Hodnocení rychlosti fúze přední cervikální diskektomie a fúze (ACDF) pomocí Cervios ChronOs™ a Bonion™
Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) prokázala dobré léčebné výsledky u různých onemocnění krční páteře, jako je herniovaná meziobratlová ploténka (HIVD), cervikální spondilotická radikulopatie (CSR) a cervikální spondylotická myelopatie (CSM). ACDF s použitím autogenního iliakálního kostního štěpu je zlatým standardem, nicméně může vést k morbiditě v místě dárce. K prevenci těchto komplikací se někteří autoři pokusili použít alternativní náhrady kostního štěpu. Mezi těmito alternativami se stal populární Cervios ChronOs™, což je polyetheretherketonová (PEEK) klec s b-trikalciumfosfátem (TCP), která vykazuje dobré klinické výsledky. Avšak b-TCP má pouze osteokondukční schopnost tří osteogenních vlastností.
Nedávno byl představen Bonion™, což je klec PEEK naplněná hydroxyapatitem (HA) / demineralizovanou kostní matricí (DBM). Směs HA/DBM má schopnosti osteokondukce a osteoindukce, proto se očekává, že tato alternativa bude vykazovat lepší schopnost kostní fúze než PEEK klec s b-TCP. Nebyla však provedena žádná srovnávací studie mezi klecí PEEK s b-TCP a klecí PEEK s HA/DBM. Účelem této studie je zhodnotit rychlost fúze kostí mezi těmito klecemi krční páteře pomocí pooperační počítačové tomografie (CT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika cervikálního HIVD, CSR, CSM nebo OPLL
- Pacient, u kterého se očekává přední cervikální discektomie a operace fúze.
- Staňte se dobrovolníkem pro tuto studii s písemným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se zlomeninou krční páteře, infekce.
- Pod -3,5 T-skóre podle kostní denzitometrie DEXA
- Pacient s hemoragickými chorobami
- Pacient s maligním onemocněním
- Pacient, který není vhodný pro tuto studii, posouzen hlavním zkoušejícím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cervios ChronOs
Operace ACDF bude provedena pomocí Cervios ChronOs™, což je klec PEEK naplněná b-TCP.
|
Operace ACDF bude provedena pomocí Cervios ChronOs po randomizačním postupu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bonion
Operace ACDF bude provedena pomocí Bonion™, což je klec PEEK s HA/DBM.
|
Operace ACDF bude provedena s Bonionem po randomizační proceduře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fúze kostí s CT (pooperační 6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců po operaci (ACDF)
|
Hodnocení kostní fúze mezi kostními náhradami a cervikálními vertebrálními ploténkami pomocí 3-rozměrného CT 6 měsíců po operaci (ACDF).
|
6 měsíců po operaci (ACDF)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS vyzařující bolesti (pooperační 6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců po operaci (ACDF)
|
Hodnocení vyzařující bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) 6 měsíců po operaci (ACDF). Hlášená bolest pomocí VAS byla zaznamenána a vyhodnocena. Pacienti byli instruováni, aby udělali značku na horizontálně orientovaném 10bodovém VAS označeném „žádná bolest (nulový bod)“ zcela vlevo a „největší bolest (deset bodů)“ zcela vpravo. |
6 měsíců po operaci (ACDF)
|
|
VAS bolesti krku (pooperační 6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců po operaci (ACDF)
|
Hodnocení bolesti krku pomocí vizuální analogové škály (VAS) 6 měsíců po operaci (ACDF). Hlášená bolest pomocí VAS byla zaznamenána a vyhodnocena. Pacienti byli instruováni, aby udělali značku na horizontálně orientovaném 10bodovém VAS označeném „žádná bolest (nulový bod)“ zcela vlevo a „největší bolest (deset bodů)“ zcela vpravo. |
6 měsíců po operaci (ACDF)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bonion ACDF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osifikace zadního podélného vazu
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament