Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna neurostymulacja w chorobie Parkinsona

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Wpływ nieinwazyjnych metod neurostymulacji na funkcje motoryczne pacjentów z chorobą Parkinsona.

W tym badaniu badacze zamierzają zbadać wpływ nieinwazyjnej neurostymulacji – przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności w połączeniu z przezczaszkowym ultradźwiękiem (TUS) – na objawy motoryczne związane z chorobą Parkinsona. Badacze chcą sprawdzić, czy istnieje różnica między aktywną a pozorowaną stymulacją w przypadku tych objawów motorycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowanie diagnozy choroby Parkinsona od lekarza w postaci listu lub weryfikacji w dokumentacji medycznej
  • Kryteria badawcze „możliwej” lub „prawdopodobnej” PD, zgodnie z definicją Gelba i wsp. (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
  • Wiek 40 lat lub więcej;
  • Przyjmowanie stabilnych leków przez co najmniej 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy sugerujące inne przyczyny parkinsonizmu/zespołów Parkinsona plus;
  • Historia głębokiej stymulacji mózgu lub operacji ablacji, masowe uszkodzenia mózgu;
  • Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, innych psychoz, epizodu choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • Konieczność szybkiej odpowiedzi klinicznej z powodu stanów takich jak inicjacja, psychoza lub myśli samobójcze;
  • Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji mózgu lub TUS, tj. metal w głowie, wszczepione urządzenia medyczne do mózgu itp.;
  • Niestabilne stany medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca, niewyrównane problemy z sercem, niewydolność serca, problemy z płucami lub przewlekła obturacyjna choroba płuc);
  • Ciąża.
  • Padaczka lub zaburzenia, które zwiększają prawdopodobieństwo napadów padaczkowych, w tym: umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, wrodzone wady wrodzone prowadzące do napadów padaczkowych, guz mózgu, zaburzenia metabolizmu związane z napadami drgawkowymi i udar niedokrwienny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja elektryczna/aktywne ultradźwięki
Pacjenci będą poddawani aktywnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskim natężeniu w połączeniu z aktywnym przezczaszkowym ultradźwiękiem przez 20 minut.
Procedura: przezczaszkowa stymulacja elektryczna o niskiej intensywności
Badani zostaną poddani 20-minutowej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskim natężeniu do 2 mA. Podczas aktywnej stymulacji prąd będzie aktywny przez 20 minut - natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) prąd nie będzie aktywny przez pełne 20 minut.
Procedura: USG przezczaszkowe
Pacjenci zostaną poddani 20-minutowemu przezczaszkowemu badaniu ultrasonograficznemu. Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez 20 minut – natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja elektryczna/pozorowane ultradźwięki
Pacjenci będą poddawani pozorowanej (placebo) przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności w połączeniu z pozorowanym przezczaszkowym ultradźwiękiem przez 20 minut.
Procedura: przezczaszkowa stymulacja elektryczna o niskiej intensywności
Badani zostaną poddani 20-minutowej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskim natężeniu do 2 mA. Podczas aktywnej stymulacji prąd będzie aktywny przez 20 minut - natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) prąd nie będzie aktywny przez pełne 20 minut.
Procedura: USG przezczaszkowe
Pacjenci zostaną poddani 20-minutowemu przezczaszkowemu badaniu ultrasonograficznemu. Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez 20 minut – natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.
Aktywny komparator: Aktywna elektryczna stymulacja/pozorowane ultradźwięki
Pacjenci będą poddawani aktywnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskim natężeniu w połączeniu z pozorowanym (placebo) przezczaszkowym ultradźwiękiem przez 20 minut.
Procedura: przezczaszkowa stymulacja elektryczna o niskiej intensywności
Badani zostaną poddani 20-minutowej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskim natężeniu do 2 mA. Podczas aktywnej stymulacji prąd będzie aktywny przez 20 minut - natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) prąd nie będzie aktywny przez pełne 20 minut.
Procedura: USG przezczaszkowe
Pacjenci zostaną poddani 20-minutowemu przezczaszkowemu badaniu ultrasonograficznemu. Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez 20 minut – natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.
Aktywny komparator: Pozorowana stymulacja elektryczna / aktywne ultradźwięki
Pacjenci będą poddawani pozorowanej (placebo) przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności w połączeniu z aktywnym przezczaszkowym ultradźwiękiem przez 20 minut.
Procedura: przezczaszkowa stymulacja elektryczna o niskiej intensywności
Badani zostaną poddani 20-minutowej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskim natężeniu do 2 mA. Podczas aktywnej stymulacji prąd będzie aktywny przez 20 minut - natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) prąd nie będzie aktywny przez pełne 20 minut.
Procedura: USG przezczaszkowe
Pacjenci zostaną poddani 20-minutowemu przezczaszkowemu badaniu ultrasonograficznemu. Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez 20 minut – natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Będziemy mierzyć objawy motoryczne za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), testów bradykinezji i testów chodu. Ocenimy zmiany w tych skalach od wartości wyjściowych.
Mierzone przez około 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Będziemy mierzyć bezpieczeństwo za pomocą baterii elektrofizjologicznych, kognitywnych i neurologicznych markerów bezpieczeństwa. Użyjemy Skali Wyników w PD-Cognitive (SCOPA-COg), testu pamięci roboczej n-back, kwestionariusza działań niepożądanych, elektroencefalografii (EEG) oraz standardowego badania neurologicznego
Mierzone przez około 2 miesiące
Zmiany neurofizjologiczne
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Wykorzystamy również przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) i ultradźwięki dopplerowskie do oceny elektrofizjologii i markerów przepływu krwi w mózgu.
Mierzone przez około 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Highland Instruments, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Główny śledczy: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-p-001120
  • 1R44NS080632-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami