bolesti 4 týdny po operaci mezi léčebnými skupinami
- Změna krvácení při sondování (BoP) 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
- Změna hypersenzitivity kořenového dentinu 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
- Změna indexu plaku v plných ústech (PI) 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít pokročilou parodontitidu:
- přítomnost defektů supraalveolárního typu (tj. defektů vykazujících převážně horizontální charakter úbytku kostní hmoty) minimálně u dvou sousedních zubů a maximálně u 7 sousedních zubů (polohy FDI 17-27 nebo 37-47) buď v maxile nebo dolní čelist s PPD ≥6 mm minimálně na jednom místě vyšetřovaných zubů
- Zuby musí mít pohyblivost < třídy II
- Zuby musí mít horizontální kostní úbytek s intrabony komponentem < 2 mm, jak je definováno radiografickým hodnocením
- Subjekty musí mít přiměřenou ústní hygienu (index plaku v plných ústech (PI) <25 % na začátku (tj. po počáteční nechirurgické periodontální terapii)
- Subjekty musí mít adekvátní kontrolu zánětu (krvácení z plných úst při sondování (FMBP) < 25 % na začátku (tj. po počáteční nechirurgické periodontální terapii)
- Subjekty musí před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
- Subjekty musí být muži a ženy ve věku alespoň 18 let
- Subjekty se musí zapojit do studie a požadovaných následných návštěv
- Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím v době operace
Kritéria vyloučení:
Kritéria předoperační vyloučení:
- Subjekty s jakýmikoli kontraindikacemi pro orální chirurgické zákroky
- Subjekty s nekontrolovaným diabetem nebo jinými nekontrolovanými systémovými onemocněními
- Subjekty s poruchami nebo léčbami, které zhoršují hojení ran
- Subjekty se zdravotními stavy vyžadujícími chronickou léčbu vysokými dávkami steroidů
- Subjekty s kostními metabolickými chorobami
- Subjekty s ozařováním nebo jinou imuno-opresivní terapií
- Subjekty s infekcemi nebo vaskulárním poškozením v místě chirurgického zákroku
- Subjekty, které jsou na léčbě antibiotiky nebo chronické protizánětlivé léčbě (≥3krát týdně) během 4 týdnů před operací.
- Subjekty s přítomností orálních lézí (jako je ulcerace, malignita)
- Subjekty s onemocněním sliznic (např. lichen planus, vředy v ústech)
- Subjekty s anamnézou maligního onemocnění v dutině ústní nebo předchozí radioterapií hlavy nebo krku
- Subjekty s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivované pro adekvátní domácí péči
- Subjekty, které byly léčeny zkoumaným lékem nebo zařízením během období 30 dnů bezprostředně před operací v den studie 0.
- Subjekty, které v současné době kouří
- Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět
Sekundární kritéria vyloučení:
- Jedinci s kostním defektem s intrabony komponentem ≥ 2 mm nebo zahrnujícím postižení furkace ≥ třídy II v daném zubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Emdogain
Periodontální chirurgie s dodatečným použitím Straumann® Emdogain
|
Periodontální chirurgie s dodatečným použitím Straumann® Emdogain
|
|
Aktivní komparátor: Parodontální chirurgie
Parodontální chirurgie sama
|
Parodontální chirurgie sama
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL) z výchozího stavu na 12 měsíců.
Měření CAL budou odvozena z měření hloubky sondy (PPD) a gingiválního okraje (GM) takto: CAL = PPD - GM.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gingiválního okraje (GM) ze základního stavu na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
GM byla měřena zaznamenáním vzdálenosti od Cemento-smaltového spojení (CEJ) k okraji gingivy na 6 místech (mezio-vestibulární, střední-vestibulární, disto-vestibulární, mezioorální, střední-orální, disto-orální) na studijních zubech.
Záporná hodnota pro GM označuje gingivální recesi.
Kladná hodnota pro GM znamená, že gingiva pokrývala CEJ.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna hloubky sondy (PPD) ze základní linie na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
PPD byla měřena před anestetizací oblasti záznamem vzdálenosti od okraje dásně ke spodní části pravděpodobné kapsy na 6 místech (mezio-vestibulární, střední vestibulární, disto-vestibulární, mezioorální, střední orální a disto-orální) Záporná hodnota pro PPD znamená snížení hloubky kapsy.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Hodnocení indexu raného hojení ran (EHI) 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Pooperační hojení ran bylo hodnoceno pomocí EHI podle Wachtela et al. [2003] vizuálním hodnocením:
|
4 týdny po výchozí hodnotě
|
|
Srovnání pooperační bolesti 4 týdny po výchozím stavu
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro pooperační bolest, minimální hodnota=0, maximální hodnota=10, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
4 týdny po výchozí hodnotě
|
|
Změna krvácení při sondování (BoP) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Přítomnost BoP byla zaznamenána jako binární odpověď na 6 místech (mezio-vestibulární, midvestibulární, disto-vestibulární, mezio-orální, střední-orální a disto-orální) na studovaných zubech.
Pro každou skupinu bylo vypočítáno procento pozitivních událostí na celkový počet míst sondování.
Měřítkem výsledku byla změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci.
Negativní hodnoty ukazují na pokles BoP.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna hypersensitivity kořenového dentinu (RDH) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
RDH byla zkoumána fyzikálním testováním za použití studeného vzduchu jako stimulu.
Pro každou skupinu bylo vypočítáno procento pozitivních událostí na celkový počet testovacích míst.
Měřítkem výsledku byla změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci.
Negativní hodnoty ukazují na pokles RDH.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna indexu plaku (PI) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
PI byla zaznamenána podle O'Leary et al. [1972] jako binární odezva na meziálním, distálním, obličejovém a lingválním povrchu studovaných zubů.
Pro každou skupinu bylo vypočteno procento pozitivních událostí na celkový počet míst.
Měřítkem výsledku byla změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci.
Negativní hodnoty ukazují na pokles PI.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR 02/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .