Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv neurostimulation ved Parkinsons sygdom

26. januar 2021 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Effekter af ikke-invasive neurostimuleringsmetoder på motorisk funktion hos patienter med Parkinsons sygdom.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge virkningerne af ikke-invasiv neurostimulation - lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulation i forbindelse med transkraniel ultralyd (TUS) - på de motoriske symptomer forbundet med Parkinsons sygdom. Efterforskerne ønsker at se, om der er forskel mellem aktiv og falsk stimulation på disse motoriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af PD-diagnose fra deres kliniker ved enten et brev eller bekræftelse gennem deres journal
  • Forskningskriterier for "mulig" eller "sandsynlig" PD, som defineret af Gelb et al (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinsons Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
  • Alder 40 eller derover;
  • Tager stabil medicin i mindst 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Træk, der tyder på andre årsager til parkinsonisme/Parkinson's-plus-syndromer;
  • Anamnese med dyb hjernestimulering eller ablationskirurgi, store hjernelæsioner;
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden psykose, episode med bipolar sygdom, alkohol/stofmisbrug inden for det seneste år;
  • Behov for hurtig klinisk respons på grund af tilstande som initiering, psykose eller selvmord;
  • Kontraindikationer til transkraniel hjernestimulering eller TUS, dvs. metal i hovedet, implanteret hjernemedicinsk udstyr osv.
  • Ustabile medicinske tilstande (f. ukontrolleret diabetes, ukompenserede hjerteproblemer, hjertesvigt, lungeproblemer eller kronisk obstruktiv lungesygdom);
  • Graviditet.
  • Epilepsi eller lidelser, der øger sandsynligheden for anfald, herunder: moderat eller svær traumatisk hjerneskade, medfødte fødselsdefekter, der fører til anfald, hjernetumor, metabolismeforstyrrelser forbundet med anfald og ikke-lakunart slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv elektrisk stimulering/aktiv ultralyd
Forsøgspersonerne vil gennemgå aktiv lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulation i forbindelse med aktiv transkraniel ultralyd i 20 minutter.
Procedure: lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulering
Forsøgspersoner vil gennemgå 20 minutters lavintensiv transkraniel elektrisk stimulation på op til 2mA. Under aktiv stimulation vil strømmen være aktiv i 20 minutter – dog vil strømmen ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).
Procedure: transkraniel ultralyd
Forsøgspersonerne vil gennemgå 20 minutters transkraniel ultralyd. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i 20 minutter – dog vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).
Sham-komparator: Sham Electrical Stim/Sham Ultralyd
Forsøgspersoner vil gennemgå falsk (placebo) lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulering i forbindelse med falsk transkraniel ultralyd i 20 minutter.
Procedure: lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulering
Forsøgspersoner vil gennemgå 20 minutters lavintensiv transkraniel elektrisk stimulation på op til 2mA. Under aktiv stimulation vil strømmen være aktiv i 20 minutter – dog vil strømmen ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).
Procedure: transkraniel ultralyd
Forsøgspersonerne vil gennemgå 20 minutters transkraniel ultralyd. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i 20 minutter – dog vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).
Aktiv komparator: Active Electrical Stim/Sham Ultralyd
Forsøgspersonerne vil gennemgå aktiv lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulation i forbindelse med falsk (placebo) transkraniel ultralyd i 20 minutter.
Procedure: lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulering
Forsøgspersoner vil gennemgå 20 minutters lavintensiv transkraniel elektrisk stimulation på op til 2mA. Under aktiv stimulation vil strømmen være aktiv i 20 minutter – dog vil strømmen ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).
Procedure: transkraniel ultralyd
Forsøgspersonerne vil gennemgå 20 minutters transkraniel ultralyd. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i 20 minutter – dog vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).
Aktiv komparator: Sham Electrical Stim/Aktiv Ultralyd
Forsøgspersoner vil gennemgå falsk (placebo) lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulering i forbindelse med aktiv transkraniel ultralyd i 20 minutter.
Procedure: lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulering
Forsøgspersoner vil gennemgå 20 minutters lavintensiv transkraniel elektrisk stimulation på op til 2mA. Under aktiv stimulation vil strømmen være aktiv i 20 minutter – dog vil strømmen ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).
Procedure: transkraniel ultralyd
Forsøgspersonerne vil gennemgå 20 minutters transkraniel ultralyd. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i 20 minutter – dog vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i motorens funktion
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
Vi vil måle motoriske symptomer ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), bradykinesi-tests og gangtests. Vi vil vurdere ændringerne i disse skalaer fra baseline.
Målt i cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
Vi vil måle sikkerhed ved hjælp af et batteri af elektrofysiologiske, kognitive og neurologiske sikkerhedsmarkører. Vi vil bruge Scales for Outcomes in PD-Cognitive (SCOPA-COg), n-back working memory test, adverse effects questionnaire, electroencephalography (EEG) og en standardiseret neurologisk undersøgelse
Målt i cirka 2 måneder
Neurofysiologiske ændringer
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
Vi vil også bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og Doppler-ultralyd til at vurdere elektrofysiologi og cerebrale blodgennemstrømningsmarkører.
Målt i cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Highland Instruments, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Ledende efterforsker: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-p-001120
  • 1R44NS080632-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger