Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neurostimulace u Parkinsonovy choroby

26. ledna 2021 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Účinky neinvazivních neurostimulačních metod na motorické funkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinků neinvazivní neurostimulace – transkraniální elektrické stimulace nízké intenzity ve spojení s transkraniálním ultrazvukem (TUS) – na motorické symptomy spojené s Parkinsonovou chorobou. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je u těchto motorických symptomů rozdíl mezi aktivní a falešnou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace diagnózy PD od svého lékaře buď dopisem, nebo ověřením prostřednictvím jejich lékařského záznamu
  • Kritéria výzkumu "možné" nebo "pravděpodobné" PD, jak je definovali Gelb a kol. (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
  • Věk 40 a více let;
  • Užívání stabilních léků po dobu nejméně 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Vlastnosti naznačující jiné příčiny parkinsonismu/syndromů Parkinsonova plus;
  • Historie hluboké mozkové stimulace nebo ablace, hromadné mozkové léze;
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiné psychózy, epizody bipolární nemoci, zneužívání alkoholu/drog během posledního roku;
  • Potřeba rychlé klinické reakce kvůli stavům, jako je iniciace, psychóza nebo sebevražda;
  • Kontraindikace transkraniální mozkové stimulace nebo TUS, tj. kov v hlavě, implantované mozkové lékařské přístroje atd.;
  • Nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes, nekompenzované srdeční problémy, srdeční selhání, plicní problémy nebo chronická obstrukční plicní nemoc);
  • Těhotenství.
  • Epilepsie nebo poruchy, které zvyšují pravděpodobnost záchvatů, včetně: středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku, vrozených vrozených vad vedoucích k záchvatům, mozkových nádorů, poruch metabolismu spojených se záchvaty a nelakunární mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní elektrický stimul/aktivní ultrazvuk
Subjekty podstoupí aktivní transkraniální elektrickou stimulaci nízké intenzity ve spojení s aktivním transkraniálním ultrazvukem po dobu 20 minut.
Postup: transkraniální elektrická stimulace nízké intenzity
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniální elektrické stimulace nízké intenzity až do 2 mA. Při aktivní stimulaci bude proud aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však proud nebude aktivní celých 20 minut.
Postup: transkraniální ultrazvuk
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniálního ultrazvuku. Při aktivní stimulaci bude ultrazvuk aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešný elektrický stimul/falešný ultrazvuk
Subjekty podstoupí falešnou (placebo) transkraniální elektrickou stimulaci nízké intenzity ve spojení s falešným transkraniálním ultrazvukem po dobu 20 minut.
Postup: transkraniální elektrická stimulace nízké intenzity
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniální elektrické stimulace nízké intenzity až do 2 mA. Při aktivní stimulaci bude proud aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však proud nebude aktivní celých 20 minut.
Postup: transkraniální ultrazvuk
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniálního ultrazvuku. Při aktivní stimulaci bude ultrazvuk aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.
Aktivní komparátor: Aktivní elektrický stimulační/falešný ultrazvuk
Subjekty podstoupí aktivní transkraniální elektrickou stimulaci nízké intenzity ve spojení se simulovaným (placebovým) transkraniálním ultrazvukem po dobu 20 minut.
Postup: transkraniální elektrická stimulace nízké intenzity
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniální elektrické stimulace nízké intenzity až do 2 mA. Při aktivní stimulaci bude proud aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však proud nebude aktivní celých 20 minut.
Postup: transkraniální ultrazvuk
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniálního ultrazvuku. Při aktivní stimulaci bude ultrazvuk aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.
Aktivní komparátor: Falešný elektrický stimul/aktivní ultrazvuk
Subjekty podstoupí falešnou (placebovou) transkraniální elektrickou stimulaci nízké intenzity ve spojení s aktivním transkraniálním ultrazvukem po dobu 20 minut.
Postup: transkraniální elektrická stimulace nízké intenzity
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniální elektrické stimulace nízké intenzity až do 2 mA. Při aktivní stimulaci bude proud aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však proud nebude aktivní celých 20 minut.
Postup: transkraniální ultrazvuk
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniálního ultrazvuku. Při aktivní stimulaci bude ultrazvuk aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci motoru
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
Budeme měřit motorické příznaky pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), testů bradykineze a testů chůze. Posoudíme změny v těchto škálách od výchozího stavu.
Měřeno cca 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
Bezpečnost budeme měřit pomocí baterie elektrofyziologických, kognitivních a neurologických bezpečnostních markerů. Použijeme škály pro výsledky v PD-kognitivní (SCOPA-COg), n-back test pracovní paměti, dotazník nežádoucích účinků, elektroencefalografii (EEG) a standardizované neurologické vyšetření
Měřeno cca 2 měsíce
Neurofyziologické změny
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
Využijeme také transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) a Dopplerův ultrazvuk k posouzení elektrofyziologie a markerů prokrvení mozku.
Měřeno cca 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Highland Instruments, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-p-001120
  • 1R44NS080632-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení