Neurostimolazione non invasiva nella malattia di Parkinson
Effetti dei metodi di neurostimolazione non invasivi sulla funzione motoria nei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione della diagnosi di PD da parte del proprio medico tramite lettera o verifica tramite la propria cartella clinica
- Criteri di ricerca del PD "possibile" o "probabile", come definito da Gelb et al (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
- Età 40 o più;
- Assunzione di farmaci stabili per almeno 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche indicative di altre cause di parkinsonismo/sindromi di Parkinson plus;
- Storia di stimolazione cerebrale profonda o chirurgia di ablazione, lesioni cerebrali di massa;
- Anamnesi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altre psicosi, episodio di malattia bipolare, abuso di alcol/droghe nell'ultimo anno;
- Necessità di una rapida risposta clinica a causa di condizioni come iniziazione, psicosi o suicidio;
- Controindicazioni alla stimolazione cerebrale transcranica o TUS, ad es. metallo nella testa, dispositivi medici cerebrali impiantati, ecc.;
- Condizioni mediche instabili (ad es. diabete non controllato, problemi cardiaci non compensati, insufficienza cardiaca, problemi polmonari o broncopneumopatia cronica ostruttiva);
- Gravidanza.
- Epilessia o disturbi che aumentano la probabilità di convulsioni, tra cui: lesione cerebrale traumatica moderata o grave, difetti congeniti alla nascita che portano a convulsioni, tumore al cervello, disturbi del metabolismo associati a convulsioni e ictus non lacunare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica attiva/Ultrasuoni attivi
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione elettrica transcranica attiva a bassa intensità in combinazione con ultrasuoni transcranici attivi per 20 minuti.
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I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità fino a 2 mA.
Durante la stimolazione attiva, la corrente sarà attiva per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) la corrente non sarà attiva per tutti i 20 minuti.
I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di ecografia transcranica.
Durante la stimolazione attiva, gli ultrasuoni saranno attivi per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.
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Comparatore fittizio: Sham Stimolatore elettrico/Sham Ultrasound
I soggetti saranno sottoposti a finta stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità (placebo) in combinazione con finta ecografia transcranica per 20 minuti.
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I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità fino a 2 mA.
Durante la stimolazione attiva, la corrente sarà attiva per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) la corrente non sarà attiva per tutti i 20 minuti.
I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di ecografia transcranica.
Durante la stimolazione attiva, gli ultrasuoni saranno attivi per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.
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Comparatore attivo: Stimolazione elettrica attiva/Sham Ultrasuoni
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione elettrica transcranica attiva a bassa intensità in combinazione con ecografia transcranica fittizia (placebo) per 20 minuti.
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I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità fino a 2 mA.
Durante la stimolazione attiva, la corrente sarà attiva per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) la corrente non sarà attiva per tutti i 20 minuti.
I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di ecografia transcranica.
Durante la stimolazione attiva, gli ultrasuoni saranno attivi per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.
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Comparatore attivo: Sham Stimolatore elettrico/Ultrasuoni attivi
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità fittizia (placebo) in combinazione con ultrasuoni transcranici attivi per 20 minuti.
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I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità fino a 2 mA.
Durante la stimolazione attiva, la corrente sarà attiva per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) la corrente non sarà attiva per tutti i 20 minuti.
I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di ecografia transcranica.
Durante la stimolazione attiva, gli ultrasuoni saranno attivi per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella funzione motoria
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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Misureremo i sintomi motori utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), test di bradicinesia e test di deambulazione.
Valuteremo i cambiamenti in queste scale rispetto al basale.
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Misurato per circa 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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Misureremo la sicurezza utilizzando una batteria di marcatori di sicurezza elettrofisiologici, cognitivi e neurologici.
Useremo le Scales for Outcomes in PD-Cognitive (SCOPA-COg), il test della memoria di lavoro n-back, il questionario sugli effetti avversi, l'elettroencefalografia (EEG) e un esame neurologico standardizzato
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Misurato per circa 2 mesi
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Cambiamenti neurofisiologici
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
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Utilizzeremo anche la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e l'ecografia Doppler per valutare l'elettrofisiologia ei marcatori del flusso sanguigno cerebrale.
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Misurato per circa 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Investigatore principale: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-p-001120
- 1R44NS080632-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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