Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (PK) souběžně podávaných jednotlivých dávek OZ439 a meflochinu (MQ) u zdravých dobrovolníků

27. března 2015 aktualizováno: Medicines for Malaria Venture

Fáze I studie zdravého dobrovolníka zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku souběžně podávaných jednotlivých dávek OZ439 a meflochinu

OZ439 je nový, syntetický trioxolanový lék, který je příbuzný artemisininu, ale má výhodu delšího poločasu eliminace, takže je vyvíjen pro podávání společně s potenciálním partnerským lékem, např. meflochin jako jednorázový lék na nekomplikovanou malárii. Výsledky studie budou použity k informování o dávce a designu budoucích studií. Cílem studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku souběžně podávaných OZ439 a MQ v rozmezí dávek až do maximální tolerované dávky u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a potenciální dobrovolnice, které neplodí děti, ve věku 18 až 55 let
  • Dobrovolnice musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
  • Samice musí mít neplodnost
  • Mužští dobrovolníci a jejich partneři musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studovaného léku až do 90 dnů po poslední dávce.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg
  • Laboratorní testy při screeningu v normálním rozmezí nebo nejsou klinicky významné, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel(a) testovaný lék nebo se zúčastnil(a) jiné výzkumné studie do 30 dnů od první dávky studovaného léku nebo kdykoli v průběhu studie
  • Důkaz o současné nebo anamnéze klinicky významné onkologické, plicní, jaterní, kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologické, metabolické, neurologické, imunologické, nefrologické, endokrinní, psychiatrické nemoci nebo klinicky významné současné infekci.
  • Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci léku, jako je gastrektomie, průjem a intolerance laktózy
  • Použití jakýchkoli léků, vitamínů, bylinných doplňků, doplňků stravy nebo očkování do 14 dnů od první dávky studovaného léku nebo kdykoli během studie, pokud není uděleno předchozí schválení. To zahrnuje jakékoli léky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory CYP3A4. Přerušované užívání acetaminofenu v dávkách až 2 g/den je povoleno
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 2 let od screeningu
  • Anamnéza konzumace alkoholu do 24 hodin od jakékoli studijní návštěvy
  • Uživatelé tabáku
  • Konzumace ovocných šťáv do 7 dnů před podáním
  • Účast na nezvyklém namáhavém cvičení do 7 dnů před
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Pozitivní test na HIV-1, HBsAg nebo HCV
  • Známá přecitlivělost na MQ nebo artemisininy
  • QTcF větší než 450 msec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: OZ439 100 mg v jedné dávce
OZ439 100 mg jednorázová perorální suspenze
Lék: OZ439 100 mg
OZ439 100 mg perorální suspenze, jednorázová dávka
Experimentální: OZ439 100 mg plus MQ 250 mg jednotlivé dávky
Jednodávková perorální suspenze OZ439 100 mg v kombinaci s jednorázovou tabletou MQ 250 mg
Lék: OZ439 100 mg
OZ439 100 mg perorální suspenze, jednorázová dávka
Lék: MQ 250 mg, jedna dávka
Meflochin 250 mg tableta, jednorázová dávka
Experimentální: OZ439 400 mg v jedné dávce
OZ439 400 mg jednorázová perorální suspenze
Lék: OZ439 400 mg
OZ439 400 mg perorální suspenze, jednorázová dávka
Experimentální: OZ439 400 mg plus MQ 750 mg jednotlivé dávky
Jednodávková perorální suspenze OZ439 400 mg v kombinaci s jednorázovou dávkou MQ 750 mg tablety
Lék: OZ439 400 mg
OZ439 400 mg perorální suspenze, jednorázová dávka
Lék: MQ 750 mg, jedna dávka
Meflochin 750 mg perorální tableta, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OZ439 AUC0-t
Časové okno: Až 42 dní po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) OZ439
Až 42 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OZ439 Cmax
Časové okno: Až 42 dní po dávce
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) OZ439
Až 42 dní po dávce
MQ AUC0-t
Časové okno: Až 42 dní po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) MQ
Až 42 dní po dávce
MQ Cmax
Časové okno: Až 42 dní po dávce
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) MQ
Až 42 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medicines for Malaria Venture

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen I Barnes, University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMV_OZ439_12_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení