Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu mometasonfuroátu/formoterolu (MF/F), montelukastu a beklometasondipropionátu (BDP) na hladiny plazmatického kortizolu u dětí ve věku 5-11 let s přetrvávajícím astmatem (P05574)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Šestitýdenní slepé, randomizované, aktivně řízené hodnocení účinků tří dávek mometasonfuroátu/formoterol fumarátu (MF/F) inhalátoru s odměřenými dávkami (MDI), montelukastu a beklometason dipropionátu (BDP HFA) na HPA Osa u astmatických dětí ve věku 5 až 11 let (protokol č. P05574/PN158)

Účelem této studie je posoudit účinek jednoho z pěti možných studovaných léků používaných při léčbě astmatu na hladiny kortizolu v krevní plazmě u dětí ve věku 5–11 let s perzistujícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza perzistujícího astmatu trvajícího ≥ 6 měsíců
  • tělesná hmotnost ≥18 kg
  • schopen přerušit předepsané inhalační kortikosteroidy (ICS) nebo IKS kombinované s dlouhodobě působícím beta-agonistou (LABA) před zahájením studijní medikace
  • užívání nízké nebo střední denní dávky IKS (buď samostatně nebo v kombinaci s LABA) bez použití perorálních kortikosteroidů během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • stabilní režim astmatu (denní dávka beze změny) po dobu ≥2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • dokumentována pozitivní odezva na bronchodilatancia
  • schopnost správně používat špičkový průtokoměr a provádět spirometrii a měření PEF
  • schopnost správně používat inhalátor
  • souhlas/souhlas se zkouškou a s farmakogenetickým testováním (Poznámka: V případě neochoty/souhlasu s farmakogenetickým testováním je zařazení do studie stále povoleno, ale nebudou získány žádné farmakogenetické vzorky.)

Kritéria vyloučení:

  • použití vysoké dávky IKS po dobu ≥30 dnů během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • léčba na pohotovosti (pro těžkou exacerbaci astmatu vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy) nebo hospitalizace kvůli léčbě obstrukce dýchacích cest během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • někdy vyžadovala podporu ventilátoru při respiračním selhání sekundárním k astmatu
  • infekce horních nebo dolních cest dýchacích (virová nebo bakteriální) během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • klinicky významné abnormální vitální funkce
  • důkaz orofaryngeální kandidózy
  • anamnéza klinicky významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, hematologického, oftalmologického, respiračního, gastrointestinálního, cerebrovaskulárního nebo jiného závažného zdravotního onemocnění nebo poruchy, které mohou narušovat účast ve studii. Specifické příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na inzulín-dependentní diabetes, aktivní hepatitidu, kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze nebo stavy, které mohou interferovat s respiračními funkcemi, jako je bronchiektázie a cystická fibróza.
  • alergie nebo intolerance kortikoidů, beta-2 agonistů, montelukastu nebo kterékoli z neaktivních složek léků používaných v této studii
  • účast na stejné studii na jiném místě studie
  • předchozí randomizace do této studie
  • účast v jiné výzkumné studii po dobu trvání této studie
  • použití jakéhokoli hodnoceného léku během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou
  • předchozí účast ve studii s MF/F nebo montelukastem
  • přímé spojení nebo rodinný příslušník jednoho z vyšetřovatelů nebo studijního personálu
  • sourozenec účastníka této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MF/F MDI 200/10 mcg BID
Lék: Záchranná medikace: krátkodobě působící beta-2 agonista (SABA) MDI
albuterol MDI 90 mcg OR nebo salbutamol HFA MDI 100 mcg pro záchrannou medikaci, užívané podle pokynů
Lék: Záchranná medikace: Prednison/Prednisolon
Prednison/Prednisolon pro záchrannou medikaci, užívaný podle pokynů
Lék: MF/F MDI 100/5 mcg
MF/F MDI 100/5 mcg, 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • SCH 418131
  • MK-0887A
  • DULERA®
EXPERIMENTÁLNÍ: MF/F MDI 50/10 mcg BID
Lék: MF/F inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) 25/5 mcg
MF/F MDI 25/5 mcg, 2 inhalace dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • SCH 418131
  • MK-0887A
  • DULERA®
Lék: Záchranná medikace: krátkodobě působící beta-2 agonista (SABA) MDI
albuterol MDI 90 mcg OR nebo salbutamol HFA MDI 100 mcg pro záchrannou medikaci, užívané podle pokynů
Lék: Záchranná medikace: Prednison/Prednisolon
Prednison/Prednisolon pro záchrannou medikaci, užívaný podle pokynů
EXPERIMENTÁLNÍ: MF/F MDI 100/10 mcg BID
Lék: Záchranná medikace: krátkodobě působící beta-2 agonista (SABA) MDI
albuterol MDI 90 mcg OR nebo salbutamol HFA MDI 100 mcg pro záchrannou medikaci, užívané podle pokynů
Lék: Záchranná medikace: Prednison/Prednisolon
Prednison/Prednisolon pro záchrannou medikaci, užívaný podle pokynů
Lék: MF/F MDI 50/5 mcg
MF/F MDI 50/5 mcg, 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • SCH 418131
  • MK-0887A
  • DULERA®
ACTIVE_COMPARATOR: BDP HFA 160 mcg BID
Lék: Záchranná medikace: krátkodobě působící beta-2 agonista (SABA) MDI
albuterol MDI 90 mcg OR nebo salbutamol HFA MDI 100 mcg pro záchrannou medikaci, užívané podle pokynů
Lék: Záchranná medikace: Prednison/Prednisolon
Prednison/Prednisolon pro záchrannou medikaci, užívaný podle pokynů
Lék: BDP hydrofluoralkan (HFA) 80 mcg
BDP HFA 80 mcg, 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • QVAR®
  • BECONASE AQ®
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast 5 mg jednou denně (4 mg jednou denně pro 5leté děti)
Lék: Záchranná medikace: krátkodobě působící beta-2 agonista (SABA) MDI
albuterol MDI 90 mcg OR nebo salbutamol HFA MDI 100 mcg pro záchrannou medikaci, užívané podle pokynů
Lék: Záchranná medikace: Prednison/Prednisolon
Prednison/Prednisolon pro záchrannou medikaci, užívaný podle pokynů
Lék: Montelukast tablety 5 mg (4 mg pro děti ve věku 5 let)

Montelukast žvýkací tablety 5 mg jednou denně (QD) pro děti ve věku 6-11 let

NEBO

Montelukast žvýkací tablety 4 mg jednou denně pro děti ve věku 5 let

Ostatní jména:
  • MK-0476
  • SINGULAIR®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v oblasti plazmatického kortizolu pod křivkou (AUC) 0-24 hodin
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 42
Výchozí stav (den 1) a den 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna minimální koncentrace plazmatického kortizolu (Ctrough) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 42
Výchozí stav (den 1) a den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P05574
  • 2009-010108-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení