Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka (PK) podawanych jednocześnie pojedynczych dawek OZ439 i meflochiny (MQ) zdrowym ochotnikom

27 marca 2015 zaktualizowane przez: Medicines for Malaria Venture

Faza I badania zdrowych ochotników oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę jednocześnie podawanych pojedynczych dawek OZ439 i meflochiny

OZ439 to nowy, syntetyczny trioksolan, który jest pokrewny artemizyninie, ale ma tę zaletę, że ma dłuższy okres półtrwania w fazie eliminacji, dlatego jest opracowywany do podawania razem z potencjalnym lekiem partnerskim, np. meflochina jako lek na pojedynczą dawkę niepowikłanej malarii. Wyniki badania zostaną wykorzystane do określenia dawki i zaprojektowania przyszłych badań. Celem badania jest ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jednoczesnego podawania OZ439 i MQ w zakresie dawek do maksymalnej dawki tolerowanej u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i niebędące w wieku rozrodczym kobiety-wolontariusze w wieku od 18 do 55 lat
  • Ochotniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
  • Ochotnicy płci męskiej i ich partner(ki) muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku i przez 90 dni po ostatniej dawce.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie; i całkowitej masie ciała >50 kg
  • Badania laboratoryjne podczas badań przesiewowych mieszczą się w normalnych zakresach lub nie są klinicznie istotne w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał badany lek lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku lub w jakimkolwiek momencie trwania badania
  • Dowód obecnej lub przebytej klinicznie istotnej choroby onkologicznej, płucnej, wątrobowej, sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej, nefrologicznej, endokrynologicznej, psychiatrycznej lub klinicznie istotnej aktualnej infekcji.
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku, taki jak wycięcie żołądka, biegunka i nietolerancja laktozy
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, witamin, suplementów ziołowych, suplementów diety lub szczepień w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku lub w dowolnym momencie badania, chyba że uzyskano uprzednią zgodę. Obejmuje to wszelkie leki będące substratami, inhibitorami lub induktorami CYP3A4. Dozwolone jest przerywane stosowanie acetaminofenu w dawkach do 2 g/dzień
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Historia spożycia alkoholu w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej
  • Użytkownicy tytoniu
  • Spożycie soków owocowych w ciągu 7 dni przed podaniem
  • Udział w nietypowych forsownych ćwiczeniach w ciągu 7 dni przed
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Pozytywny wynik testu na HIV-1, HBsAg lub HCV
  • Znana nadwrażliwość na MQ lub artemizyniny
  • QTcF większy niż 450 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: OZ439 100mg pojedyncza dawka
OZ439 100 mg jednodawkowa zawiesina doustna
Lek: OZ439 100mg
OZ439 100mg zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: OZ439 100mg plus MQ 250mg pojedyncze dawki
Pojedyncza dawka OZ439 100 mg zawiesina doustna w połączeniu z pojedynczą dawką tabletki MQ 250 mg
Lek: OZ439 100mg
OZ439 100mg zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Lek: MQ 250 mg, pojedyncza dawka
Mefloquine 250 mg tabletka, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: OZ439 400mg pojedyncza dawka
OZ439 400 mg jednodawkowa zawiesina doustna
Lek: OZ439 400mg
OZ439 400 mg zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: OZ439 400 mg plus pojedyncze dawki MQ 750 mg
Pojedyncza dawka OZ439 400 mg zawiesina doustna w połączeniu z pojedynczą dawką tabletek MQ 750 mg
Lek: OZ439 400mg
OZ439 400 mg zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Lek: MQ 750 mg, pojedyncza dawka
Meflochina 750 mg tabletka doustna, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OZ439 AUC0-t
Ramy czasowe: Do 42 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) OZ439
Do 42 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OZ439 Cmaks
Ramy czasowe: Do 42 dni po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) OZ439
Do 42 dni po podaniu
MQ AUC0-t
Ramy czasowe: Do 42 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) MQ
Do 42 dni po podaniu
MQ Cmax
Ramy czasowe: Do 42 dni po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) MQ
Do 42 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medicines for Malaria Venture

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Cape Town

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen I Barnes, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMV_OZ439_12_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami