Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (PK) souběžně podávaných jednotlivých dávek OZ439 a meflochinu (MQ) u zdravých dobrovolníků
27. března 2015 aktualizováno: Medicines for Malaria Venture
Fáze I studie zdravého dobrovolníka zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku souběžně podávaných jednotlivých dávek OZ439 a meflochinu
OZ439 je nový, syntetický trioxolanový lék, který je příbuzný artemisininu, ale má výhodu delšího poločasu eliminace, takže je vyvíjen pro podávání společně s potenciálním partnerským lékem, např.
meflochin jako jednorázový lék na nekomplikovanou malárii.
Výsledky studie budou použity k informování o dávce a designu budoucích studií.
Cílem studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku souběžně podávaných OZ439 a MQ v rozmezí dávek až do maximální tolerované dávky u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a potenciální dobrovolnice, které neplodí děti, ve věku 18 až 55 let
- Dobrovolnice musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
- Samice musí mít neplodnost
- Mužští dobrovolníci a jejich partneři musí souhlasit s používáním dvoubariérové metody antikoncepce po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studovaného léku až do 90 dnů po poslední dávce.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg
- Laboratorní testy při screeningu v normálním rozmezí nebo nejsou klinicky významné, jak posoudil zkoušející.
Kritéria vyloučení:
- Obdržel(a) testovaný lék nebo se zúčastnil(a) jiné výzkumné studie do 30 dnů od první dávky studovaného léku nebo kdykoli v průběhu studie
- Důkaz o současné nebo anamnéze klinicky významné onkologické, plicní, jaterní, kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologické, metabolické, neurologické, imunologické, nefrologické, endokrinní, psychiatrické nemoci nebo klinicky významné současné infekci.
- Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci léku, jako je gastrektomie, průjem a intolerance laktózy
- Použití jakýchkoli léků, vitamínů, bylinných doplňků, doplňků stravy nebo očkování do 14 dnů od první dávky studovaného léku nebo kdykoli během studie, pokud není uděleno předchozí schválení. To zahrnuje jakékoli léky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory CYP3A4. Přerušované užívání acetaminofenu v dávkách až 2 g/den je povoleno
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 2 let od screeningu
- Anamnéza konzumace alkoholu do 24 hodin od jakékoli studijní návštěvy
- Uživatelé tabáku
- Konzumace ovocných šťáv do 7 dnů před podáním
- Účast na nezvyklém namáhavém cvičení do 7 dnů před
- Pozitivní screening drog v moči
- Pozitivní test na HIV-1, HBsAg nebo HCV
- Známá přecitlivělost na MQ nebo artemisininy
- QTcF větší než 450 msec
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: OZ439 100 mg v jedné dávce
OZ439 100 mg jednorázová perorální suspenze
|
OZ439 100 mg perorální suspenze, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: OZ439 100 mg plus MQ 250 mg jednotlivé dávky
Jednodávková perorální suspenze OZ439 100 mg v kombinaci s jednorázovou tabletou MQ 250 mg
|
OZ439 100 mg perorální suspenze, jednorázová dávka
Meflochin 250 mg tableta, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: OZ439 400 mg v jedné dávce
OZ439 400 mg jednorázová perorální suspenze
|
OZ439 400 mg perorální suspenze, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: OZ439 400 mg plus MQ 750 mg jednotlivé dávky
Jednodávková perorální suspenze OZ439 400 mg v kombinaci s jednorázovou dávkou MQ 750 mg tablety
|
OZ439 400 mg perorální suspenze, jednorázová dávka
Meflochin 750 mg perorální tableta, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OZ439 AUC0-t
Časové okno: Až 42 dní po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) OZ439
|
Až 42 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OZ439 Cmax
Časové okno: Až 42 dní po dávce
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) OZ439
|
Až 42 dní po dávce
|
|
MQ AUC0-t
Časové okno: Až 42 dní po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) MQ
|
Až 42 dní po dávce
|
|
MQ Cmax
Časové okno: Až 42 dní po dávce
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) MQ
|
Až 42 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen I Barnes, University of Cape Town
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMV_OZ439_12_001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .