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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di dosi singole co-somministrate di OZ439 e meflochina (MQ) in volontari sani

27 marzo 2015 aggiornato da: Medicines for Malaria Venture

Uno studio di fase I su volontari sani che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole co-somministrate di OZ439 e meflochina

OZ439 è un nuovo medicinale trioxolano sintetico correlato all'artemisinina, ma ha il vantaggio di un'emivita di eliminazione più lunga, quindi è stato sviluppato per essere somministrato insieme a un potenziale farmaco partner, ad es. meflochina come cura monodose per la malaria non complicata. I risultati dello studio saranno utilizzati per informare la dose e la progettazione di studi futuri. Lo scopo dello studio è stabilire la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di OZ439 e MQ co-somministrati a un intervallo di dosi fino alla dose massima tollerata, in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani e potenziali donne non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Le volontarie donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
  • Le femmine devono essere potenzialmente non fertili
  • I volontari di sesso maschile e i loro partner devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera per almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi; e un peso corporeo totale >50 kg
  • Test di laboratorio allo screening entro intervalli normali o non clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Evidenza di malattia oncologica, polmonare, epatica, cardiovascolare, gastrointestinale, ematologica, metabolica, neurologica, immunologica, nefrologica, endocrina, psichiatrica clinicamente significativa in atto o in anamnesi o infezione in corso clinicamente significativa.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, come gastrectomia, diarrea e intolleranza al lattosio
  • Uso di farmaci, vitamine, integratori a base di erbe, integratori alimentari o vaccinazioni entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o in qualsiasi momento durante lo studio, a meno che non venga concessa l'approvazione preventiva. Ciò include tutti i farmaci che sono substrati, inibitori o induttori del CYP3A4. È consentito l'uso intermittente di paracetamolo a dosi fino a 2 g/die
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni dallo screening
  • Storia del consumo di alcol entro 24 ore da qualsiasi visita di studio
  • Consumatori di tabacco
  • Consumo di succhi di frutta entro 7 giorni prima della somministrazione
  • Partecipazione a esercizi faticosi non abituati entro 7 giorni prima di
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Test positivo per HIV-1, HBsAg o HCV
  • Ipersensibilità nota al MQ o alle artemisinine
  • QTcF maggiore di 450 msec

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: OZ439 monodose da 100 mg
OZ439 Sospensione orale monodose da 100 mg
Droga: OZ439 100 mg
OZ439 100 mg sospensione orale, monodose
Sperimentale: OZ439 100mg più MQ 250mg dosi singole
Dose singola OZ439 100 mg sospensione orale in combinazione con compressa monodose MQ 250 mg
Droga: OZ439 100 mg
OZ439 100 mg sospensione orale, monodose
Droga: MQ 250 mg, dose singola
Meflochina 250 mg compresse, monodose
Sperimentale: OZ439 monodose da 400 mg
OZ439 Sospensione orale monodose da 400 mg
Droga: OZ439 400mg
OZ439 400 mg sospensione orale, monodose
Sperimentale: OZ439 400mg più MQ 750mg dosi singole
Dose singola OZ439 400 mg sospensione orale in combinazione con compresse monodose MQ 750 mg
Droga: OZ439 400mg
OZ439 400 mg sospensione orale, monodose
Droga: MQ 750 mg, dose singola
Meflochina 750 mg compresse orali, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OZ439 AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di OZ439
Fino a 42 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OZ439 Cmax
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di OZ439
Fino a 42 giorni dopo la somministrazione
MQ AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la somministrazione
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di MQ
Fino a 42 giorni dopo la somministrazione
MQ Cmax
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MQ
Fino a 42 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medicines for Malaria Venture

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Cape Town

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen I Barnes, University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMV_OZ439_12_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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