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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) gleichzeitig verabreichter Einzeldosen von OZ439 und Mefloquin (MQ) bei gesunden Freiwilligen

27. März 2015 aktualisiert von: Medicines for Malaria Venture

Eine gesunde Freiwilligenstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichten Einzeldosen von OZ439 und Mefloquin

OZ439 ist ein neuartiges, synthetisches Trioxolan-Arzneimittel, das mit Artemisinin verwandt ist, aber den Vorteil einer längeren Eliminationshalbwertszeit hat und daher für die Verabreichung zusammen mit einem potenziellen Partnerarzneimittel, z. B. OZ439, entwickelt wird. Mefloquin als Einzeldosis-Heilmittel gegen unkomplizierte Malaria. Die Studienergebnisse werden verwendet, um die Dosis und das Design künftiger Studien zu bestimmen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von OZ439 und MQ in einem Dosisbereich bis zur maximal tolerierten Dosis bei gesunden Probanden zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und nicht gebärfähige potenzielle weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Bei weiblichen Freiwilligen muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein
  • Männliche Freiwillige und ihre Partner müssen zustimmen, mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis 90 Tage nach der letzten Dosis eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg
  • Labortests beim Screening liegen nach Einschätzung des Prüfarztes im Normbereich oder sind klinisch nicht signifikant.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie ein Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen
  • Hinweise auf aktuelle oder frühere klinisch signifikante onkologische, pulmonale, hepatische, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hämatologische, metabolische, neurologische, immunologische, nephrologische, endokrine, psychiatrische Erkrankungen oder klinisch signifikante aktuelle Infektionen.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte, wie z. B. Gastrektomie, Durchfall und Laktoseintoleranz
  • Verwendung von Medikamenten, Vitaminen, Kräuterzusätzen, Nahrungsergänzungsmitteln oder Impfungen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, sofern keine vorherige Genehmigung erteilt wird. Dazu gehören alle Arzneimittel, die Substrate, Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind. Die intermittierende Anwendung von Paracetamol in Dosen von bis zu 2 g/Tag ist zulässig
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  • Anamnese des Alkoholkonsums innerhalb von 24 Stunden nach jedem Studienbesuch
  • Tabakkonsumenten
  • Verzehr von Fruchtsäften innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
  • Teilnahme an ungewohnter anstrengender körperlicher Betätigung innerhalb von 7 Tagen vor
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Positiver Test auf HIV-1, HBsAg oder HCV
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen MQ oder Artemisinine
  • QTcF größer als 450 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: OZ439 100 mg Einzeldosis
OZ439 100 mg Einzeldosis-Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: OZ439 100 mg
OZ439 100 mg Suspension zum Einnehmen, Einzeldosis
Experimental: OZ439 100 mg plus MQ 250 mg Einzeldosen
Einzeldosis OZ439 100 mg Suspension zum Einnehmen in Kombination mit Einzeldosis MQ 250 mg Tablette
Arzneimittel: OZ439 100 mg
OZ439 100 mg Suspension zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: MQ 250 mg, Einzeldosis
Mefloquin 250 mg Tablette, Einzeldosis
Experimental: OZ439 400 mg Einzeldosis
OZ439 400 mg Einzeldosis-Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: OZ439 400 mg
OZ439 400 mg Suspension zum Einnehmen, Einzeldosis
Experimental: OZ439 400 mg plus MQ 750 mg Einzeldosen
Einzeldosis OZ439 400 mg Suspension zum Einnehmen in Kombination mit Einzeldosis MQ 750 mg Tabletten
Arzneimittel: OZ439 400 mg
OZ439 400 mg Suspension zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: MQ 750 mg, Einzeldosis
Mefloquin 750 mg Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OZ439 AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von OZ439
Bis zu 42 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OZ439 Cmax
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von OZ439
Bis zu 42 Tage nach der Einnahme
MQ AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MQ
Bis zu 42 Tage nach der Einnahme
MQ Cmax
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MQ
Bis zu 42 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medicines for Malaria Venture

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Cape Town

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen I Barnes, University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMV_OZ439_12_001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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