Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neurostimulace u Parkinsonovy choroby

26. ledna 2021 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Účinky neinvazivních neurostimulačních metod na motorické funkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinků neinvazivní neurostimulace – transkraniální elektrické stimulace nízké intenzity ve spojení s transkraniálním ultrazvukem (TUS) – na motorické symptomy spojené s Parkinsonovou chorobou. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je u těchto motorických symptomů rozdíl mezi aktivní a falešnou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace diagnózy PD od svého lékaře buď dopisem, nebo ověřením prostřednictvím jejich lékařského záznamu
  • Kritéria výzkumu "možné" nebo "pravděpodobné" PD, jak je definovali Gelb a kol. (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
  • Věk 40 a více let;
  • Užívání stabilních léků po dobu nejméně 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Vlastnosti naznačující jiné příčiny parkinsonismu/syndromů Parkinsonova plus;
  • Historie hluboké mozkové stimulace nebo ablace, hromadné mozkové léze;
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiné psychózy, epizody bipolární nemoci, zneužívání alkoholu/drog během posledního roku;
  • Potřeba rychlé klinické reakce kvůli stavům, jako je iniciace, psychóza nebo sebevražda;
  • Kontraindikace transkraniální mozkové stimulace nebo TUS, tj. kov v hlavě, implantované mozkové lékařské přístroje atd.;
  • Nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes, nekompenzované srdeční problémy, srdeční selhání, plicní problémy nebo chronická obstrukční plicní nemoc);
  • Těhotenství.
  • Epilepsie nebo poruchy, které zvyšují pravděpodobnost záchvatů, včetně: středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku, vrozených vrozených vad vedoucích k záchvatům, mozkových nádorů, poruch metabolismu spojených se záchvaty a nelakunární mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní elektrický stimul/aktivní ultrazvuk
Subjekty podstoupí aktivní transkraniální elektrickou stimulaci nízké intenzity ve spojení s aktivním transkraniálním ultrazvukem po dobu 20 minut.
Postup: transkraniální elektrická stimulace nízké intenzity
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniální elektrické stimulace nízké intenzity až do 2 mA. Při aktivní stimulaci bude proud aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však proud nebude aktivní celých 20 minut.
Postup: transkraniální ultrazvuk
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniálního ultrazvuku. Při aktivní stimulaci bude ultrazvuk aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešný elektrický stimul/falešný ultrazvuk
Subjekty podstoupí falešnou (placebo) transkraniální elektrickou stimulaci nízké intenzity ve spojení s falešným transkraniálním ultrazvukem po dobu 20 minut.
Postup: transkraniální elektrická stimulace nízké intenzity
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniální elektrické stimulace nízké intenzity až do 2 mA. Při aktivní stimulaci bude proud aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však proud nebude aktivní celých 20 minut.
Postup: transkraniální ultrazvuk
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniálního ultrazvuku. Při aktivní stimulaci bude ultrazvuk aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.
Aktivní komparátor: Aktivní elektrický stimulační/falešný ultrazvuk
Subjekty podstoupí aktivní transkraniální elektrickou stimulaci nízké intenzity ve spojení se simulovaným (placebovým) transkraniálním ultrazvukem po dobu 20 minut.
Postup: transkraniální elektrická stimulace nízké intenzity
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniální elektrické stimulace nízké intenzity až do 2 mA. Při aktivní stimulaci bude proud aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však proud nebude aktivní celých 20 minut.
Postup: transkraniální ultrazvuk
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniálního ultrazvuku. Při aktivní stimulaci bude ultrazvuk aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.
Aktivní komparátor: Falešný elektrický stimul/aktivní ultrazvuk
Subjekty podstoupí falešnou (placebovou) transkraniální elektrickou stimulaci nízké intenzity ve spojení s aktivním transkraniálním ultrazvukem po dobu 20 minut.
Postup: transkraniální elektrická stimulace nízké intenzity
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniální elektrické stimulace nízké intenzity až do 2 mA. Při aktivní stimulaci bude proud aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však proud nebude aktivní celých 20 minut.
Postup: transkraniální ultrazvuk
Subjekty podstoupí 20 minut transkraniálního ultrazvuku. Při aktivní stimulaci bude ultrazvuk aktivní po dobu 20 minut – při simulované stimulaci (placebem) však nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci motoru
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
Budeme měřit motorické příznaky pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), testů bradykineze a testů chůze. Posoudíme změny v těchto škálách od výchozího stavu.
Měřeno cca 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
Bezpečnost budeme měřit pomocí baterie elektrofyziologických, kognitivních a neurologických bezpečnostních markerů. Použijeme škály pro výsledky v PD-kognitivní (SCOPA-COg), n-back test pracovní paměti, dotazník nežádoucích účinků, elektroencefalografii (EEG) a standardizované neurologické vyšetření
Měřeno cca 2 měsíce
Neurofyziologické změny
Časové okno: Měřeno cca 2 měsíce
Využijeme také transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) a Dopplerův ultrazvuk k posouzení elektrofyziologie a markerů prokrvení mozku.
Měřeno cca 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Highland Instruments, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-p-001120
  • 1R44NS080632-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální elektrická stimulace nízké intenzity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit